Avrupa'da tıbbi yapay zeka (2026): kurallar, değerlendirme listesi ve araçlar

Avrupa'da tıbbi yapay zeka, hekimlerin ve tıp öğrencilerinin tıbbi bilgiyi bulmasına, özetlemesine ya da uygulamasına yardım eden ve Avrupa hukukuna tabi olan yapay zeka araçlarıdır. Burada üç düzenleme belirleyicidir. GDPR, sağlık verisini özel nitelikli veri sayar ([1]). AB Yapay Zeka Yasası (AI Act) 2 Ağustos 2026'dan beri genel olarak uygulanıyor; yüksek riskli sistemler için daha uzun geçiş süreleri var ([2]). Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ise bir aracın tıbbi cihaz olup olmadığını üreticinin kullanım amacına göre belirler ([3], [4]). Bir araca güvenmeden önce üç şeyi kontrol edin: verinizin nereye gittiğini, her ifadenin bir kaynağa dayanıp dayanmadığını ve aracın düzenleyici statüsünü.

Güncelleme: Ekim 2026. Sağlık profesyonelleri için genel bilgidir, hukuki danışmanlık değildir.

Açıklama: Bu makale, kendisi de bir tıbbi yapay zeka aracı geliştiren Medelix tarafından yayımlanmıştır. Diğer sağlayıcılarla ilgili bilgiler 13 Ekim 2026 itibarıyla bağlantısı verilen kaynaklara dayanır; bkz. yayın ilkelerimiz.

"Tıbbi yapay zeka" ne demek?

Bu başlık altında birbirinden çok farklı ürünler bulunur:

• Kanıt arama ve soru yanıtlama: Klinik bir soru sorarsınız. Araç kılavuzları ve literatürü tarar, kaynaklı bir yanıt yazar.
• Yapay zeka katmanlı başvuru kaynakları: Artık serbest metinle sorgulanabilen yerleşik ders kitapları ve başvuru veri tabanları.
• Klinik karar desteği: Hastaya özgü verileri tıbbi bilgiyle birleştirip belirli bir hasta için tanı ya da tedavi önerisi veren yazılımlar.
• Dokümantasyon: Dikte, epikriz, kodlama.
• Genel sohbet botları: Uzmanlaşmış tıbbi kaynak araması olmayan büyük dil modelleri.

Bu ayrım yalnızca teknik değildir. Hangi kuralların geçerli olduğunu ve bir yanıta ne kadar güvenebileceğinizi belirler.

Kurallar: GDPR, Yapay Zeka Yasası, MDR

GDPR: sağlık verisi özel nitelikli veridir

GDPR'nin 9. maddesine göre "sağlık verisi" özel nitelikli veri kategorisindedir. Açık rıza gibi bir istisna olmadıkça işlenmesi yasaktır ([1]). Türkiye'de çalışan hekimler için 6698 sayılı KVKK da 6. maddesinde sağlık verisini özel nitelikli kişisel veri olarak sayar ([14]). Pratik sonuç şudur: Açık bir hukuki dayanak ve veri işleme sözleşmesi olmadan hiçbir araca hastayı tanımlayan veri girmeyin. Sağlayıcının veriyi nerede işlediğini ve hangi alt işleyicilerle çalıştığını da sorun.

AB Yapay Zeka Yasası: Ağustos 2026'dan beri yürürlükte

Avrupa Komisyonu'na göre Yapay Zeka Yasası (Tüzük (AB) 2024/1689) 1 Ağustos 2024'te yürürlüğe girdi ve bazı istisnalarla 2 Ağustos 2026'dan beri uygulanıyor ([2]):

Bu süreleri "Digital Omnibus on AI" değiştirdi. Komisyon'a göre 7 Mayıs 2026'da siyasi uzlaşmaya varıldı ve düzenleme 27 Temmuz 2026'da yürürlüğe girdi ([2]). Haziran 2025 tarihli MDCG SSS belgesi Omnibus'tan önce yayımlandığı için tıbbi cihazlar için hâlâ 2 Ağustos 2027'yi gösterir ([5]).

