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Tislelizumab

Tevimbra · ATC-Code L01FF09

Steckbrief
Wirkstoff
Tislelizumab
ATC-Code
L01FF09
Zulassung
EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen
Tevimbra 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zulassungsinhaber
Beone Medicines Ireland Limited
Stand der Information
2026-10-28

Das Wichtigste in Kürze

Tislelizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper aus der Gruppe der PD-1-Hemmer. Er wird bei verschiedenen Lungen-, Magen-, Speiseröhren- und Nasopharynxkarzinomen bei Erwachsenen angewendet.

Anwendung

  • Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC): neoadjuvant mit platinhaltiger Chemotherapie und anschließend adjuvant bei resektablem NSCLC mit hohem Rezidivrisiko; Erstlinie in Kombination mit Chemotherapie (nicht-plattenepithelial bei PD-L1 ≥ 50 % ohne EGFR-/ALK-Mutation, sowie plattenepithelial); Monotherapie nach platinbasierter Vortherapie (Tevimbra).
  • Kleinzelliges Lungenkarzinom im ausgedehnten Stadium: Erstlinie mit Etoposid und Platin.
  • HER-2-negatives Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagealen Übergangs (TAP-Score ≥ 5 %) und Plattenepithelkarzinom des Ösophagus: Erstlinie mit Chemotherapie; Ösophaguskarzinom auch als Monotherapie nach Platin-Vortherapie.
  • Nasopharynxkarzinom: Erstlinie mit Gemcitabin und Cisplatin.

Dosierung

  • Intravenöse Infusion: 200 mg alle 3 Wochen oder 400 mg alle 6 Wochen, als Monotherapie oder mit Chemotherapie (am selben Tag vor der Chemotherapie).
  • Resektables NSCLC: neoadjuvant 200 mg alle 3 Wochen mit Chemotherapie für 3 oder 4 Zyklen, danach adjuvant 400 mg alle 6 Wochen für bis zu 8 Zyklen.
  • Behandlung bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität; Dosisreduktionen werden nicht empfohlen, sondern Aussetzen oder Absetzen je nach Nebenwirkung (siehe Volltext).
  • Wo in der Indikation vorgesehen, Auswahl anhand eines validierten PD-L1-Tests.

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wichtige Warnhinweise

  • Immunvermittelte Nebenwirkungen, auch tödlich und auch nach der letzten Dosis, z. B. Pneumonitis, Hepatitis, Kolitis, Hautreaktionen bis zu SJS/TEN, Endokrinopathien, Myokarditis.
  • Patienten erhalten eine Patientenkarte; Behandlung meist durch Unterbrechung und Kortikosteroide.
  • Infusionsbedingte Reaktionen möglich.
  • Erhöhtes Risiko einer Abstoßung nach Organtransplantation.

Nebenwirkungen

  • Monotherapie, am häufigsten (≥ 20 %): Anämie (27,7 %), erhöhte AST (24,7 %), Müdigkeit (24,6 %) und erhöhte ALT (22,0 %).
  • Monotherapie, Grad 3/4 am häufigsten: Anämie (4,8 %), erhöhte AST (3,7 %), Pneumonie (3,6 %), Hyponatriämie (2,9 %).
  • Bei 1,0 % der Patienten führten Nebenwirkungen zum Tod (u. a. Pneumonie, Pneumonitis, Hepatitis). Daten zur Kombinationstherapie siehe Volltext.

Wechselwirkungen

  • Als monoklonaler Antikörper nicht über CYP450 abgebaut; keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen erwartet.
  • Systemische Kortikosteroide (außer niedrigen Dosen bis 10 mg/Tag Prednison) und andere Immunsuppressiva vor Beginn vermeiden; zur Behandlung immunvermittelter Nebenwirkungen nach Beginn möglich.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Kann den Fötus schädigen; wirksame Verhütung während und mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis.
  • Stillzeit: siehe Volltext.

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

  • TevimbraBeone Medicines Ireland Limited · EMEA/H/C/005919

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Handelsnamen in 2 weiteren europäischen Ländern
Island
Tevimbra
Norwegen
Tevimbra

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Quellen

  1. European Medicines Agency. Tevimbra – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/tevimbra-epar-product-information_de.pdf

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-28 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.