Modafinil
Modafinil Aristo, Modasomil · ATC-Code N06BA07
Auch bekannt als: modifil · Handelsnamen: Modafinil Aristo, Modasomil, Modafinil Aurobindo, Modafinil Glenmark, Modafinil Heumann, Modafinil Neuraxpharm, Vigil, Cralium, Modiodal, Modiogen, Modivigil, Modiwake, Sleepex, Provigil
- Steckbrief
- Wirkstoff
- Modafinil
- ATC-Code
- N06BA07
- Zulassung
- national zugelassen; in der EU keine zentrale Zulassung
- Stand der Information
- 2026-10-27
Das Wichtigste in Kürze
Modafinil ist ein wachheitsfördernder Wirkstoff. Laut US-Fachinformation wird es bei Erwachsenen mit übermäßiger Schläfrigkeit bei Narkolepsie, obstruktiver Schlafapnoe oder Schichtarbeitersyndrom angewendet.
Anwendung
- Verbesserung der Wachheit bei Erwachsenen mit übermäßiger Schläfrigkeit bei Narkolepsie
- Obstruktive Schlafapnoe (OSA): nur gegen die Schläfrigkeit, nicht als Behandlung der Obstruktion; CPAP-Therapie fortführen
- Schichtarbeitersyndrom (SWD)
Dosierung
- Narkolepsie und OSA: 200 mg einmal täglich morgens; Dosen bis 400 mg/Tag wurden vertragen, ohne gesicherten Zusatznutzen
- Schichtarbeitersyndrom: 200 mg einmal täglich etwa 1 Stunde vor Schichtbeginn
- Schwere Leberfunktionsstörung: Dosis auf die Hälfte reduzieren
- Ältere Patienten: niedrigere Dosen und engmaschige Überwachung erwägen
Gegenanzeigen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Modafinil, Armodafinil oder einen sonstigen Bestandteil
Wichtige Warnhinweise
- Schwere Hautausschläge einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, TEN und DRESS; nicht für Kinder zugelassen
- Angioödem, Anaphylaxie und Multiorgan-Überempfindlichkeitsreaktionen
- Anhaltende Schläfrigkeit möglich; Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit
- Psychiatrische Symptome
- Kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Brustschmerz, Herzklopfen)
Nebenwirkungen
- Am häufigsten (≥5 %): Kopfschmerzen, Übelkeit, Nervosität, Rhinitis, Durchfall, Rückenschmerzen, Angst, Schlaflosigkeit, Schwindel, Dyspepsie
- Schwerwiegend: schwere Hautreaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen, psychiatrische Symptome
Wechselwirkungen
- Beschleunigter Abbau von CYP3A4/5-Substraten (z. B. Ciclosporin, Midazolam, Triazolam); Dosisanpassung erwägen
- Steroidale Kontrazeptiva: verminderte Wirksamkeit während und einen Monat nach Absetzen; alternative oder zusätzliche Verhütung
Schwangerschaft und Stillzeit
- Fälle von intrauteriner Wachstumsrestriktion und Spontanabort berichtet; Anwendung nur, wenn der Nutzen das Risiko für den Fetus rechtfertigt
- Unbekannt, ob Modafinil in die Muttermilch übergeht; Vorsicht in der Stillzeit
Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI (Claude, Anthropic) am 2026-10-28. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.
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Zulassung und Handelsnamen nach Land
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Österreich
- Modafinil AristoAristo Pharma Gmbh (Art 57) · 1 Registereintrag
- ModasomilNeuraxpharm Pharmaceuticals S.L. · 1 Registereintrag
Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-28
Deutschland
- Modafinil AristoAristo Pharma Gmbh (Art 57) · 1 Registereintrag
- Modafinil AurobindoPuren Pharma Gmbh & Co. Kg · 1 Registereintrag
- Modafinil GlenmarkGlenmark Arzneimittel Gmbh · 1 Registereintrag
- Modafinil HeumannHeumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg · 1 Registereintrag
- Modafinil NeuraxpharmNeuraxpharm Arzneimittel Gmbh · 1 Registereintrag
- VigilNeuraxpharm Pharmaceuticals S.L. · 1 Registereintrag
Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-28
Türkei
- CraliumSANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş. · 2 Registereinträge
- ModiodalTEVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 Registereintrag
- ModiogenGEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 Registereinträge
- ModivigilLİBA LABORATUARLARI A.Ş., ADEKA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 Registereinträge
- ModiwakeGENVEON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 Registereinträge
- SleepexABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 Registereinträge
Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16
USA
- ProvigilApotex Corp, Cephalon, LLC · 3 Registereinträge
Quelle: U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), Stand 2026-10-28
Handelsnamen in 21 weiteren europäischen Ländern
- Belgien
- Provigil
- Bulgarien
- Аспендос
- Dänemark
- Modafinil, Modiodal, Myldamo
- Finnland
- Modafinil Orion
- Frankreich
- Modafinil Arrow, Modafinil Biogaran, Modafinil Eg, Modafinil Viatris, Modafinil Zentiva, Modlodal
- Griechenland
- Aspendos
- Irland
- Modafinil Bluefish, Modafinil Forza, Provigil
- Island
- Aspendos, Myldamo
- Italien
- Provigil
- Kroatien
- Vigifinil
- Luxemburg
- Provigil
- Niederlande
- Aspendos, Modafinil Aurobindo, Modafinil Emona, Modafinil Focus, Modafinil Mylan, Modiodal
- Norwegen
- Modiodal
- Polen
- Actimodan
- Portugal
- Modafinil Forza, Modafinil Generis, Modiodal
- Rumänien
- Aspendos
- Schweden
- Modafinil Forza, Modafinil Orifarm, Modafinil Orion, Modafinil Sandoz, Myldamo
- Slowakei
- Aspendos
- Spanien
- Modafinilo Aristo, Modafinilo Aurovitas, Modafinilo Bluefish, Modafinilo Forza, Modafinilo Tarbis, Modafinilo Viatris, Modiodal
- Tschechien
- Aspendos, Vigil
- Zypern
- Aspendos, Modiodal
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Quellen
- U.S. Food and Drug Administration. Modafinil (Heritage Pharmaceuticals Inc. d/b/a Avet Pharmaceuticals Inc.) – Prescribing Information, 2026-09-03. DailyMed (NLM), 2026-10-27. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=1a309416-bd6a-45b1-982f-b689b097453d
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
- U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-28. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/
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Quelle: U.S. Food and Drug Administration (FDA), Prescribing Information, über DailyMed (NLM); gemeinfrei. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.