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Ribociclib

Kisqali · ATC-Code L01EF02

Steckbrief
Wirkstoff
Ribociclib
ATC-Code
L01EF02
Zulassung
EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen
Kisqali 200 mg Filmtabletten
Zulassungsinhaber
Novartis Europharm Limited
Stand der Information
2026-10-27

Das Wichtigste in Kürze

Ribociclib ist ein CDK4/6-Inhibitor. Er wird beim HR-positiven, HER2-negativen Brustkrebs im Frühstadium mit hohem Rückfallrisiko sowie im fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium eingesetzt.

Anwendung

  • Frühes HR+/HER2− Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko: adjuvant mit Aromatasehemmer
  • Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes HR+/HER2− Mammakarzinom bei Frauen: mit Aromatasehemmer oder Fulvestrant
  • Prä-/perimenopausale Frauen (und Männer im Frühstadium): zusätzlich LHRH-Agonist

Dosierung

  • Frühstadium: 400 mg einmal täglich an 21 Tagen, dann 7 Tage Pause (28-Tage-Zyklus), bis zu 3 Jahre.
  • Fortgeschritten/metastasiert: 600 mg einmal täglich an 21 Tagen, dann 7 Tage Pause, solange Nutzen besteht.
  • Dosisreduktion bei Nebenwirkungen: Frühstadium auf 200 mg/Tag; fortgeschritten auf 400 mg, dann 200 mg/Tag; darunter absetzen.
  • Starke CYP3A4-Hemmer vermeiden; falls unvermeidbar, 600 mg auf 400 mg reduzieren.
  • Behandlungsbeginn nur bei QTcF unter 450 msec.

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Erdnuss, Soja oder einen der sonstigen Bestandteile

Wichtige Warnhinweise

  • Neutropenie: je nach Schweregrad unterbrechen, reduzieren oder absetzen
  • Hepatobiliäre Toxizität: Leberwerte vor Beginn und während der Behandlung kontrollieren
  • QT-Verlängerung: EKG vor Beginn und um Tag 14 des ersten Zyklus; meiden bei Long-QT-Syndrom, relevanter Herzerkrankung oder Elektrolytstörungen
  • Schwere Hautreaktionen (TEN) und interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonitis, teils tödlich
  • Nicht in Kombination mit Tamoxifen empfohlen

Nebenwirkungen

  • Frühstadium (≥ 20 %): Neutropenie, Infektionen, Übelkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Leukopenie, abnorme Leberwerte
  • Fortgeschritten (≥ 20 %): zusätzlich Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Haarausfall, Husten, Ausschlag, Rückenschmerzen, Anämie
  • Häufigste Grad-3/4-Reaktionen: Neutropenie, abnorme Leberwerte, Leukopenie

Wechselwirkungen

  • Starke CYP3A4-Hemmer (z. B. Ritonavir) erhöhen die Ribociclib-Exposition; meiden oder Dosis reduzieren
  • Arzneimittel, die die CYP3A4-Aktivität beeinflussen, verändern die Pharmakokinetik
  • Tamoxifen: Kombination nicht empfohlen

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Kann den Fötus schädigen; nicht empfohlen in der Schwangerschaft; wirksame Verhütung bis mindestens 21 Tage nach Behandlungsende.
  • Nicht stillen bis mindestens 21 Tage nach der letzten Dosis.

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI (Claude, Anthropic) am 2026-10-28. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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Zulassung und Handelsnamen nach Land

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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

  • KisqaliNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/004213

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Türkei

  • ValamorFARMANOVA SAĞLIK HİZMETLERİ LTD. ŞTİ. · 1 Registereintrag

Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16

Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
Island
Kisqali
Liechtenstein
Kisqali
Norwegen
Kisqali

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Quellen

  1. European Medicines Agency. Kisqali – EPAR, Product Information (Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf d). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/kisqali-epar-product-information_de.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-27 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.