Dexrazoxano
Savene · Código ATC V03AF02
También conocido como: Dexrazoxan, Dexrazoxane, Deksrazoksan
- Ficha resumen
- Principio activo
- Dexrazoxano (INN: dexrazoxane)
- Código ATC
- V03AF02
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- CNX Therapeutics Ireland Limited
- Información a fecha de
- 2026-10-28
Lo esencial
El dexrazoxano es un inhibidor de la topoisomerasa II que limita el daño tisular causado por la extravasación de antraciclinas. Se utiliza en adultos para tratar la extravasación de antraciclinas.
Para qué se usa
- Tratamiento de la extravasación de antraciclinas en adultos.
Dosis
- Savene (perfusión): una vez al día durante 3 días consecutivos – 1.000 mg/m2 el primer y el segundo día, 500 mg/m2 el tercer día.
- Iniciar la primera perfusión lo antes posible, dentro de las primeras seis horas tras el accidente; las perfusiones siguientes a la misma hora (+/- 3 horas) que el primer día.
- Con una superficie corporal superior a 2 m2, una dosis única no debe superar 2.000 mg.
- Insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina <40 ml/min): reducir la dosis un 50%. No recomendado en insuficiencia hepática ni en pacientes de edad avanzada.
- Perfusión intravenosa durante 1-2 horas en una vena de gran calibre de una extremidad distinta; retirar el enfriamiento al menos 15 minutos antes.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Mujeres en edad fértil que no utilizan anticoncepción; lactancia.
- Vacunación concomitante con la vacuna de la fiebre amarilla.
Advertencias importantes
- Exploración local periódica hasta la resolución; no es eficaz frente a la extravasación de otros vesicantes (p. ej., vincristina, mitomicina, vinorelbina).
- Su citotoxicidad se suma a la de la quimioterapia (toxicidad hematológica reversible con nadir en los días 11-12); controlar periódicamente el hemograma.
- Puede producirse disfunción hepática; en caso de hepatopatía conocida, comprobar la función hepática antes de cada administración. Vigilar la toxicidad hematológica en pacientes con función renal alterada.
- Reacciones anafilácticas, incluidos angioedema, broncoespasmo, hipotensión y pérdida de conciencia.
- El disolvente contiene potasio y sodio; vigilar estrechamente el potasio en pacientes con riesgo de hiperpotasemia.
Efectos secundarios
- Más frecuentes: náuseas/vómitos, mielosupresión (neutropenia, trombocitopenia), reacciones en el lugar de inyección, diarrea, estomatitis y aumento de transaminasas.
- En los estudios: náuseas/vómitos en aproximadamente un tercio, neutropenia y trombocitopenia en aproximadamente la mitad de los pacientes; todas las reacciones adversas fueron rápidamente reversibles.
- Muy frecuente: infección postoperatoria.
Interacciones
- Vacuna de la fiebre amarilla contraindicada; otras vacunas vivas atenuadas no recomendadas.
- No debe utilizarse DMSO; combinación con fenitoína no recomendada.
- Ciclosporina, tacrolimus: inmunosupresión excesiva con riesgo de enfermedad linfoproliferativa.
Embarazo y lactancia
- Hombres y mujeres deben utilizar anticoncepción eficaz durante el tratamiento y hasta 6 meses después (potencial mutagénico). La lactancia está contraindicada.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
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Autorización y nombres comerciales por país
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UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- SaveneCNX Therapeutics Ireland Limited · EMEA/H/C/000682
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
España
- CardioxaneCnx Therapeutics Ireland Limited · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29
Austria
- CyrdanaxPharmaselect International Beteiligungs Gmbh · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29
Alemania
- CardioxaneCnx Therapeutics Ireland Limited · 1 entrada en el registro
- CyrdanaxPharmaselect International Beteiligungs Gmbh · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29
Nombres comerciales en 11 países europeos más
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EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fuentes
- European Medicines Agency. Savene – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/savene-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.