Azacitidin
Onureg, Vidaza · ATC-Code L01BC07
Auch bekannt als: azacitidine · Handelsnamen: Onureg, Vidaza, Azacitidin Hikma, Azacitidin Sandoz, Azacitidin Stada, Azacitidin Tillomed, Azacitidin Zentiva, Azatidine Aliud, Azadin, Azatu, Azavix, Azida, Vizadis
- Steckbrief
- Wirkstoff
- Azacitidin (INN: azacitidine)
- Wirkstoffgruppe
- Antimetabolite
- ATC-Code
- L01BC07
- Zulassung
- EU-weit zentral zugelassen (EMA)
- Darreichungsformen
- Onureg 200 mg Filmtabletten / Onureg 300 mg Filmtabletten · Vidaza 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
- Zulassungsinhaber
- Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Stand der Information
- 2026-10-27
Das Wichtigste in Kürze
Azacitidin ist ein Pyrimidin-Analogon (Antimetabolit) zur Behandlung bestimmter myeloischer Neoplasien: als Injektion (Vidaza) bei MDS, CMML und AML, als Tablette (Onureg) zur Erhaltungstherapie der AML.
Anwendung
- Vidaza: Erwachsene ohne Eignung für eine Stammzelltransplantation mit MDS mit intermediärem Risiko 2 oder hohem Risiko (IPSS)
- Vidaza: CMML mit 10–29 % Knochenmarkblasten ohne myeloproliferative Erkrankung sowie AML mit 20–30 % Blasten und multilineärer Dysplasie oder mit > 30 % Blasten
- Onureg: Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit AML in kompletter Remission (CR/CRi) nach Induktion, die keine Kandidaten für eine Stammzelltransplantation sind
Dosierung
- Vidaza: 75 mg/m² Körperoberfläche subkutan täglich über 7 Tage, dann 21 Tage Pause (28-Tage-Zyklus); mindestens 6 Zyklen empfohlen
- Vidaza: Dosisreduktion oder Verschiebung je nach Nadir-Blutwerten (Schema im Volltext)
- Onureg: 300 mg oral einmal täglich an 14 Tagen, gefolgt von 14 Tagen Pause (28-Tage-Zyklus)
- Onureg: Antiemetikum 30 Minuten vor jeder Dosis in den ersten 2 Zyklen; bei Neutropenie ggf. Reduktion auf 200 mg
- Orale und injizierbare Form dürfen nicht gegeneinander ausgetauscht werden
- Blutbild vor Therapiebeginn und regelmäßig vor den Zyklen
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen Bestandteil
- Stillzeit
- Vidaza: fortgeschrittene maligne Lebertumoren
Wichtige Warnhinweise
- Hämatologische Toxizität (Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, febrile Neutropenie); Fieber und Blutungszeichen umgehend melden
- Vidaza: progressives Leberkoma und Tod bei ausgedehnter Lebermetastasierung berichtet
- Vidaza: Nierenfunktionsstörungen bis Nierenversagen berichtet; Kreatinin und Bikarbonat vor jedem Zyklus bestimmen
- Onureg: bei mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung häufigere Überwachung
- Differenzierungssyndrom möglich (Details im Volltext)
Nebenwirkungen
- Onureg, am häufigsten: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Neutropenie, Müdigkeit, Verstopfung, Thrombozytopenie
- Onureg, schwerwiegend: febrile Neutropenie und Pneumonie
- Vidaza: hämatologische Reaktionen, Übelkeit, Erbrechen und Reaktionen an der Injektionsstelle sehr häufig
- Vidaza, schwerwiegend: febrile Neutropenie, Infektionen (teils tödlich), Blutungen
Wechselwirkungen
- Keine formalen klinischen Interaktionsstudien
- Interaktionen über CYP-Enzyme gelten als unwahrscheinlich
- Onureg: keine Dosisanpassung mit Protonenpumpenhemmern nötig; Vorsicht mit anderen Antineoplastika
Schwangerschaft und Stillzeit
- Wirksame Verhütung bei Frauen während und bis 6 Monate nach, bei Männern bis 3 Monate nach der Behandlung
- Stillen ist kontraindiziert
Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI (Claude, Anthropic) am 2026-10-28. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.
