Azacitidin: Packungsbeilage (Gebrauchsinformation)

Was ist Onureg?
Onureg ist ein Mittel gegen Krebs, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als „Antimetaboliten“ bezeichnet werden. Onureg enthält den Wirkstoff „Azacitidin“.

Wofür wird Onureg angewendet?
Onureg wird zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML) angewendet.
Das ist eine Form von Krebs, die das Knochenmark betrifft und daher zu Störungen der normalen Blutzellenbildung führen kann.

Onureg dient dazu, die Krankheit unter Kontrolle zu halten (Remission, wenn die Erkrankung weniger schwer oder nicht aktiv ist).

Wie wirkt Onureg?
Onureg entfaltet seine Wirkung, indem es Krebszellen daran hindert, zu wachsen. Azacitidin, der in Onureg enthaltene Wirkstoff, entfaltet seine Wirkung, indem er die Art und Weise, wie die Zellen Gene ein- und ausschalten, verändert. Es verringert auch die Bildung von neuem genetischem Material (RNA und DNA). Man geht davon aus, dass diese Wirkungen das Wachstum von Krebszellen bei Leukämie blockieren.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie mehr darüber wissen möchten, wie Onureg wirkt oder weshalb Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.

Onureg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Azacitidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie ein Kind stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Blutuntersuchungen
Vor Beginn der Behandlung mit Onureg sowie während der Behandlung mit Onureg werden bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt, mit denen kontrolliert wird, ob die Anzahl Ihrer Blutzellen ausreichend ist und Leber und Nieren bei Ihnen einwandfrei funktionieren. Ihr Arzt entscheidet, wie häufig bei Ihnen Blutuntersuchungen vorgenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn während der Behandlung mit Onureg eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt:
- Blutergüsse oder Blutungen – Die Ursache könnte eine geringe Anzahl an Blutzellen namens „Blutplättchen“ sein.
- Fieber – Die Ursache könnte eine Infektion aufgrund einer geringen Anzahl weißer Blutzellen sein, welche lebensbedrohlich sein kann.
- Durchfall, Erbrechen oder Übelkeit.

Azacitidin kann eine schwere Immunreaktion namens „Differenzierungssyndrom“ auslösen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung mit Onureg unterbrechen oder vollständig beenden. Der Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel zur Linderung dieser Symptome verschreiben (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Onureg einzunehmen?“).

Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Onureg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Anwendung von Onureg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Der Grund hierfür ist, dass Onureg die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen kann, ebenso wie bestimmte andere Arzneimittel die Wirkung von Onureg beeinflussen können.

Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Männer sollten während der Behandlung mit Onureg kein Kind zeugen.

Schwangerschaft
Nehmen Sie während der Schwangerschaft kein Onureg ein, da es dem Kind schaden könnte.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Onureg schwanger werden.

Empfängnisverhütung
Wenn Sie eine Frau sind und schwanger werden können, müssen Sie während der Einnahme von Onureg und für bis zu 6 Monate nach dem Ende der Behandlung mit Onureg eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Männer müssen während der Einnahme von Onureg und für 3 Monate nach dem Ende der Behandlung mit Onureg eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Ihr Arzt wird mit Ihnen über die für Sie am besten geeignete Empfängnisverhütungsmethode sprechen.

Stillzeit
Sie dürfen während der Einnahme von Onureg nicht stillen, da es Ihrem Kind schaden könnte (siehe Abschnitt 2 „Onureg darf nicht eingenommen werden“).

Fortpflanzungsfähigkeit
Onureg kann Ihre Fähigkeit Kinder zu bekommen beeinflussen. Fragen Sie Ihren Arzt vor der Anwendung um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder Werkzeugen
Es ist möglich, dass Sie sich müde oder schwach fühlen oder Konzentrationsschwierigkeiten haben.
Wenn das bei Ihnen der Fall ist oder Sie andere Nebenwirkungen haben, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen.

Onureg enthält Lactose
Onureg enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Onureg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Onureg enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel einzunehmen ist
- Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg und wird einmal täglich über den Mund eingenommen.
- Ihr Arzt kann Ihre Dosis auf 200 mg einmal täglich verringern, falls Nebenwirkungen auftreten.

