Medizinische KI in Europa (2026): Regeln, Prüfkriterien und Überblick

Medizinische KI in Europa bezeichnet KI-Werkzeuge, die Ärztinnen, Ärzten und Studierenden helfen, medizinisches Wissen zu finden, zusammenzufassen oder anzuwenden, und zwar im Rahmen des europäischen Rechts. Drei Regelwerke sind dabei entscheidend. Die DSGVO behandelt Gesundheitsdaten als besondere Kategorie ([1]). Die KI-Verordnung (AI Act) gilt seit dem 2. August 2026 allgemein, mit längeren Übergangsfristen für Hochrisiko-Systeme ([2]). Die Medizinprodukteverordnung (MDR) entscheidet über die Zweckbestimmung des Herstellers, ob ein Werkzeug ein Medizinprodukt ist ([3], [4]). Bevor Sie sich auf ein Tool verlassen, sollten Sie drei Dinge prüfen: wohin Ihre Daten gehen, ob jede Aussage einer Quelle zugeordnet ist und welchen regulatorischen Status das Tool hat.

Stand: Oktober 2026. Allgemeine Information für Fachkreise, keine Rechtsberatung.

Hinweis in eigener Sache: Dieser Artikel wird von Medelix veröffentlicht, einem Anbieter eines medizinischen KI-Tools. Angaben zu anderen Anbietern beruhen auf den verlinkten Quellen, Stand 13. Oktober 2026; siehe unsere Redaktionsrichtlinien.

Was ist „medizinische KI“?

Unter dem Begriff laufen sehr unterschiedliche Produkte:

• Evidenzsuche und Fragebeantwortung: Sie stellen eine klinische Frage. Das Tool durchsucht Leitlinien und Literatur und formuliert eine Antwort mit Quellen.
• Nachschlagewerke mit KI-Funktion: etablierte Lehr- und Nachschlagewerke, die sich nun per Freitext befragen lassen.
• Klinische Entscheidungsunterstützung: Software, die patientenbezogene Daten mit medizinischem Wissen verknüpft und für einen konkreten Patienten Diagnose- oder Therapieempfehlungen gibt.
• Dokumentation und Verwaltung: Diktat, Arztbriefe, Kodierung.
• Allgemeine Chatbots: große Sprachmodelle ohne spezialisierte medizinische Quellensuche.

Diese Unterscheidung ist nicht nur technisch. Sie bestimmt, welche Regeln gelten und wie weit Sie einer Antwort vertrauen sollten.

Die Regeln: DSGVO, KI-Verordnung, MDR

DSGVO: Gesundheitsdaten sind besonders geschützt

Nach Art. 9 DSGVO gehören „Gesundheitsdaten“ zu den besonderen Kategorien personenbezogener Daten. Ihre Verarbeitung ist grundsätzlich untersagt, außer eine Ausnahme greift, etwa eine ausdrückliche Einwilligung ([1]). Für den Alltag heißt das: Geben Sie keine identifizierenden Patientendaten in ein Tool ein, solange keine klare Rechtsgrundlage und kein Auftragsverarbeitungsvertrag bestehen. Fragen Sie außerdem, wo der Anbieter Daten verarbeitet und welche Unterauftragsverarbeiter beteiligt sind. Übermittlungen in Drittländer brauchen eigene Garantien nach Art. 44 ff. DSGVO ([1]).

KI-Verordnung: seit August 2026 allgemein anwendbar

Die KI-Verordnung (Verordnung (EU) 2024/1689) trat laut EU-Kommission am 1. August 2024 in Kraft und ist seit dem 2. August 2026 mit Ausnahmen anwendbar ([2]):

Diese Fristen hat der „Digital Omnibus on AI“ verschoben. Laut Kommission gab es am 7. Mai 2026 eine politische Einigung, und der Omnibus trat am 27. Juli 2026 in Kraft ([2]). Die MDCG-FAQ vom Juni 2025 nennt für Medizinprodukte noch den 2. August 2027, weil sie vor dem Omnibus erschienen ist ([5]).

Wann ist medizinische KI „Hochrisiko“? Nach MDCG 2025-6 ist ein KI-System dann Hochrisiko-KI nach Art. 6 Abs. 1 KI-VO, wenn es selbst ein Medizinprodukt (oder dessen Sicherheitsbauteil) ist und nach der MDR eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle durchlaufen muss ([5]).