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Zulassung und Handelsnamen nach Land
Arzneimittel mit genau dieser Wirkstoffzusammensetzung, wie sie die nationalen Register führen – alphabetisch und ohne Wertung. Ob ein Präparat gerade lieferbar ist, steht hier nicht.
EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)
- Azacitidine Accord · GenerikumAccord Healthcare S.L.U. · EMEA/H/C/005147
- Azacitidine betapharm · Generikumbetapharm Arzneimittel GmbH · EMEA/H/C/005075
- Azacitidine Kabi · GenerikumFresenius Kabi Deutschland GmbH · EMEA/H/C/006154
- Azacitidine Mylan · GenerikumMylan Pharmaceuticals Limited · EMEA/H/C/004984
- OnuregBristol-Myers Squibb Pharma EEIG · EMEA/H/C/004761
- VidazaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG · EMEA/H/C/000978
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation
Österreich
- Azacitidin HikmaHikma Farmacêutica (Portugal), S.A. · 1 Registereintrag
- Azacitidin SandozSandoz Gmbh · 2 Registereinträge
- Azacitidin StadaStada Arzneimittel Gmbh · 1 Registereintrag
- Azacitidin TillomedTillomed Pharma Gmbh · 1 Registereintrag
- Azacitidin ZentivaZentiva, K.S. · 1 Registereintrag
- Azatidine AliudAliud Pharma Gmbh · 1 Registereintrag
Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-28
Deutschland
- AzacitidinStadapharm Gmbh, Pharmascience International Ltd, Bendalis Gmbh, Seacross Pharma (Europe) Ltd, Tillomed Pharma Gmbh, Onkovis Gmbh, Zentiva Pharma Gmbh, Aqvida Gmbh, Hexal Ag, Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A., Eugia Pharma (Malta) Limited, Onko Pharmaceuticals · 13 Registereinträge
Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-28
Türkei
- AzadinKOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş. · 1 Registereintrag
- AzatuONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 Registereintrag
- AzavixTEVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 Registereintrag
- AzidaFARMAKO ECZACILIK A.Ş. · 1 Registereintrag
- OnuregBRISTOL-MYERS SQUIBB İLAÇLARI INC. İSTANBUL ŞUBESİ · 4 Registereinträge
- VidazaBRISTOL-MYERS SQUIBB İLAÇLARI INC. İSTANBUL ŞUBESİ · 1 Registereintrag
- VizadisDEVA HOLDİNG A.Ş. · 1 Registereintrag
Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16
Handelsnamen in 27 weiteren europäischen Ländern
- Belgien
- Azacitidin Sandoz, Azacitidine Eugia, Azacitidine Eurogenerics, Azacitidine Hikma, Azacitidine Seacross
- Bulgarien
- Азацитидин
- Dänemark
- Azacitidin "biogaran", Azacitidin "stada Arzneimittel Ag", Azacitidin Adalvo, Azacitidin Hikma, Azacitidin Sandoz, Azacitidin Stada, Azacitidin Tillomed, Azacitidine "stada", Azacitidine Lotus Pharma Bulgaria, Azacitidine Sandoz, Azacitidine Sun, Azacitidine Zentiva, Etraga, Rendazvi
- Estland
- Azacitidine Auxilia
- Finnland
- Azacitidine Hikma, Azacitidine Sandoz, Azacitidine Stada, Azacitidine Sun, Azacitidine Tillomed
- Frankreich
- Azacitidine Arrow, Azacitidine Biogaran, Azacitidine Eg, Azacitidine Ever Pharma, Azacitidine Hikma, Azacitidine Reddy Pharma, Azacitidine Sandoz, Azacitidine Seacross, Azacitidine Tillomed, Azacitidine Vivanta, Azacitidine Zentiva, Famotidine Msn Laboratories Europe Ltd Vivanta Generics S.R.O.
