Filgotinib
Jyseleca · ATC-Code L04AF04
- Steckbrief
- Wirkstoff
- Filgotinib
- Wirkstoffgruppe
- Immunsuppressivum
- ATC-Code
- L04AF04
- Zulassung
- EU-weit zentral zugelassen (EMA)
- Darreichungsformen
- Jyseleca 100 mg Filmtabletten / Jyseleca 200 mg Filmtabletten
- Zulassungsinhaber
- Alfasigma S.p.A.
- Stand der Information
- 2026-10-28
Das Wichtigste in Kürze
Filgotinib ist ein Januskinase-Hemmer (JAK-Hemmer) zur Behandlung der mittelschweren bis schweren rheumatoiden Arthritis und Colitis ulcerosa bei Erwachsenen (Jyseleca, Filmtabletten).
Anwendung
- Mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen nach unzureichendem Ansprechen auf oder Unverträglichkeit von krankheitsmodifizierenden Antirheumatika; als Monotherapie oder mit Methotrexat.
- Mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa bei Erwachsenen nach unzureichendem Ansprechen, Wirkverlust oder Unverträglichkeit konventioneller Therapie oder eines Biologikums.
Dosierung
- Rheumatoide Arthritis: 200 mg einmal täglich; bei erhöhtem Risiko für VTE, MACE und Malignome sowie ab 65 Jahren 100 mg einmal täglich, bei unzureichender Kontrolle Steigerung auf 200 mg.
- Colitis ulcerosa: Induktion 200 mg einmal täglich; ohne ausreichenden Nutzen nach 10 Wochen weitere 12 Wochen möglich, ohne Nutzen nach 22 Wochen absetzen. Erhaltung 200 mg einmal täglich, bei höherem Risiko bzw. ab 65 Jahren 100 mg; ab 75 Jahren nicht empfohlen.
- Mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung (CrCl 15 bis < 60 ml/min): 100 mg einmal täglich; terminale Niereninsuffizienz und schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C): nicht empfohlen.
- Nicht beginnen oder unterbrechen bei ANC < 1 × 10⁹ Zellen/l, ALC < 0,5 × 10⁹ Zellen/l oder Hb < 8 g/dl sowie bei schwerer Infektion. Langfristig niedrigste wirksame Dosis.
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Aktive Tuberkulose oder aktive schwere Infektionen.
- Schwangerschaft.
Wichtige Warnhinweise
- Bei Patienten ab 65 Jahren, mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder anderen kardiovaskulären Risikofaktoren (z. B. Langzeitraucher) oder mit Malignom-Risikofaktoren nur anwenden, wenn keine geeigneten Alternativen verfügbar sind.
- Schwere und opportunistische Infektionen (am häufigsten Pneumonie; auch Tuberkulose, Candidose, Kryptokokkose).
- Venöse Thromboembolien (TVT, Lungenembolie) und schwere kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) wurden unter JAK-Hemmern beobachtet.
- Keine Lebendimpfstoffe während oder unmittelbar vor der Behandlung; Impfungen vorher aktualisieren.
- Lipidwerte 12 Wochen nach Beginn kontrollieren.
Nebenwirkungen
- Rheumatoide Arthritis, am häufigsten: Übelkeit (3,5%), Infektionen der oberen Atemwege (3,3%), Harnwegsinfektionen (1,7%), Schwindel (1,2%) und Lymphopenie (1,0%).
- Gelegentlich: Herpes zoster, Pneumonie, Sepsis, Neutropenie, Hypercholesterinämie.
- Bei Colitis ulcerosa insgesamt vergleichbares Sicherheitsprofil.
Wechselwirkungen
- Kombination mit anderen starken Immunsuppressiva (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Biologika, andere JAK-Hemmer) nicht empfohlen.
- Filgotinib wird hauptsächlich über CES2 metabolisiert; Hemmer wie Fenofibrat, Carvedilol, Diltiazem oder Simvastatin, klinische Relevanz unbekannt.
Schwangerschaft und Stillzeit
- In der Schwangerschaft kontraindiziert; Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und mindestens 1 Woche nach der Behandlung wirksam verhüten.
- Nicht während der Stillzeit anwenden.
Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.
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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)
- JyselecaAlfasigma S.p.A. · EMEA/H/C/005113
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation
Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
- Island
- Jyseleca
- Liechtenstein
- Jyseleca
- Norwegen
- Jyseleca
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Quellen
- European Medicines Agency. Jyseleca – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/jyseleca-epar-product-information_de.pdf
- Wikidata (CC0): ATC L04AF.
Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-28 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.