Onureg wird in Behandlungszyklen von 28 Tagen angewendet.
- Sie nehmen Onureg jeden Tag an den ersten 14 Tagen jedes 28-tägigen Zyklus ein.
- Daraufhin folgt ein behandlungsfreier Zeitraum von 14 Tagen für den Rest des Zyklus.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, in welcher Dosis Sie Onureg einnehmen sollen. Der Arzt kann entscheiden,
- Ihren Behandlungszeitraum in jedem Behandlungszyklus auf mehr als 14 Tage zu verlängern,
- Ihre Dosis zu verringern oder die Behandlung vorübergehend zu unterbrechen,
- Ihren Behandlungszeitraum auf 7 Tage zu verkürzen.

Nehmen Sie Onureg immer wie von Ihrem Arzt verschrieben ein.

Ihr Arzt gibt Ihnen ein Arzneimittel zur Linderung von Übelkeit und Erbrechen, das Sie in Ihrem ersten und zweiten Behandlungszyklus 30 Minuten vor jeder Onureg-Tablette einnehmen. Sofern bei Ihnen notwendig, wird Ihr Arzt Sie anweisen, es für einen längeren Zeitraum einzunehmen.

Einnahme dieses Arzneimittels
- Nehmen Sie Onureg einmal täglich jeweils zur gleichen Uhrzeit ein.
- Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einem vollen Glas Wasser.
- Damit Sie die richtige Dosis einnehmen, dürfen Sie die Tabletten nicht teilen, zerdrücken, auflösen oder zerkauen.
- Sie können das Arzneimittel zu oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Wenn Sie sich nach der Einnahme einer Tablette übergeben müssen, nehmen Sie am selben Tag keine weitere Dosis ein. Warten Sie stattdessen bis zum nächsten Tag und nehmen Sie dann Ihre nächste planmäßige Dosis ein. Nehmen Sie nicht zwei Dosen am selben Tag.

Wenn Pulver von einer zerbrochenen Tablette mit der Haut in Berührung kommt, waschen Sie den betroffenen Bereich sofort und gründlich mit Seife und Wasser. Falls Pulver in die Augen, Nase oder den Mund gerät, spülen Sie die jeweilige Stelle sorgfältig mit Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Onureg eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder begeben Sie sich sofort in ein Krankenhaus. Nehmen Sie nach Möglichkeit die Arzneimittelpackung und diese Packungsbeilage mit.

Wenn Sie die Einnahme von Onureg vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Onureg zur üblichen Uhrzeit vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am selben Tag ein, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis am nächsten Tag zur gewohnten Uhrzeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben oder eine Tablette erbrochen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Onureg abbrechen
Die Einnahme von Onureg darf nur in Absprache mit Ihrem Arzt abgebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn während der Behandlung mit Onureg eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen
- Blutergüsse oder Blutungen – Die Ursache könnte eine geringe Anzahl an Blutzellen namens „Blutplättchen“ sein.
- Fieber – Die Ursache könnte eine Infektion aufgrund einer geringen Anzahl weißer Blutzellen sein, welche lebensbedrohlich sein kann.
- Durchfall, Erbrechen oder Übelkeit.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen
- Verstopfung
- Bauchschmerzen
- Infektionen in der Nase, Nasennebenhöhlen oder im Hals
- Infektion der Lungen
- Müdigkeit oder Schwächegefühl
- Appetitverlust
- Schmerzen in verschiedenen Körperbereichen, die stechend bis dumpf sein können
- steife Gelenke
- Rückenschmerzen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
- eine durch Bakterien verursachte Infektion des Blutes (Sepsis) – diese kann auf einen niedrigen Spiegel weißer Blutkörperchen in Ihrem Blut zurückzuführen sein
- grippaler Infekt
- Harnwegsinfektion