- Griechenland
- Azacitidine Sandoz, Azacitidine Stada, Azanex, Azida, Rendazvi
- Irland
- Azacitdine Clonmel, Azacitidine Clonmel, Azacitidine Rowex, Azacitidine Seacross
- Island
- Azacitidine Accord, Azacitidine Glenmark, Azacitidine Kabi, Azacitidine Mylan, Azacitidine Stada, Azacitidine Zentiva, Azida, Etraga, Onureg, Vidaza, Zassida
- Italien
- Azacitidina Aurobindo, Azacitidina Eg Stada, Azacitidina Hikma, Azacitidina Sandoz, Azacitidina Seacross, Azacitidina Tillomed, Azacitidina Zentiva
- Kroatien
- Azacitidin Pharmascience, Azacitidin Sandoz, Azacitidin Stada, Etraga, Zassida
- Liechtenstein
- Azacitidine Accord, Azacitidine Kabi, Azacitidine Mylan, Onureg, Vidaza
- Litauen
- Azacitidine Auxilia, Azacitidine Icg Farma
- Luxemburg
- Azacitidine Eurogenerics
- Malta
- Azacitidine Adalvo, Azacitidine Lotus, Azacitidine Sandoz
- Niederlande
- Azacitidine, Laziros
- Norwegen
- Azacitidin Sun, Azacitidin Tillomed, Azacitidine Accord, Azacitidine Hikma, Azacitidine Kabi, Azacitidine Mylan, Azacitidine Sandoz, Azacitidine Stada, Azacitidine Zentiva, Etraga, Onureg, Vidaza
- Polen
- Azacitidine Eugia, Azacitidine Msn, Azacitidine Onko, Azacitidine Sandoz, Azacitidine Stada, Etraga
- Portugal
- Azacitidina Eugia, Azacitidina Hikma, Azacitidina Sandoz, Azacitidina Seacross, Azacitidina Zentiva
- Rumänien
- Azacitidine Zentiva, Azacitidină Aqvida, Azacitidină Dr. Reddy’s, Azacitidină Onko, Azacitidină Rompharm, Azacitidină Sandoz, Azacitidină Stada, Etraga, Laziros, Vidaculem
- Schweden
- Azacitidine Azacitidine Lotus Pharma, Azacitidine Hikma, Azacitidine Sandoz, Azacitidine Stada, Azacitidine Sun, Azacitidine Tillomed, Azacitidine Zentiva, Etraga
- Slowakei
- Azacitidine Glenmark, Azacitidine Sandoz, Azacitidine Stada, Azacitidine Zentiva, Zassida
- Slowenien
- Azacitidin Sandoz, Azacitidin Stada, Rendazvi, Vidaculem
- Spanien
- Azacitidina Dr. Reddys, Azacitidina Eugia, Azacitidina Hikma, Azacitidina Sandoz, Azacitidina Seacross, Azacitidina Stadafarma, Azacitidina Zentiva
- Tschechien
- Azacitidin Sandoz, Azacitidine Rompharm, Azacitidine Zentiva, Rendazvi
- Ungarn
- Azacitidin Aliud, Azacitidin Sandoz, Azacitidin Stada Arzneimittel Ag, Azacitidine Oncoeurope, Azacitidine Stada, Azacitidine Zentiva, Etraga, Vidaculem
- Zypern
- Azacitidine Koanaa, Azacitidine Sandoz, Azacitidine Stada
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
Medelix erhält kein Geld von Arzneimittelherstellern. Handelsnamen sind alphabetisch und ohne Wertung aufgeführt.
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Quellen
- European Medicines Agency. Onureg – EPAR, Product Information (Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf d). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/onureg-epar-product-information_de.pdf
- European Medicines Agency. Vidaza – EPAR, Product Information (Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf d). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/vidaza-epar-product-information_de.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
- Wikidata (CC0): ATC L01BC.
Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-27 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.