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Andexanet alfa

Ondexxya · Código ATC V03AB

También conocido como: Andeksanet alfa

Ficha resumen
Principio activo
Andexanet alfa
Código ATC
V03AB
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB
Información a fecha de
2026-10-28

Lo esencial

Andexanet alfa es un antídoto recombinante de los inhibidores directos del factor Xa. Se utiliza para revertir apixabán o rivaroxabán en hemorragias potencialmente mortales o no controladas.

Para qué se usa

  • Adultos tratados con un inhibidor directo del factor Xa (apixabán o rivaroxabán) cuando se necesita revertir la anticoagulación debido a una hemorragia potencialmente mortal o no controlada (Ondexxya).

Dosis

  • Solo para uso hospitalario. Bolo intravenoso a aproximadamente 30 mg/min, seguido de una perfusión continua durante 120 minutos.
  • Dosis baja: bolo de 400 mg en 15 minutos, después 4 mg/min durante 120 minutos (480 mg). Dosis alta: bolo de 800 mg en 30 minutos, después 8 mg/min durante 120 minutos (960 mg).
  • Apixabán: última dosis ≤ 5 mg - dosis baja; > 5 mg tomados < 8 horas antes - dosis alta; ≥ 8 horas - dosis baja.
  • Rivaroxabán: última dosis ≤ 10 mg - dosis baja; > 10 mg tomados < 8 horas antes - dosis alta; ≥ 8 horas - dosis baja.
  • Si se desconocen la concentración o el momento de la última dosis, no hay recomendación posológica disponible. Una vez detenida la hemorragia, debe considerarse reanudar la anticoagulación.

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los demás componentes.
  • Reacción alérgica conocida a las proteínas de hámster.

Advertencias importantes

  • No se ha demostrado un beneficio clínico en la morbilidad ni en la mortalidad; no es adecuado para el pretratamiento de una cirugía urgente; no se recomienda su uso para revertir edoxabán o enoxaparina por falta de datos.
  • Vigilar mediante parámetros clínicos (hemostasia, resangrado, acontecimientos tromboembólicos), no mediante la actividad anti-FXa, ya que los ensayos comerciales dan valores erróneamente elevados.
  • Acontecimientos tromboembólicos: mayor riesgo de trombosis con la dosis alta y en pacientes tratados con rivaroxabán.
  • Se ha notificado falta de respuesta a la heparina cuando se usa antes o durante procedimientos que requieren heparinización.

Efectos secundarios

  • Voluntarios sanos: sobre todo reacciones relacionadas con la perfusión leves o moderadas (rubefacción, sensación de calor, tos, disgeusia, disnea).
  • Pacientes con hemorragia grave: con mayor frecuencia pirexia (8,8%), ictus isquémico (6,7%) e infarto de miocardio (4,6%).
  • Poco frecuentes: accidente isquémico transitorio, parada cardíaca. Ver texto completo para más información.

Interacciones

  • Andexanet alfa puede neutralizar el efecto anticoagulante de la heparina; su uso como antídoto de la heparina o de la heparina de bajo peso molecular no se ha evaluado y no se recomienda.

Embarazo y lactancia

  • No hay datos en mujeres embarazadas; no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen anticoncepción.
  • Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento.

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

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Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

  • OndexxyaAstraZeneca AB · EMEA/H/C/004108

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

Nombres comerciales en 3 países europeos más
Islandia
Ondexxya
Liechtenstein
Ondexxya
Noruega
Ondexxya

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Fuentes

  1. European Medicines Agency. Ondexxya – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ondexxya-epar-product-information_en.pdf

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.