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Atomoxetin

Atofab, Atomoxetin Amarox, Atomoxetin Pharmathen, Atomoxetin Stada · ATC-Code N06BA09

Auch bekannt als: Atomoxetine, atomoksetin · Handelsnamen: Atofab, Atomoxetin Amarox, Atomoxetin Pharmathen, Atomoxetin Stada, Agakalin, Atama, Strattera, Atominex, Attex, Fixatom, Setinox, Atoncy

Steckbrief
Wirkstoff
Atomoxetin (INN: atomoxetine)
ATC-Code
N06BA09
Zulassung
national zugelassen; in der EU keine zentrale Zulassung
Stand der Information
2026-10-27

Wichtigster Warnhinweis (Boxed Warning)

Atomoxetinhydrochlorid erhöhte in Kurzzeitstudien bei Kindern oder Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) das Risiko für Suizidgedanken. Wer die Anwendung von Atomoxetinhydrochlorid bei einem Kind oder Jugendlichen erwägt, muss dieses Risiko gegen den klinischen Bedarf abwägen. Mit ADHS auftretende Komorbiditäten können mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken und/oder suizidales Verhalten verbunden sein. Patienten, bei denen die Therapie eingeleitet wird, sollten engmaschig auf Suizidalität (suizidale Gedanken und suizidales Verhalten), klinische Verschlechterung oder ungewöhnliche Verhaltensänderungen überwacht werden. Familien und Betreuungspersonen sollten auf die Notwendigkeit einer engmaschigen Beobachtung und der Kommunikation mit dem verordnenden Arzt hingewiesen werden. Atomoxetinhydrochlorid ist für ADHS bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten zugelassen. Atomoxetinhydrochlorid ist nicht für die Major Depression zugelassen.

Gepoolte Analysen placebokontrollierter Kurzzeitstudien (6 bis 18 Wochen) mit Atomoxetinhydrochlorid bei Kindern und Jugendlichen (insgesamt 12 Studien mit über 2200 Patienten, darunter 11 Studien zu ADHS und 1 Studie zu Enuresis) ergaben bei Patienten, die Atomoxetinhydrochlorid erhielten, ein im Vergleich zu Placebo höheres Risiko für Suizidgedanken in der frühen Behandlungsphase. Das durchschnittliche Risiko für Suizidgedanken lag bei Patienten unter Atomoxetinhydrochlorid bei 0,4 % (5/1357 Patienten), verglichen mit keinem Fall bei mit Placebo behandelten Patienten (851 Patienten). In diesen Studien traten keine Suizide auf [ siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ( 5.1 ) ].

Englisches Original anzeigen

Atomoxetine hydrochloride increased the risk of suicidal ideation in short-term studies in children or adolescents with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD). Anyone considering the use of atomoxetine hydrochloride in a child or adolescent must balance this risk with the clinical need. Co-morbidities occurring with ADHD may be associated with an increase in the risk of suicidal ideation and/or behavior. Patients who are started on therapy should be monitored closely for suicidality (suicidal thinking and behavior), clinical worsening, or unusual changes in behavior. Families and caregivers should be advised of the need for close observation and communication with the prescriber. Atomoxetine hydrochloride is approved for ADHD in pediatric and adult patients. Atomoxetine hydrochloride is not approved for major depressive disorder.

Pooled analyses of short-term (6 to 18 weeks) placebo-controlled trials of atomoxetine hydrochloride in children and adolescents (a total of 12 trials involving over 2200 patients, including 11 trials in ADHD and 1 trial in enuresis) have revealed a greater risk of suicidal ideation early during treatment in those receiving atomoxetine hydrochloride compared to placebo. The average risk of suicidal ideation in patients receiving atomoxetine hydrochloride was 0.4% (5/1357 patients), compared to none in placebo-treated patients (851 patients). No suicides occurred in these trials [ see Warnings and Precautions ( 5.1 ) ].

Das Wichtigste in Kürze

Atomoxetin ist ein Nicht-Stimulans zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen (US-Fachinformation).

