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Axitinib

Inlyta · Código ATC L01EK01

También conocido como: Aksitinib · Nombres comerciales: Inlyta, Axitinib Stada, Axitinib Teva, Axitinib Al, Axitinib Hexal, Axitinib Ratiopharm, Exigo

Ficha resumen
Principio activo
Axitinib
Código ATC
L01EK01
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Información a fecha de
2026-10-28

Lo esencial

Axitinib (Inlyta) es un inhibidor de la tirosina cinasa utilizado para tratar el carcinoma de células renales avanzado en adultos tras el fracaso de un tratamiento previo con sunitinib o citocinas.

Para qué se usa

  • Tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células renales (CCR) avanzado tras el fracaso de un tratamiento previo con sunitinib o con una citocina.

Dosis

  • Dosis inicial de 5 mg dos veces al día, mantenida mientras haya beneficio clínico o hasta toxicidad inaceptable.
  • En los pacientes que toleran 5 mg dos veces al día sin reacciones adversas > grado 2 durante dos semanas consecutivas, la dosis puede aumentarse a 7 mg dos veces al día y después hasta un máximo de 10 mg dos veces al día, salvo que la presión arterial sea > 150/90 mmHg o tomen antihipertensivos.
  • Reducción de dosis por reacciones adversas: a 3 mg dos veces al día y, posteriormente, a 2 mg dos veces al día.
  • Inhibidores potentes del CYP3A4/5: evitar si es posible; de lo contrario, reducir aproximadamente a la mitad de la dosis (p. ej., de 5 mg a 2 mg dos veces al día).
  • Insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B): reducción de la dosis (p. ej., dosis inicial de 2 mg dos veces al día); sin ajuste en la insuficiencia leve; no estudiado en la insuficiencia grave.
  • Sin ajuste en la insuficiencia renal ni en pacientes de edad avanzada. Si se vomita u olvida una dosis, no se toma una dosis adicional.

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad a axitinib o a alguno de los excipientes.

Advertencias importantes

  • Se han notificado acontecimientos de insuficiencia cardíaca; deben vigilarse periódicamente los signos y síntomas.
  • La hipertensión es muy frecuente y puede aparecer en pocos días; la presión arterial debe estar bien controlada antes de iniciar el tratamiento y vigilarse, reduciendo la dosis si persiste.
  • Otros riesgos que requieren vigilancia: disfunción tiroidea, acontecimientos tromboembólicos arteriales y venosos, hemorragia, perforación gastrointestinal y fístula, complicaciones en la cicatrización de heridas, PRES, proteinuria y elevación de las enzimas hepáticas.

Efectos secundarios

  • Más frecuentes (≥ 20%): diarrea, hipertensión, fatiga, disminución del apetito, náuseas, pérdida de peso, disfonía, síndrome mano-pie, hemorragia, hipotiroidismo, vómitos, proteinuria, tos y estreñimiento.
  • Graves: insuficiencia cardíaca, acontecimientos tromboembólicos, perforación gastrointestinal, PRES.

Interacciones

  • Los inhibidores potentes del CYP3A4/5 (p. ej., ketoconazol, itraconazol, claritromicina, ritonavir) y el pomelo pueden aumentar los niveles de axitinib; el ketoconazol aumentó 2 veces el AUC de axitinib.
  • Los inductores potentes del CYP3A4/5 pueden disminuir los niveles de axitinib; se recomiendan alternativas sin inducción o con inducción mínima.

Embarazo y lactancia

  • Puede causar daño fetal; no debe utilizarse durante el embarazo salvo que sea clínicamente necesario. Anticoncepción eficaz durante el tratamiento y hasta 1 semana después.
  • No debe utilizarse durante la lactancia.

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

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Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

  • Axitinib Accord · genéricoAccord Healthcare S.L.U. · EMEA/H/C/006206
  • InlytaPfizer Europe MA EEIG · EMEA/H/C/002406

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

España

  • Axitinib StadaLaboratorio Stada, S.L. · 1 entrada en el registro
  • Axitinib TevaTeva Pharma S.L.U., · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Austria

  • AxitinibStada Arzneimittel Gmbh, Ratiopharm Gmbh, Sandoz Gmbh · 5 entradas en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Alemania

  • Axitinib AlAliud Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Axitinib HexalHexal Ag · 1 entrada en el registro
  • Axitinib RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Axitinib StadaStadapharm Gmbh · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Turquía

  • ExigoGENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
  • InlytaPFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. · 8 entradas en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 23 países europeos más
Bélgica
Axitinib Eg
Bulgaria
Axitinib Sandoz, Акситиниб Тева
Chipre
Axitinib Sandoz, Axitinib Stada
Croacia
Aksitinib Alpha-Medical, Aksitinib Teva
Dinamarca
Axitinib Stada, Axitinib Teva
Eslovenia
Aksitinib Sandoz, Aksitinib Teva
Estonia
Axitinib Sandoz, Axitinib Stada
Finlandia
Axitinib Avansor, Axitinib Sandoz, Axitinib Stada
Francia
Axitiinib Eg, Axitinib Biogaran, Axitinib Eg, Axitinib Sandoz, Axitinib Teva
Grecia
Axitinib Faran, Axitinib Sandoz, Axitinib Stada, Axitinib Teva
Hungría
Axitinib Onkogen, Axitinib Sandoz
Islandia
Axitinib Accord, Axitinib Stada, Axitinib Wh, Inlyta
Italia
Axitinib Eg, Axitinib Sandoz, Axitinib Teva
Letonia
Axitinib Sandoz, Axitinib Stada
Liechtenstein
Axitinib Accord, Inlyta
Lituania
Axitinib Sandoz, Axitinib Stada
Luxemburgo
Axitinib Eg, Axitinib Synthon
Malta
Axitinib Synthon
Noruega
Axitinib Accord, Axitinib Sandoz, Axitinib Stada, Axitinib Teva, Inlyta
Países Bajos
Axitinib Sandoz, Axitinib Stada, Axitinib Synthon, Axitinib Teva
Portugal
Axitinib Teva
Rumanía
Axitinib Stada
Suecia
Axitinib Avansor, Axitinib Sandoz, Axitinib Stada, Axitinib Teva

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Fuentes

  1. European Medicines Agency. Inlyta – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/inlyta-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.