• Heuschnupfen
• Angst
• Gewichtsverlust

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Schwere Immunreaktion (Differenzierungssyndrom), die Fieber, Husten, Atembeschwerden, Ausschlag, verminderte Urinausscheidung, niedrigen Blutdruck (Hypotonie), Schwellungen der Arme oder Beine und schnelle Gewichtszunahme verursachen kann.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis / EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Onureg enthält
- Der Wirkstoff ist Azacitidin. Jede Filmtablette enthält entweder 200 mg oder 300 mg Azacitidin.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Croscarmellose-Natrium (E468), Magnesiumstearat (E572), Mannitol (E421) und Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet (E460, E551).
- Der Filmüberzug der 200-mg-Tablette – Opadry II rosa – enthält: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Lactose-Monohydrat, Polyethylenglycol/Macrogol (E1521), Triacetin (E1518) und Eisen(III)-oxid (E172). Siehe Abschnitt 2: „Onureg enthält Lactose und Natrium“.
- Der Filmüberzug der 300-mg-Tablette – Opadry II braun – enthält: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Lactose-Monohydrat, Polyethylenglycol/Macrogol (E1521), Triacetin (E1518), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) und Eisen(II,III)-oxid (E172). Siehe Abschnitt 2: „Onureg enthält Lactose und Natrium“.

Wie Onureg aussieht und Inhalt der Packung

Onureg 200 mg Filmtabletten (Tabletten) sind rosafarben und oval und tragen auf der einen Seite die Aufschrift „200“ und auf der anderen Seite „ONU“.

Onureg 300 mg Filmtabletten (Tabletten) sind braun und oval und tragen auf der einen Seite die Aufschrift „300“ und auf der anderen Seite „ONU“.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen aus Aluminium verpackt.

Jede Packung enthält entweder 7 oder 14 Filmtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irland

Hersteller
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: + 370 52 369140 medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com
България
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: + 359 2 4942 480 medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com
Česká republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 420 221 016 111 medinfo.czech@bms.com
Magyarország
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Danmark
Bristol-Myers Squibb Denmark
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Ísland
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Sími: + 354 535 7000 medical.information@bms.com
Slovenská republika
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Suomi/Finland
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Durchstechflasche(n) mit Azacitidin; Durchstechflasche(n) mit Wasser für Injektionszwecke;
nicht-sterile chirurgische Handschuhe; Alkoholtupfer; 5-ml-Injektionsspritze(n) mit Nadel(n).

befindliche Luft entfernen.

Azacitidin-Durchstechflasche stechen und das Wasser für Injektionszwecke in die
Durchstechflasche injizieren.

einheitliche trübe Suspension entstanden ist. Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der Suspension 25 mg Azacitidin (100 mg/4 ml). Das rekonstituierte Produkt ist eine homogene, trübe Suspension, frei von Agglomeraten. Die Suspension ist zu verwerfen, wenn sie größere Partikel oder Agglomerate aufweist. Die Suspension darf nach der Rekonstitution nicht gefiltert werden, da es sonst zur Entfernung des Wirkstoffs kommen kann. Es ist zu berücksichtigen, dass sich Filter in manchen Adaptern, Chemo-Spikes und geschlossenen Systemen befinden;
daher dürfen solche Systeme nicht zur Verabreichung des Arzneimittels nach Rekonstitution verwendet werden.

einführen. Die Durchstechflasche auf den Kopf drehen und darauf achten, dass sich die Nadelspitze unterhalb des Flüssigkeitspegels befindet. Den Kolben zurückziehen, um die für die benötigte Dosis erforderliche Arzneimittelmenge aufzuziehen; dabei darauf achten, die eventuell in der Spritze befindliche Luft zu entfernen. Die Spritze mit der Nadel aus der Durchstechflasche ziehen und die Nadel entsorgen.

Nadel vor der Injektion nicht vorspülen, um die Häufigkeit lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle zu vermindern.
7.
Falls mehr als 1 Durchstechflasche benötigt wird, alle obigen Schritte für die Zubereitung der Suspension wiederholen. Dosen, für die mehr als 1 Durchstechflasche benötigt wird, sollten zu gleichen Teilen aufgeteilt werden (z. B. Dosis 150 mg = 6 ml, 2 Spritzen mit 3 ml in jeder Spritze). Da ein Teil der Suspension in der Durchstechflasche und Nadel zurückbleibt, ist es eventuell nicht möglich, diese komplett aus der Durchstechflasche aufzuziehen.
8.
Unmittelbar vor der Injektion muss der Inhalt der zu verwendenden Spritze resuspendiert werden. Die Temperatur der Suspension sollte zum Zeitpunkt der Injektion etwa 20 °C - 25 °C betragen. Für die Resuspension ist die Spritze kräftig zwischen den Handflächen hin- und herzurollen, bis eine einheitliche, trübe Suspension entstanden ist. Die Suspension ist zu verwerfen, wenn sie größere Partikel oder Agglomerate aufweist.