Anwendung

  • Behandlung der ADHS bei Kindern ab 6 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen

Dosierung

  • Kinder und Jugendliche bis 70 kg: Beginn mit etwa 0,5 mg/kg/Tag, nach mindestens 3 Tagen Steigerung auf etwa 1,2 mg/kg/Tag; maximal 1,4 mg/kg oder 100 mg (der niedrigere Wert)
  • Kinder und Jugendliche über 70 kg und Erwachsene: Beginn mit 40 mg/Tag, nach mindestens 3 Tagen etwa 80 mg/Tag; nach 2 bis 4 weiteren Wochen ggf. maximal 100 mg
  • Einmal morgens oder aufgeteilt morgens und am späten Nachmittag/frühen Abend; mit oder ohne Nahrung, Kapseln nicht öffnen
  • Mäßige Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B): 50 % der üblichen Dosis; schwere (Child-Pugh C): 25 %
  • Bei starken CYP2D6-Hemmern oder langsamen CYP2D6-Metabolisierern angepasstes Titrationsschema (Details im vollständigen Text)
  • Absetzen ohne Ausschleichen möglich

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen Atomoxetin oder Bestandteile
  • Einnahme eines MAO-Hemmers oder innerhalb von 2 Wochen nach dessen Absetzen
  • Engwinkelglaukom
  • Phäochromozytom (auch in der Vorgeschichte)
  • Schwere Herz- oder Gefäßerkrankungen, die sich durch Blutdruck- oder Herzfrequenzanstieg verschlechtern würden

Wichtige Warnhinweise

  • Boxed Warning: erhöhtes Risiko für Suizidgedanken bei Kindern und Jugendlichen (0,4 % vs. keine unter Placebo); engmaschige Überwachung auf Suizidalität und Verhaltensänderungen
  • Schwere Leberschädigung nach Markteinführung berichtet; bei Gelbsucht oder Laborzeichen absetzen
  • Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse einschließlich plötzlichem Tod bei strukturellen Herzanomalien; Anstieg von Blutdruck und Herzfrequenz möglich
  • Bei etwa 5 bis 10 % der Patienten klinisch relevante Änderungen von Herzfrequenz oder Blutdruck

Nebenwirkungen

  • Kinder/Jugendliche, am häufigsten: Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, verminderter Appetit, Bauchschmerzen, Somnolenz
  • Erwachsene, am häufigsten: Obstipation, Mundtrockenheit, Übelkeit, verminderter Appetit, Schwindel, erektile Dysfunktion, Harnverhalt
  • Schwerwiegend: Suizidgedanken, Leberschädigung, kardiovaskuläre Ereignisse

Wechselwirkungen

  • MAO-Hemmer: schwere, teils tödliche Reaktionen; kontraindiziert
  • CYP2D6-Hemmer (z. B. Paroxetin, Fluoxetin, Chinidin) erhöhen die Atomoxetin-Exposition deutlich
  • Antihypertensiva und Vasopressoren (z. B. Dopamin, Dobutamin) mit Vorsicht; systemisches Salbutamol (Albuterol) kann Herzfrequenz und Blutdruck verstärkt erhöhen

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Veröffentlichte Daten reichen nicht aus, um ein arzneimittelbedingtes Risiko für Fehlbildungen oder Fehlgeburten festzustellen; ein Schwangerschaftsregister existiert
  • Keine Daten zum Übergang in die Muttermilch; im Tiermodell in der Milch nachweisbar

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI (Claude, Anthropic) am 2026-10-28. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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Für Patientinnen und Patienten

Patienteninformation (USA, englisch)

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Zulassung und Handelsnamen nach Land

Arzneimittel mit genau dieser Wirkstoffzusammensetzung, wie sie die nationalen Register führen – alphabetisch und ohne Wertung. Ob ein Präparat gerade lieferbar ist, steht hier nicht.

