Aliskireno
Rasilez · Código ATC C09XA02
También conocido como: Aliskiren, Aliskirène
- Ficha resumen
- Principio activo
- Aliskireno (INN: aliskiren)
- Código ATC
- C09XA02
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Lxo Ireland Designated Activity Company
- Información a fecha de
- 2026-10-28
Lo esencial
Aliskireno (Rasilez) es un inhibidor directo de la renina que bloquea el sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) y se utiliza para tratar la hipertensión arterial.
Para qué se usa
- Hipertensión esencial en adultos.
Dosis
- Dosis recomendada 150 mg una vez al día; si la presión arterial no se controla adecuadamente, puede aumentarse a 300 mg una vez al día.
- El efecto antihipertensivo está presente en su mayor parte (85-90%) en el plazo de dos semanas.
- Pacientes de edad avanzada de 65 años o más: dosis inicial 150 mg.
- Insuficiencia renal de leve a moderada e insuficiencia hepática de cualquier grado: sin ajuste de la dosis inicial; no recomendado en insuficiencia renal grave (FG < 30 ml/min/1,73 m2).
- Se toma una vez al día, siempre con o siempre sin alimentos, preferiblemente a la misma hora; los comprimidos se tragan enteros con agua. Deben evitarse los zumos de frutas y las bebidas que contienen extractos de plantas (incluidas las infusiones).
- No debe utilizarse en niños de 2 a menos de 6 años; no recomendado de 6 a 17 años.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Antecedentes de angioedema con aliskireno; angioedema hereditario o idiopático.
- Segundo y tercer trimestres del embarazo.
- Uso concomitante con ciclosporina, itraconazol y otros inhibidores potentes de la P-gp (p. ej., quinidina).
- Combinación con IECA o antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA II) en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (FG < 60 ml/min/1,73 m2).
- Niños desde el nacimiento hasta menos de 2 años.
Advertencias importantes
- El tratamiento debe suspenderse en caso de diarrea grave y persistente.
- No se recomienda el bloqueo dual del SRAA con IECA o ARA II (hipotensión, síncope, ictus, hiperpotasemia, disminución de la función renal incluida insuficiencia renal aguda); si es absolutamente necesario, solo bajo supervisión de un especialista con estrecha monitorización.
- Puede producirse hipotensión sintomática en caso de depleción de volumen o de sal (p. ej., diuréticos a dosis altas); la depleción debe corregirse antes.
- Precaución en insuficiencia cardíaca congestiva grave (clase NYHA III-IV) y en insuficiencia cardíaca tratada con furosemida o torasemida.
Efectos secundarios
- La reacción adversa más frecuente es la diarrea.
- Frecuentes: mareo, artralgia, hiperpotasemia.
- Poco frecuentes: hipotensión, tos, edema periférico, insuficiencia renal aguda, reacciones adversas cutáneas graves (incluidos síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).
- Raras pero graves: reacciones anafilácticas y angioedema.
Interacciones
- La ciclosporina y el itraconazol aumentan considerablemente la exposición a aliskireno (AUC aproximadamente 5 veces y 6,5 veces) - contraindicados.
- El zumo de pomelo redujo el AUC de aliskireno en un 61% (150 mg) y un 38% (300 mg); no se recomiendan los zumos de frutas.
- El bloqueo dual del SRAA con IECA o ARA II aumenta la frecuencia de acontecimientos adversos.
Embarazo y lactancia
- No debe utilizarse en el primer trimestre ni en mujeres que planean un embarazo, y está contraindicado en el segundo y tercer trimestres; suspender si se detecta un embarazo.
- No debe utilizarse durante la lactancia.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
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Autorización y nombres comerciales por país
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UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- RasilezLxo Ireland Designated Activity Company · EMEA/H/C/000780
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Rasilez
- Liechtenstein
- Rasilez
- Noruega
- Rasilez
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fuentes
- European Medicines Agency. Rasilez – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rasilez-epar-product-information_en.pdf
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.