Darifenacin Hydrobromide
Emselex · ATC-Code G04BD10
Auch bekannt als: Darifenasin hidrobromür
- Steckbrief
- Wirkstoff
- Darifenacin Hydrobromide
- ATC-Code
- G04BD10
- Zulassung
- EU-weit zentral zugelassen (EMA)
- Darreichungsformen
- Emselex 7,5 mg Retardtabletten · Emselex 15 mg Retardtabletten
- Zulassungsinhaber
- pharmaand GmbH
- Stand der Information
- 2026-10-29
Das Wichtigste in Kürze
Darifenacinhydrobromid (Emselex) ist ein Antimuskarinikum in Retardtabletten zur Behandlung der Beschwerden einer überaktiven Blase.
Anwendung
- Symptomatische Behandlung von Dranginkontinenz und/oder häufigem Wasserlassen und Harndrang bei Erwachsenen mit überaktiver Blase.
Dosierung
- Anfangsdosis 7,5 mg einmal täglich (auch bei Patienten ab 65 Jahren); nach 2 Wochen Neubewertung, bei Bedarf Erhöhung auf 15 mg täglich.
- Mittelschwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B): nur wenn der Nutzen überwiegt, höchstens 7,5 mg täglich; leichte Leberfunktionsstörung und Nierenfunktionsstörung: keine Anpassung, aber Vorsicht.
- Bei starken CYP2D6-Hemmern (z. B. Paroxetin, Terbinafin, Chinidin, Cimetidin) oder mittelstarken CYP3A4-Hemmern (z. B. Fluconazol, Erythromycin, Grapefruitsaft): Beginn mit 7,5 mg, bei guter Verträglichkeit Steigerung auf 15 mg möglich.
- Einmal täglich mit Flüssigkeit, mit oder ohne Mahlzeit; Tabletten unzerkaut und ungeteilt schlucken.
- Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Harnverhalt, Magenretention.
- Unkontrolliertes Engwinkelglaukom.
- Myasthenia gravis.
- Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C).
- Schwere Colitis ulcerosa, toxisches Megakolon.
- Gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Hemmern.
Wichtige Warnhinweise
- Vorsicht bei autonomer Neuropathie, Hiatushernie, relevanter Blasenauslassobstruktion, Risiko für Harnverhalt, schwerer Verstopfung oder Magen-Darm-Obstruktion (z. B. Pylorusstenose).
- Andere Ursachen für häufiges Wasserlassen (Herzinsuffizienz, Nierenerkrankung) vorher abklären; Harnwegsinfektionen behandeln.
- Vorsicht bei verminderter Darmmotilität, Reflux oder gleichzeitiger Einnahme von Mitteln, die eine Ösophagitis verursachen können (z. B. orale Bisphosphonate).
- Vorsicht bei vorbestehenden Herzerkrankungen.
- Bei Schwellung von Zunge oder Rachen oder Atemnot sofort absetzen und ärztliche Hilfe suchen.
Nebenwirkungen
- Sehr häufig: Mundtrockenheit (20,2 % unter 7,5 mg und 35 % unter 15 mg) und Verstopfung (14,8 % bzw. 21 %).
- Häufig: Kopfschmerzen, trockene Augen, trockene Nase, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen.
- Gelegentlich u. a. Harnwegsinfektion, Schwindel, Sehstörungen, Harnverhalt; nicht bekannt: Verwirrtheit, Halluzinationen.
Wechselwirkungen
- Starke CYP3A4-Hemmer (z. B. Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol) sind kontraindiziert; Ketoconazol erhöhte die AUC 5-fach. Starke P-gp-Hemmer wie Ciclosporin und Verapamil vermeiden.
- Digoxin: Spiegelkontrolle bei Beginn, Ende und Dosisänderung.
- Andere Antimuskarinika, Antiparkinsonmittel und trizyklische Antidepressiva können anticholinerge Wirkungen verstärken.
Schwangerschaft und Stillzeit
- In der Schwangerschaft nicht empfohlen.
- In der Stillzeit Nutzen-Risiko-Abwägung, da ein Risiko für das Kind nicht auszuschließen ist.
Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.
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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)
- Emselexpharmaand GmbH · EMEA/H/C/000554
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation
Deutschland
- Darifenacin AristoAristo Pharma Gmbh (Art 57) · 1 Registereintrag
Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-29
Türkei
- EmselexVLD DANIŞMANLIK TIBBİ ÜRÜNLER VE TANITIM HİZMETLERİ LTD. ŞTİ. · 2 Registereinträge
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Quellen
- European Medicines Agency. Emselex – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/emselex-epar-product-information_de.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-29 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden
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