Aufbewahrung des rekonstituierten Arzneimittels

Zur sofortigen Anwendung:
Die Vidaza-Suspension kann unmittelbar vor der Anwendung zubereitet und die rekonstituierte Suspension innerhalb von 45 Minuten angewendet werden. Wenn mehr als 45 Minuten verstrichen sind, ist die rekonstituierte Suspension in geeigneter Weise zu entsorgen und eine neue Dosis zuzubereiten.

Zur späteren Anwendung:
Bei Rekonstitution mit nicht gekühltem Wasser für Injektionszwecke muss die rekonstituierte Suspension sofort nach Rekonstitution in den Kühlschrank (2 °C - 8 °C) gestellt werden und kann dort über einen Zeitraum von höchstens 8 Stunden aufbewahrt werden. Falls die Aufbewahrungszeit im Kühlschrank 8 Stunden überschritten hat, ist die Suspension in geeigneter Weise zu entsorgen und eine neue Dosis zuzubereiten.

Bei Rekonstitution mit gekühltem (2 °C - 8 °C) Wasser für Injektionszwecke muss die rekonstituierte Suspension sofort nach Rekonstitution in den Kühlschrank (2 °C - 8 °C) gestellt werden und kann dort über einen Zeitraum von höchstens 22 Stunden aufbewahrt werden. Falls die Aufbewahrungszeit im Kühlschrank 22 Stunden überschritten hat, ist die Suspension in geeigneter Weise zu entsorgen und eine neue Dosis zuzubereiten.

Vor der Verabreichung sollte die rekonstituierte Suspension in der Spritze über einen Zeitraum von bis zu 30 Minuten eine Temperatur von ungefähr 20 °C - 25 °C annehmen dürfen. Wenn mehr als 30 Minuten verstrichen sind, ist die Suspension in geeigneter Weise zu entsorgen und eine neue Dosis zuzubereiten.

Berechnung der individuellen Dosis
Die Gesamtdosis entsprechend der Körperoberfläche (KOF) kann wie folgt berechnet werden:

Gesamtdosis (mg) = Dosis (mg/m2) x KOF (m2)

Die folgende Tabelle dient lediglich als Beispiel, wie individuelle Azacitidin-Dosen auf Grundlage einer durchschnittlichen KOF von 1,8 m2 zu berechnen sind.

Dosis mg/m2
(% der empfohlenen
Anfangsdosis)
Gesamtdosis bei einer
KOF von 1,8 m2
Anzahl der benötigten
Durchstechflaschen
Gesamtvolumen der benötigten rekonstituierten
Suspension
75 mg/m2 (100 %)
135 mg
2 Durchstechflaschen
5,4 ml
37,5 mg/m2 (50 %)
67,5 mg
1 Durchstechflasche
2,7 ml
25 mg/m2 (33 %)
45 mg
1 Durchstechflasche
1,8 ml

Art der Anwendung
Die Suspension darf nach der Rekonstitution nicht gefiltert werden.

Rekonstituiertes Vidaza ist subkutan mit einer 25-Gauge-Nadel in den Oberarm, Oberschenkel oder Bauch zu injizieren (Nadel in einem Winkel von 45-90° einstechen).

Dosen von mehr als 4 ml sollten an zwei separaten Stellen injiziert werden.

Die Injektionsstelle ist jedes Mal zu wechseln. Neue Injektionen sollten mindestens 2,5 cm von der vorherigen Injektionsstelle entfernt und niemals in Bereiche injiziert werden, in denen die Haut empfindlich, gerötet oder verhärtet ist oder Hämatome aufweist.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.