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Elacestrant

Orserdu · ATC-Code L02BA04

Auch bekannt als: Elasestrant

Steckbrief
Wirkstoff
Elacestrant
Wirkstoffgruppe
Antiestrogen
ATC-Code
L02BA04
Zulassung
EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen
ORSERDU 86 mg Filmtabletten / ORSERDU 345 mg Filmtabletten
Zulassungsinhaber
Stemline Therapeutics B.V.
Stand der Information
2026-10-28

Das Wichtigste in Kürze

Elacestrant (Orserdu) ist ein oraler selektiver Östrogenrezeptor-Degrader. Er wird bei fortgeschrittenem ER-positivem, HER2-negativem Brustkrebs mit ESR1-Mutation eingesetzt.

Anwendung

  • Monotherapie bei postmenopausalen Frauen und Männern mit ER-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit aktivierender ESR1-Mutation nach Progression unter mindestens einer endokrinen Therapielinie einschließlich eines CDK-4/6-Hemmers.
  • Die ESR1-Mutation muss in Plasmaproben mit einem validierten Test nachgewiesen werden.

Dosierung

  • Empfohlene Dosis: 345 mg einmal täglich (Höchstdosis), solange ein klinischer Nutzen besteht.
  • Dosisreduktion bei Nebenwirkungen auf 258 mg einmal täglich (drei Tabletten zu 86 mg); ist eine weitere Reduktion nötig, absetzen.
  • Leberfunktionsstörung: mäßig (Child-Pugh B) 258 mg, schwer (Child-Pugh C) 86 mg einmal täglich.
  • Wenn ein starker CYP3A4-Hemmer unvermeidbar ist: 86 mg einmal täglich; bei mäßigem Hemmer 172 mg einmal täglich.
  • Vergessene Dosis innerhalb von 6 Stunden nachholen, sonst für diesen Tag auslassen; nach Erbrechen keine zusätzliche Dosis.

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wichtige Warnhinweise

  • Leberfunktionsstörung kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen; vorsichtige Anwendung und engmaschige Überwachung.
  • Starke und mäßige CYP3A4-Hemmer (einschließlich Grapefruit) sowie starke oder mäßige CYP3A4-Induktoren vermeiden.
  • Thromboembolische Ereignisse wurden beobachtet; bei Risikopatienten berücksichtigen.
  • Müdigkeit, Asthenie und Schlaflosigkeit können die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Nebenwirkungen

  • Sehr häufig (≥ 10 %): Übelkeit, erhöhte Triglyzeride und Cholesterin, Erbrechen, Müdigkeit, Dyspepsie, Durchfall, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Bauchschmerzen, Anämie, Elektrolytveränderungen, ALT-Erhöhung.
  • Schwerwiegend bei ≥ 1 %: Übelkeit, Atemnot und venöse Thromboembolie.

Wechselwirkungen

  • Itraconazol erhöhte die Elacestrant-Exposition um das 5,3-Fache.
  • Starke oder mäßige CYP3A4-Induktoren können die Wirkung verringern und sollten vermieden werden.
  • Elacestrant hemmt P-gp und BCRP und kann die Spiegel entsprechender Substrate erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Nicht in der Schwangerschaft anwenden; kann den Fötus schädigen. Wirksame Verhütung während der Behandlung und eine Woche nach der letzten Dosis.
  • Nicht stillen während der Behandlung und eine Woche nach der letzten Dosis.

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

  • OrserduStemline Therapeutics B.V. · EMEA/H/C/005898

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Türkei

  • OrserduMENARİNİ STEMLINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 Registereinträge

Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16

Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
Island
Orserdu
Liechtenstein
Orserdu
Norwegen
Orserdu

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Quellen

  1. European Medicines Agency. Orserdu – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/orserdu-epar-product-information_de.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
  3. Wikidata (CC0): ATC L02BA.

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-28 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.