Enzalutamid

Xtandi · ATC-Code L02BB04

Auch bekannt als: enzalutamide · Handelsnamen: Xtandi, Englabloc, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamid Accord, Enzalutamid Al, Enzalutamid Hexal, Enzalutamid Ratiopharm, Enzalutamid Stada, Enzadre, Pronzamid

Steckbrief
Wirkstoff: Enzalutamid (INN: enzalutamide)
ATC-Code: L02BB04
Zulassung: EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen: Xtandi 40 mg Weichkapseln · Xtandi 40 mg Filmtabletten / Xtandi 80 mg Filmtabletten
Zulassungsinhaber: Astellas Pharma Europe B.V.
Stand der Information: 2026-10-27

Das Wichtigste in Kürze

Enzalutamid ist ein Androgenrezeptor-Inhibitor (Xtandi, Weichkapseln und Filmtabletten). Es wird bei erwachsenen Männern mit hormonsensitivem oder kastrationsresistentem Prostatakarzinom eingesetzt.

Anwendung

Biochemisch rezidivierendes, nicht-metastasiertes hormonsensitives Prostatakarzinom (nmHSPC) mit hohem Risiko, wenn keine Salvage-Strahlentherapie infrage kommt (allein oder mit Androgendeprivation)
Metastasiertes hormonsensitives Prostatakarzinom (mHSPC) in Kombination mit Androgendeprivationstherapie
Nicht-metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom (CRPC) mit hohem Risiko
Metastasiertes CRPC: asymptomatisch oder leicht symptomatisch nach Versagen der Androgendeprivation, oder nach Progression unter/nach Docetaxel

Dosierung

160 mg einmal täglich (vier 40-mg-Kapseln bzw. -Tabletten oder zwei 80-mg-Tabletten)
Medikamentöse Kastration mit LHRH-Analogon bei CRPC oder mHSPC ohne chirurgische Kastration fortführen
Hochrisiko-nmHSPC: Pause möglich, wenn das PSA nach 36 Wochen nicht nachweisbar ist (< 0,2 ng/ml); Wiederaufnahme bei PSA-Anstieg gemäß Fachinformation
Bei Toxizität ≥ Grad 3: eine Woche pausieren oder bis ≤ Grad 2, dann gleiche oder reduzierte Dosis (120 mg oder 80 mg)
Mit starken CYP2C8-Hemmern: Dosisreduktion auf 80 mg einmal täglich
Keine Anpassung bei Leberinsuffizienz oder leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz; Vorsicht bei schwerer Niereninsuffizienz

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden können

Wichtige Warnhinweise

Krampfanfälle; Fortführung nach einem Anfall nur nach Einzelfallentscheidung
Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES), selten; dann Absetzen empfohlen
Sekundäre Primärmalignome (z. B. Harnblasenkarzinom) wurden berichtet
QT-Verlängerung: Nutzen-Risiko-Abwägung bei entsprechenden Risikofaktoren oder Begleitmedikation
Starker Enzyminduktor mit vielen Wechselwirkungen

Nebenwirkungen

Am häufigsten: Asthenie/Fatigue, Hitzewallungen, Hypertonie, Frakturen, Stürze, Kopfschmerzen
Wichtig außerdem: ischämische Herzkrankheit und Krampfanfälle (0,6 %)
Selten PRES; Stevens-Johnson-Syndrom wurde berichtet

Wechselwirkungen

Starke CYP2C8-Hemmer (z. B. Gemfibrozil) vermeiden oder Dosis auf 80 mg reduzieren; Gemfibrozil erhöhte die AUC um 326 %
Enzalutamid ist ein potenter Enzyminduktor und kann die Spiegel vieler Arzneimittel senken
P-gp-Substrate mit enger therapeutischer Breite (z. B. Colchicin, Dabigatranetexilat, Digoxin) mit Vorsicht
Falsch erhöhte Digoxin-Werte im CMIA-Immunoassay möglich

Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht zur Anwendung bei Frauen; kann das ungeborene Kind schädigen
Männer: Kondom während und für 3 Monate nach der Behandlung bei Geschlechtsverkehr mit einer Schwangeren; bei Partnerin im gebärfähigen Alter Kondom plus weitere Verhütung

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI (Claude, Anthropic) am 2026-10-28. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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Zulassung und Handelsnamen nach Land

Arzneimittel mit genau dieser Wirkstoffzusammensetzung, wie sie die nationalen Register führen – alphabetisch und ohne Wertung. Ob ein Präparat gerade lieferbar ist, steht hier nicht.

EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

Enzalutamide Viatris · GenerikumViatris Limited · EMEA/H/C/006299
XtandiAstellas Pharma Europe B.V. · EMEA/H/C/002639

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Österreich

EnglablocG.L. Pharma Gmbh · 1 Registereintrag
Enzalutamid1a Pharma Gmbh, Sandoz Gmbh, Zentiva, K.S., Accord Healthcare B.V., Stada Arzneimittel Gmbh, Teva Gmbh · 6 Registereinträge
Enzalutamide SandozSandoz Gmbh · 1 Registereintrag

Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-28

Deutschland

Enzalutamid AccordAccord Healthcare B.V. · 1 Registereintrag
Enzalutamid AlAliud Pharma Gmbh · 1 Registereintrag
Enzalutamid HexalAdalvo Limited, Hexal Ag · 2 Registereinträge
Enzalutamid RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 Registereintrag
Enzalutamid StadaStadapharm Gmbh · 1 Registereintrag

Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-28

Türkei

EnzadreSABA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 Registereintrag
PronzamidPOLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 Registereintrag
XtandiASTELLAS PHARMA İLAÇ TİC. VE SAN. A.Ş. · 1 Registereintrag

Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16

Handelsnamen in 28 weiteren europäischen Ländern

Belgien: Enzalutamide Accord, Enzalutamide Eg, Enzalutamide Teva
Bulgarien: Ензалутамид Sdz, Ензалутамид Сандоз, Ензалутамид Стада, Ензалутамид Тева, Ензалутамид Фармасайънс
Dänemark: Enzalutamide "sandoz", Enzalutamide Hexal, Enzalutamide Stada, Enzalutamide Teva, Enzalutamide Zentiva
Estland: Enzalutamide Accord, Enzalutamide Norameda, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamide Stada
Finnland: Enzalutamide
Frankreich: Enzalutamide Accord, Enzalutamide Biogaran, Enzalutamide Eg, Enzalutamide Gnr, Enzalutamide Qilu, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamide Sun, Enzalutamide Zentiva
Griechenland: Enzalutamide Accord, Enzalutamide Anabiosis, Enzalutamide Ebewe, Enzalutamide Pharmazac, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamide Stada, Enzalutamide Zentiva, Inzamoda, Melediz
Irland: Enzalutamide Accord, Enzalutamide Clonmel, Enzalutamide Rowex, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamide Zentiva
Island: Enzalutamide Accordpharma, Enzalutamide Hexal, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamide Teva, Enzalutamide Viatris, Xtandi
Italien: Enzalutamide Accord, Enzalutamide Eg, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamide Teva, Enzalutamide Zentiva, Midamid, Midanex
Kroatien: Enzalutamid Accord, Enzalutamid Pharmascience, Enzalutamid Sandoz D.O.O., Enzalutamid Stada, Enzalutamid Teva, Enzalutamid Zentiva, Enzalutamide Sandoz
Lettland: Enzalutamide Accord, Enzalutamide Hexal, Enzalutamide Norameda, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamide Stada
Liechtenstein: Enzalutamide Accordpharma, Enzalutamide Viatris, Xtandi
Litauen: Enzalutamide Accord, Enzalutamide Hexal, Enzalutamide Norameda, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamide Stada
Luxemburg: Enzalutamide Eg
Malta: Enzalutamid Pharos, Enzalutamide
Niederlande: Enzalutamide, Inzamoda, Midamid, Midanex, Tagant, Telauburite
Norwegen: Enzalutamide Accord, Enzalutamide Accordpharma, Enzalutamide Hexal, Enzalutamide Qilu, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamide Stada, Enzalutamide Teva, Enzalutamide Viatris, Enzalutamide Zentiva, Xtandi
Polen: Enzalutamid Sandoz, Enzalutamide, Tagant
Portugal: Enzalutamida Stada, Enzalutamida Teva, Enzalutamida Zentiva
Rumänien: Enzalutamida Rhei, Enzalutamidă Accord, Enzalutamidă Sandoz, Enzalutamidă Stada, Enzalutamidă Terapia, Enzalutamidă Teva, Enzalutamidă Zentiva, Tagant
Schweden: Enzalutamid Sun Pharma, Enzalutamide Hexal, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamide Stada, Enzalutamide Sun, Enzalutamide Teva, Enzalutamide Zentiva
Slowakei: Englabloc, Enzalutamid Sandoz, Enzalutamide Agmed, Enzalutamide Stada, Tagant
Slowenien: Enzalutamid Sandoz, Enzalutamid Stada
Spanien: Enzalutamida Accord, Enzalutamida Sandoz, Enzalutamida Stada, Enzalutamida Sun Pharma, Enzalutamida Tevagen, Enzalutamida Zentiva
Tschechien: Enzalutamid Sandoz S.R.O., Enzalutamid Stada, Enzalutamid Teva, Enzalutamid Zentiva, Enzalutamide Accord, Enzalutamide Agmed, Enzalutamide Sandoz, Tagant
Ungarn: Enzalutamid, Enzalutamide Accord, Enzalutamide Pharmascience, Enzalutamide Richter, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamide Stada, Enzalutamide Zentiva, Tagant
Zypern: Enzalutamide Accord, Enzalutamide Ebewe, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamide Stada

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Quellen

European Medicines Agency. Xtandi – EPAR, Product Information (Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf d). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/xtandi-epar-product-information_de.pdf
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-27 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.