Donanemab
Kisunla · Código ATC N06DX05
- Ficha resumen
- Principio activo
- Donanemab
- Código ATC
- N06DX05
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Eli Lilly Nederland B.V.
- Información a fecha de
- 2026-10-27
Lo esencial
El donanemab es un anticuerpo monoclonal dirigido contra las placas de amiloide (Kisunla, concentrado para solución para perfusión). Se utiliza en adultos con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana y patología amiloide confirmada.
Para qué se usa
- Adultos con deterioro cognitivo leve o demencia leve debidos a la enfermedad de Alzheimer (enfermedad de Alzheimer sintomática temprana)
- Solo en heterocigotos ApoE ε4 o no portadores con patología amiloide confirmada
Dosis
- Perfusión cada 4 semanas: 350 mg (primera dosis), 700 mg (segunda), 1.050 mg (tercera), después 1.400 mg cada 4 semanas
- Continuar hasta la eliminación de las placas de amiloide (p. ej., a los 6 o 12 meses); duración máxima del tratamiento 18 meses
- Antes de iniciar: prueba de ApoE ε4 y confirmación de la patología amiloide (p. ej., PET o LCR)
- Iniciado por médicos con experiencia y acceso a RM; interrupción o suspensión de la dosis por ARIA según el texto completo
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
- RM basal con hemorragia intracerebral previa, más de 4 microhemorragias, siderosis superficial, edema vasogénico o hallazgos indicativos de angiopatía amiloide cerebral
- Trastornos hemorrágicos no controlados adecuadamente; inicio durante un tratamiento anticoagulante en curso
- Enfermedad grave de la sustancia blanca; hipertensión mal controlada
- Afecciones que no permiten la RM (p. ej., claustrofobia, marcapasos)
Advertencias importantes
- Anomalías de imagen relacionadas con el amiloide (ARIA-E con edema, ARIA-H con microhemorragias/siderosis); se han producido hemorragias intracerebrales de más de 1 cm
- Inicio solo a través de un programa de acceso controlado con registro central
- Los pacientes reciben una tarjeta de paciente y material educativo sobre las ARIA
- Reacciones relacionadas con la perfusión y de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia
Efectos secundarios
- Más frecuentes: ARIA-E (20,6%), ARIA-H (27,6%), cefalea (14,6%)
- Graves: ARIA-E graves (1,3%), ARIA-H graves (0,3%), hipersensibilidad grave incluidas reacciones relacionadas con la perfusión (0,4%)
- Reacción anafiláctica poco frecuente (0,4%)
Interacciones
- No se han realizado estudios de interacciones; no se esperan interacciones farmacocinéticas
- Precaución con antitrombóticos, ya que puede aumentar el riesgo de hemorragia intracerebral
Embarazo y lactancia
- Embarazo: no hay datos o son limitados; como medida de precaución, es preferible evitar su uso
- Lactancia: no se puede excluir un riesgo en los primeros días tras el nacimiento; después, considerar solo si es clínicamente necesario
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
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UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- KisunlaEli Lilly Nederland B.V. · EMEA/H/C/006024
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Kisunla
- Liechtenstein
- Kisunla
- Noruega
- Kisunla
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fuentes
- European Medicines Agency. Kisunla – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kisunla-epar-product-information_en.pdf
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.