Österreich

  • AtofabG.L. Pharma Gmbh · 1 Registereintrag
  • Atomoxetin AmaroxAmarox Pharma B.V. · 1 Registereintrag
  • Atomoxetin PharmathenPharmathen S.A. · 1 Registereintrag
  • Atomoxetin StadaStada Arzneimittel Gmbh · 2 Registereinträge

Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-28

Deutschland

  • AgakalinMedice Arzneimittel Pütter Gmbh & Co. Kg · 2 Registereinträge
  • AtamaPharmathen S.A. · 1 Registereintrag
  • Atomoxetin1 A Pharma Gmbh, Fairmed Healthcare Gmbh, Neuraxpharm Arzneimittel Gmbh, Ratiopharm Gmbh, Glenmark Pharmaceuticals S.R.O., Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg, Zentiva Pharma Gmbh, Accord Healthcare B.V., Amarox Pharma Gmbh, Puren Pharma Gmbh & Co. Kg, Betapharm Arzneimittel Gmbh, Aliud Pharma Gmbh · 14 Registereinträge
  • StratteraKohlpharma Gmbh, Lilly Deutschland Gmbh · 2 Registereinträge

Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-28

Türkei

  • AtominexSANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ. · 7 Registereinträge
  • AttexABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 8 Registereinträge
  • FixatomCELTİS İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 7 Registereinträge
  • SetinoxALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş. · 9 Registereinträge
  • StratteraLİLLY İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 1 Registereintrag

Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16

USA

  • AtoncyValidus Pharmaceuticals LLC · 1 Registereintrag
  • StratteraEli Lilly and Company · 1 Registereintrag

Quelle: U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), Stand 2026-10-28

Handelsnamen in 22 weiteren europäischen Ländern
Belgien
Strattera
Bulgarien
Atofab
Dänemark
Atomoxetin Amarox, Atomoxetin Glenmark, Atomoxetin Medical Valley, Atomoxetin Orion, Atomoxetin Teva, Atomoxetin Viatris, Atomoxetine "sandoz", Atomoxetine Accord, Atomoxetine Stada, Atomoxetine Teva
Estland
Atominex
Finnland
Atomoxetin Amarox, Atomoxetin Orion, Atomoxetine Accord, Atomoxetine Stada
Griechenland
Atama
Irland
Atomoxetine Accord, Atomoxetine Azure, Strattera
Island
Atomoxetin Actavis, Atomoxetin Medical Valley, Atomoxetine
Kroatien
Attoxem
Malta
Atomoxetina Generis, Atomoxetine Aurobindo, Atomoxetine Puren
Niederlande
Atofab, Atomoxetine Accord, Atomoxetine Amarox, Atomoxetine Glenmark, Atomoxetine Hydrochloride Aurobindo, Atomoxetine Teva
Norwegen
Atomoxetin Orion, Atomoxetine Accord, Atomoxetine Amarox, Atomoxetine Medical Valley, Atomoxetine Sandoz, Atomoxetine Teva, Strattera
Polen
Atomoksetyna Medice, Auroxetyn, Kamaptin, Konaten
Portugal
Atomoxetina Generis, Atomoxetina Macleods, Atomoxetina Pentafarma, Atomoxetina Ratiopharm, Strattera
Rumänien
Atofab, Atomoxetin Accord, Atomoxetină Accord, Atomoxetină Amarox, Atomoxetină Zentiva, Bitinex, Strattera, Zenmet
Schweden
Atomoxetin Actavis, Atomoxetin Amarox, Atomoxetin Glenmark, Atomoxetin Medical Valley, Atomoxetin Orion, Atomoxetin Viatris, Atomoxetine Accord, Atomoxetine Sandoz, Atomoxetine Stada
Slowakei
Atofab, Atominex, Atomoxetine Actavis, Bitinex
Slowenien
Atomoksetin Accord, Strattera
Spanien
Atamax, Atomoxetina Aurovitas, Atomoxetina Cinfa, Atomoxetina Macleods, Atomoxetina Tarbis, Strattera
Tschechien
Atofab, Atominex, Atomoxetin Actavis, Atomoxetin Glenmark, Atomoxetin Sandoz, Atomoxetin Viatris, Atomoxetine Accord, Atomoxetine Amarox, Bitinex
Ungarn
Atomoxetin Amarox, Bitinex, Strattera
Zypern
Strattera

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Quellen

  1. U.S. Food and Drug Administration. Atomoxetine (AvKARE) – Prescribing Information, 2026-01-14. DailyMed (NLM), 2026-10-27. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=dc7ba02c-bdbb-5136-e053-2995a90ac545
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
  5. U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-28. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-27 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: U.S. Food and Drug Administration (FDA), Prescribing Information, über DailyMed (NLM); gemeinfrei. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.