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Darolutamid

Nubeqa · ATC-Code L02BB

Auch bekannt als: darolutamide

Steckbrief
Wirkstoff
Darolutamid (INN: darolutamide)
ATC-Code
L02BB
Zulassung
EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen
NUBEQA 300 mg Filmtabletten
Zulassungsinhaber
Bayer AG
Stand der Information
2026-10-27

Das Wichtigste in Kürze

Darolutamid ist ein Androgenrezeptor-Inhibitor (Nubeqa). Es wird bei erwachsenen Männern mit Prostatakarzinom eingesetzt, teils in Kombination mit Androgendeprivationstherapie und Docetaxel.

Anwendung

  • Nicht-metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom (nmCRPC) mit hohem Metastasierungsrisiko
  • Metastasiertes hormonsensitives Prostatakarzinom (mHSPC) in Kombination mit Androgendeprivationstherapie
  • mHSPC in Kombination mit Docetaxel und Androgendeprivationstherapie

Dosierung

  • 600 mg (zwei Tabletten à 300 mg) zweimal täglich, Gesamttagesdosis 1.200 mg, unzerkaut zu einer Mahlzeit
  • Fortführung bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität; medikamentöse Kastration (GnRH-Analogon) weiterführen
  • mHSPC mit Docetaxel: erster von 6 Docetaxel-Zyklen innerhalb von 6 Wochen nach Beginn mit Darolutamid
  • Bei Toxizität ≥ Grad 3: Pause oder Reduktion auf 300 mg zweimal täglich; keine Reduktion unter 300 mg zweimal täglich
  • Schwere Niereninsuffizienz ohne Hämodialyse sowie mittelschwere/schwere Leberinsuffizienz: Startdosis 300 mg zweimal täglich

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden können

Wichtige Warnhinweise

  • Schwere Nieren- oder mittelschwere/schwere Leberinsuffizienz: begrenzte Daten, engmaschige Überwachung auf Nebenwirkungen
  • Patienten mit klinisch relevanter kardiovaskulärer Erkrankung in den letzten 6 Monaten waren von Studien ausgeschlossen; Sicherheit nicht belegt
  • Bei Leberwertveränderungen mit Verdacht auf idiosynkratische arzneimittelbedingte Leberschädigung dauerhaft absetzen

Nebenwirkungen

  • nmCRPC/mHSPC: am häufigsten Fatigue/asthenische Zustände (13,7 %)
  • mHSPC mit Docetaxel: am häufigsten Hautausschlag (16,6 %) und Hypertonie (13,8 %)
  • Weitere u. a.: ischämische Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Ausschlag

Wechselwirkungen

  • Starke und mittelstarke CYP3A4- und P-gp-Induktoren (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut, Phenytoin, Rifampicin) nicht empfohlen, sofern Alternativen bestehen
  • Rifampicin senkte die mittlere Exposition von Darolutamid um 72 %
  • Darolutamid ist Substrat von CYP3A4, P-gp und BCRP; Hemmer können die Exposition erhöhen

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Nicht für Frauen im gebärfähigen Alter bestimmt; kann den Fötus schädigen
  • Männer mit Partnerin im gebärfähigen Alter: hochwirksame Verhütung während und für 1 Woche nach Behandlungsende

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI (Claude, Anthropic) am 2026-10-28. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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Zulassung und Handelsnamen nach Land

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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

  • NubeqaBayer AG · EMEA/H/C/004790

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
Island
Nubeqa
Liechtenstein
Nubeqa
Norwegen
Nubeqa

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Quellen

  1. European Medicines Agency. Nubeqa – EPAR, Product Information (Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf d). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/nubeqa-epar-product-information_de.pdf

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-27 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.