Clormetina
Ledaga · Código ATC L01AA05
También conocido como: Chlormethin, chlormethine, Klormetin, Chlorméthine
- Ficha resumen
- Principio activo
- Clormetina (INN: chlormethine)
- Código ATC
- L01AA05
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
- Información a fecha de
- 2026-10-28
Lo esencial
La clormetina es un agente alquilante que se aplica en forma de gel para el tratamiento tópico del linfoma cutáneo de células T de tipo micosis fungoide en adultos (Ledaga).
Para qué se usa
- Tratamiento tópico del linfoma cutáneo de células T de tipo micosis fungoide (LCCT tipo MF) en pacientes adultos.
Dosis
- Ledaga gel: aplicar una capa fina una vez al día sobre las zonas de piel afectadas.
- Suspender ante ulceración o ampollas cutáneas de cualquier grado, o dermatitis moderadamente grave o grave; al mejorar, reanudar una vez cada 3 días, después en días alternos si se tolera durante al menos 1 semana y luego una vez al día.
- Pacientes de edad avanzada: misma pauta que en adultos más jóvenes; no establecida en niños y adolescentes.
- Aplicar sobre la piel completamente seca al menos 4 horas antes o 30 minutos después de la ducha; usar en los 30 minutos siguientes a sacarlo de la nevera; no usar apósitos oclusivos.
- Lavarse bien las manos tras la aplicación; los cuidadores deben llevar guantes desechables de nitrilo. Evitar fuego, llamas y fumar hasta que se seque.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a la clormetina o a alguno de los excipientes.
Advertencias importantes
- Evitar el contacto con las mucosas, sobre todo los ojos: dolor, quemaduras, inflamación y visión borrosa; pueden producirse ceguera y lesiones oculares graves e irreversibles. En caso de exposición, irrigar inmediatamente durante al menos 15 minutos con abundante agua y buscar atención médica.
- Reacciones cutáneas locales (dermatitis, prurito, ampollas, ulceración, infecciones cutáneas); la cara, los genitales, el ano y la piel de los pliegues tienen mayor riesgo.
- Reacciones de hipersensibilidad, incluidos casos aislados de anafilaxia.
- Pueden aparecer cánceres de piel secundarios; vigilar durante y después del tratamiento.
- Debe evitarse el contacto directo de la piel de otras personas con el gel.
Efectos secundarios
- Más frecuentes, cutáneos: dermatitis (54,7%), prurito (20,3%), infecciones cutáneas (11,7%), ulceración y ampollas cutáneas (6,3%) e hiperpigmentación cutánea (5,5%).
- Reacciones de hipersensibilidad cutánea en el 2,3% de los pacientes.
Interacciones
- No se han realizado estudios de interacciones.
Embarazo y lactancia
- No se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen anticoncepción.
- Lactancia: no puede excluirse un riesgo para el niño por contacto cutáneo; decidir entre interrumpir la lactancia o el tratamiento.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
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Para pacientes
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Autorización y nombres comerciales por país
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UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- LedagaHelsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. · EMEA/H/C/002826
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Ledaga
- Liechtenstein
- Ledaga
- Noruega
- Ledaga
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fuentes
- European Medicines Agency. Ledaga – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ledaga-epar-product-information_en.pdf
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.