Givinostat
Duvyzat · ATC-Code M09AX14
- Steckbrief
- Wirkstoff
- Givinostat
- ATC-Code
- M09AX14
- Zulassung
- EU-weit zentral zugelassen (EMA)
- Darreichungsformen
- Duvyzat 8,86 mg/ml Suspension zum Einnehmen
- Zulassungsinhaber
- Italfarmaco S.p.A.
- Stand der Information
- 2026-10-28
Das Wichtigste in Kürze
Givinostat (Duvyzat) ist ein oraler Histondeacetylase-Hemmer, der zusammen mit Kortikosteroiden zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie bei gehfähigen Patienten ab 6 Jahren eingesetzt wird.
Anwendung
- Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) bei gehfähigen Patienten ab 6 Jahren unter gleichzeitiger Kortikosteroid-Behandlung.
Dosierung
- Suspension zum Einnehmen zweimal täglich nach tatsächlichem Körpergewicht: 15 bis < 20 kg 22,2 mg (2,5 ml); 20 bis < 40 kg 31 mg (3,5 ml); 40 bis < 60 kg 44,3 mg (5 ml); ab 60 kg 53,2 mg (6 ml).
- Kein Beginn bei Thrombozyten unter 150 × 10⁹/l; Ausgangswerte von Thrombozyten und Triglyceriden sind erforderlich.
- Stufenweise Dosisreduktion (Dosistabelle siehe vollständiger Text) bei bestätigten Thrombozyten < 150 × 10⁹/l, mittelschwerem oder schwerem Durchfall (mehr als 4 Stühle pro Tag) oder Nüchtern-Triglyceriden > 300 mg/dl; Abbruch, wenn die Reaktionen nach der zweiten Reduktion fortbestehen.
- Keine doppelte oder zusätzliche Dosis nach einer vergessenen Dosis.
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Wichtige Warnhinweise
- Dosisabhängige Thrombozytopenie und weitere Zeichen einer Myelosuppression; Thrombozytenkontrolle alle 2 Wochen in den ersten 2 Monaten, im Monat 3 und danach alle 3 Monate.
- Erhöhte Serumtriglyceride; Messung zu Beginn, in den Monaten 3 und 6 und danach alle 6 Monate.
- Durchfall und Erbrechen sind sehr häufig, meist in den ersten Wochen; Flüssigkeit und Elektrolyte sollen zur Vermeidung einer Dehydratation ersetzt werden.
- Bei Herzerkrankungen oder QT-verlängernden Arzneimitteln wird zu Behandlungsbeginn ein EKG empfohlen.
Nebenwirkungen
- Am häufigsten: Durchfall (38,1 %), Bauchschmerzen (33,9 %), Thrombozytopenie (32,2 %), Erbrechen (28,8 %) und Hypertriglyceridämie (22,9 %).
- Außerdem wurde Gastroenteritis berichtet.
Wechselwirkungen
- Vorsicht mit QT-verlängernden Arzneimitteln mit Torsade-de-pointes-Risiko (z. B. Amiodaron, Sotalol, Ondansetron, Azithromycin, Clarithromycin, Fluconazol, Risperidon).
- Vorsicht mit Arzneimitteln, die Triglyceride erhöhen; der Einfluss von Antithrombotika auf die Thrombozytenzahl ist unbekannt.
Schwangerschaft und Stillzeit
- Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung in der Schwangerschaft vorzugsweise vermieden werden; während der Stillzeit nicht anwenden.
Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.
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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)
- DuvyzatItalfarmaco S.p.A. · EMEA/H/C/006079
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation
Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
- Island
- Duvyzat
- Liechtenstein
- Duvyzat
- Norwegen
- Duvyzat
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Quellen
- European Medicines Agency. Duvyzat – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/duvyzat-epar-product-information_de.pdf
Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-28 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.