Tıbbi yapay zeka ne zaman "yüksek riskli" sayılır? MDCG 2025-6'ya göre bir yapay zeka sistemi, kendisi tıbbi cihaz (ya da onun güvenlik bileşeni) olduğunda ve MDR kapsamında onaylanmış kuruluş tarafından uygunluk değerlendirmesinden geçmesi gerektiğinde AI Act madde 6(1) uyarınca yüksek risklidir ([5]).

MDR: belirleyici olan kullanım amacı

Bir yazılım, üreticisi onu tek tek hastalar için tıbbi bir amaçla tasarladıysa tıbbi cihazdır. MDCG 2019-11 (revizyon 1, Haziran 2025) sınırı şöyle çizer ([4]):

• Genellikle tıbbi cihaz değildir: Bilgiye erişimi sağlayan "basit arama" ("library functions" gibi). Bireysel hastaya yönelik olmayan genel tanı ya da tedavi yolları, bilimsel literatür ve tıbbi atlaslar sunan yazılımlar da bireysel hasta yararına sayılmaz.
• Tıbbi cihaz olabilir: Tıbbi bir amaca ulaşılmasına katkıda bulunan arama; doğal dil işleme ile yapılan arama da buna dahildir ([4]).
• Tıbbi cihazdır: Tıbbi bilgiyi hastaya özgü verilerle birleştirerek bireysel hastalar için tanı, prognoz, izlem ve tedavi önerisi veren karar destek yazılımı ([4]).

Yani birbirine çok benzeyen iki aracın düzenleyici statüsü farklı olabilir. Biri tıbbi cihaz olarak sertifikalıdır. Diğeri yalnızca bilgilendirme amacı beyan eder ve hasta verisini kabul etmez. Bu, ikisinden birini kendiliğinden "daha iyi" yapmaz. Önemli olan, beyan edilen amacın sizin kullanımınıza uymasıdır.

Kontrol listesi: 10 soruda tıbbi yapay zeka aracı değerlendirmek

1. Her ifade doğrulanabilir mi? Her klinik ifade gerçekten var olan bir kaynağa bağlanmalıdır. ChatGPT'nin ürettiği tıbbi metinler üzerine yapılan bir çalışmada kaynakların %47'si uydurma, %46'sı gerçek ama hatalı, yalnızca %7'si gerçek ve doğruydu ([6]).
2. Hangi kaynaklar? Güncel Avrupa ve ulusal kılavuzlar, resmî kısa ürün bilgileri, hakemli literatür ya da açık web?
3. Belirsizliği söylüyor mu? İyi bir araç, kanıt zayıfsa boşluğu doldurmak yerine bunu açıkça belirtir.
4. Ne eksik? NOHARM çalışmasında (1.100 konsültasyon vakası, 20 dil modeli ve 4 klinik yapay zeka aracı) vakaların %24,6'sına kadarında ciddi zarar potansiyeli vardı ve ciddi hataların %80'inden fazlası eksik bırakmalardan kaynaklanıyordu ([7]). Yalnızca yanıttakinin doğru olup olmadığına değil, neyin eksik olduğuna da bakın.
5. Düzenleyici statü: Tıbbi cihaz mı (hangi sınıf?) yoksa beyan edilmiş bir bilgi aracı mı? Kullanım amacı sizin kullanımınıza uyuyor mu?
6. Veri yeri: Veriler nerede saklanıyor ve işleniyor? Sorularınız model eğitiminde kullanılıyor mu?
7. Hasta verisi: Araç kimlik belirleyici veriyi yasaklıyor ve filtreliyor mu?
8. Şeffaflık: Yapay zeka çıktısı böyle etiketleniyor mu ([2])?
9. Avrupa bağlamı: Araç ESC ve ERS gibi Avrupa kılavuzlarına öncelik veriyor mu, yoksa ağırlıklı olarak ABD kaynaklarını mı kullanıyor?
10. Dil: Türkçe sorup İngilizce kanıta ulaşabiliyor musunuz?