MDR: Die Zweckbestimmung entscheidet

Software ist ein Medizinprodukt, wenn der Hersteller sie für einen medizinischen Zweck bei einzelnen Patienten bestimmt. Die MDCG-Leitlinie zur Software-Qualifizierung (MDCG 2019-11, Revision 1, Juni 2025) zieht die Grenze so ([4]):

• In der Regel kein Medizinprodukt: „simple search“, also das Auffinden von Informationen, etwa „library functions“. Ebenso gilt Software nicht als Nutzen für einzelne Patienten, wenn sie nur allgemeine Diagnose- oder Behandlungspfade bereitstellt, die nicht auf einzelne Patienten gerichtet sind, oder wissenschaftliche Literatur und medizinische Atlanten.
• Möglicherweise ein Medizinprodukt: eine Suche, die zur Erreichung eines medizinischen Zwecks beiträgt, auch eine Suche mit Natural Language Processing ([4]).
• Als Medizinprodukt qualifiziert: Entscheidungsunterstützungs-Software, die medizinisches Wissen mit patientenspezifischen Daten verknüpft, um Empfehlungen zu Diagnose, Prognose, Überwachung und Behandlung einzelner Patienten zu geben ([4]).

Praktisch heißt das: Zwei Tools können fast gleich aussehen und dennoch einen unterschiedlichen regulatorischen Status haben. Das eine ist als Medizinprodukt zertifiziert. Das andere erklärt einen reinen Informationszweck und schließt Patientendaten aus. Keines ist damit automatisch „besser“. Entscheidend ist, dass die erklärte Zweckbestimmung zu Ihrer Nutzung passt.

Checkliste: Ein medizinisches KI-Tool in 10 Fragen prüfen

1. Ist jede Aussage überprüfbar? Jede klinische Aussage sollte auf eine tatsächlich existierende Quelle verlinken. In einer Studie zu ChatGPT-generierten medizinischen Texten waren 47 % der Literaturangaben erfunden, 46 % echt, aber fehlerhaft, und nur 7 % echt und korrekt ([6]).
2. Welche Quellen? Aktuelle europäische und nationale Leitlinien (z. B. AWMF), Fachinformationen, begutachtete Literatur oder das offene Web?
3. Benennt das Tool Unsicherheit? Ein gutes Tool sagt, wenn die Evidenz dünn ist, statt die Lücke zu füllen.
4. Was fehlt? In der NOHARM-Studie (1.100 Konsilfälle, 20 Sprachmodelle und 4 klinische KI-Tools) bestand in bis zu 24,6 % der Fälle Potenzial für schweren Schaden, und mehr als 80 % der schweren Fehler waren Auslassungen ([7]). Prüfen Sie also auch, was in einer Antwort fehlt, und nicht nur, ob das Vorhandene stimmt.
5. Regulatorischer Status: Medizinprodukt (welche Klasse, welche Benannte Stelle?) oder erklärtes Informationswerkzeug? Passt die Zweckbestimmung zu Ihrem Einsatz?
6. Datenort und Verarbeitung: Wo werden Daten gespeichert und verarbeitet? Gibt es einen AV-Vertrag? Werden Ihre Fragen zum Training von Modellen verwendet?
7. Patientendaten: Verbietet das Tool identifizierende Daten, und filtert es sie heraus?
8. Transparenz: Sind KI-generierte Inhalte als solche gekennzeichnet (Transparenzpflichten der KI-VO, [2])?
9. Europäischer Kontext: Bevorzugt das Tool europäische und deutschsprachige Leitlinien (ESC, AWMF, österreichische und Schweizer Fachgesellschaften), oder vor allem US-Quellen?
10. Sprache: Können Sie auf Deutsch fragen und trotzdem englischsprachige Evidenz erhalten?

Viele dieser Punkte greift auch die WHO in ihrer Leitlinie zu Ethik und Governance großer multimodaler Modelle im Gesundheitswesen auf ([8]).

Überblick: Medizinische KI-Tools in Europa (Stand Oktober 2026)

Die Tabelle ist alphabetisch sortiert. Die Angaben stützen sich auf die Selbstauskünfte der Anbieter zum Abrufdatum. Sie sind kein Ranking und kein Testergebnis und erheben keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Jedes Produkt hat eigene Stärken.

Wo Medelix steht. Medelix ist eine medizinische KI für Ärztinnen, Ärzte und Medizinstudierende, entwickelt in Wien ([11], [13]). Medelix beantwortet klinische Fragen aus Leitlinien, offiziellen Arzneimittelregistern und begutachteter Literatur, die für jede Frage live durchsucht werden. Jede klinische Aussage trägt eine Quellenangabe, und wenn die Evidenz zu dünn ist, sagt Medelix das ([11]). Nach eigenen, im August 2026 geprüften Angaben umfasst der Korpus 48 Millionen biomedizinische Publikationen, über 10.000 europäische Leitlinien (davon über 520 deutsche AWMF-Leitlinien abschnittsweise indexiert) und 31.000 zugelassene Arzneimittel aus drei europäischen Behörden ([11]). Die Server von Medelix stehen in der EU (Helsinki, Finnland), und Fragen werden nicht zum Training von Modellen verwendet ([12]). Medelix ist bewusst kein Medizinprodukt. Es ist ein Informationswerkzeug, die Antworten sind als KI-generiert gekennzeichnet, und identifizierende Patientendaten dürfen nicht eingegeben werden ([12], [13]). Für einzelne Ärztinnen, Ärzte und Studierende ist Medelix kostenlos ([11]). Wer eine zertifizierte Entscheidungsunterstützung für einzelne Patienten braucht, ist bei einem Tool mit MDR-Zertifikat richtig.

Fazit

Die beste medizinische KI für Europa ist nicht unbedingt die mit den meisten Funktionen. Es ist die, deren Quellen Sie prüfen können, deren Datenverarbeitung Sie verstehen und deren Zweckbestimmung zu Ihrer Nutzung passt. Testen Sie Tools mit Fragen, deren Antwort Sie kennen, und klicken Sie immer bis zur Originalquelle durch.

Ausprobieren: Stellen Sie eine klinische Frage in Medelix oder nutzen Sie die referenzierten klinischen Rechner.

Quellen

1. Verordnung (EU) 2016/679 (DSGVO), EUR-Lex: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2016/679/oj
2. Europäische Kommission, „AI Act – Regulatory framework for AI“ (aktualisiert 3. Aug. 2026): https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/regulatory-framework-ai
3. Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), EUR-Lex: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj
4. MDCG 2019-11 rev.1, Qualification and classification of software (Juni 2025): https://health.ec.europa.eu/document/download/b45335c5-1679-4c71-a91c-fc7a4d37f12b_en?filename=mdcg_2019_11_en.pdf
5. MDCG 2025-6, FAQ zum Zusammenspiel von MDR/IVDR und KI-Verordnung (Juni 2025): https://health.ec.europa.eu/document/download/b78a17d7-e3cd-4943-851d-e02a2f22bbb4_en?filename=mdcg_2025-6_en.pdf
6. Bhattacharyya M et al. High Rates of Fabricated and Inaccurate References in ChatGPT-Generated Medical Content. Cureus 2023: https://doi.org/10.7759/cureus.39238
7. Wu D et al. First, do NOHARM: a medical safety benchmark and randomized study of physician and AI teaming on clinical consultations. arXiv:2512.01241: https://arxiv.org/abs/2512.01241
8. WHO. Ethics and governance of artificial intelligence for health: Guidance on large multi-modal models: https://www.who.int/publications/i/item/9789240084759
9. AMBOSS, AI Mode: amboss.com/de/ai-mode
10. Wikipedia, OpenEvidence: https://en.wikipedia.org/wiki/OpenEvidence
11. Medelix, Startseite: https://medelix.ai/de
12. Medelix, Datenschutzerklärung: https://medelix.ai/privacy
13. Medelix, Impressum: https://medelix.ai/impressum
14. Let's Data Science (28. Apr. 2026), OpenEvidence withdraws AI medical app from EU, UK: https://letsdatascience.com/news/openevidence-withdraws-ai-medical-app-from-eu-uk-1447fca2