DSÖ'nün sağlıkta büyük çok modlu modellere ilişkin etik ve yönetişim rehberi de bu noktaların çoğunu ele alır ([8]).

Avrupa'da kullanılabilen tıbbi yapay zeka araçları (Ekim 2026)

Tablo alfabetik sıradadır. Bilgiler, erişim tarihinde sağlayıcıların kendi beyanlarına dayanır. Bu bir sıralama ya da test sonucu değildir ve tam bir liste değildir. Her ürünün kendine özgü güçlü yanları vardır.

Medelix nerede duruyor? Medelix, Viyana'da geliştirilen, hekimler ve tıp öğrencileri için bir tıbbi yapay zekadır ([11], [13]). Klinik soruları kılavuzlardan, resmî ilaç kayıtlarından ve hakemli literatürden, her soru için canlı arama yaparak yanıtlar. Her klinik ifadenin kaynağı gösterilir; kanıt yetersizse Medelix bunu açıkça söyler ([11]). Ağustos 2026'da kontrol edilen kendi verilerine göre 48 milyon biyomedikal yayın, 10.000'den fazla Avrupa kılavuzu ve üç Avrupa kurumundan 31.000 ruhsatlı ilaç taranır ([11]). Medelix sunucuları AB'de (Helsinki, Finlandiya) bulunur ve sorular model eğitimi için kullanılmaz ([12]). Medelix bilinçli olarak tıbbi cihaz değildir. Bir bilgi aracıdır, yanıtları yapay zeka ürünü olarak etiketlenir ve hastayı tanımlayan veri girilmemelidir ([12], [13]). Bireysel kullanıcılar için ücretsizdir ve Türkçe sorular desteklenir ([11]). Bireysel hasta için sertifikalı karar desteğine ihtiyacınız varsa doğru kategori, MDR sertifikalı bir araçtır.

Sonuç

Avrupa için en iyi tıbbi yapay zeka, en çok özelliği olan araç olmak zorunda değildir. Kaynaklarını kontrol edebildiğiniz, veri işleyişini anladığınız ve kullanım amacı sizin kullanımınıza uyan araçtır. Araçları yanıtını bildiğiniz sorularla deneyin ve her zaman özgün kaynağa tıklayın.

Deneyin: Medelix'e klinik bir soru sorun ya da kaynaklı klinik hesaplayıcıları kullanın.

Kaynaklar

1. Tüzük (AB) 2016/679 (GDPR), EUR-Lex: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2016/679/oj
2. Avrupa Komisyonu, "AI Act – Regulatory framework for AI" (3 Ağustos 2026 güncellemesi): https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/regulatory-framework-ai
3. Tüzük (AB) 2017/745 (MDR), EUR-Lex: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj
4. MDCG 2019-11 rev.1, Qualification and classification of software (Haziran 2025): https://health.ec.europa.eu/document/download/b45335c5-1679-4c71-a91c-fc7a4d37f12b_en?filename=mdcg_2019_11_en.pdf
5. MDCG 2025-6, MDR/IVDR ve Yapay Zeka Yasası etkileşimi SSS (Haziran 2025): https://health.ec.europa.eu/document/download/b78a17d7-e3cd-4943-851d-e02a2f22bbb4_en?filename=mdcg_2025-6_en.pdf
6. Bhattacharyya M ve ark. High Rates of Fabricated and Inaccurate References in ChatGPT-Generated Medical Content. Cureus 2023: https://doi.org/10.7759/cureus.39238
7. Wu D ve ark. First, do NOHARM. arXiv:2512.01241: https://arxiv.org/abs/2512.01241
8. DSÖ. Ethics and governance of artificial intelligence for health: Guidance on large multi-modal models: https://www.who.int/publications/i/item/9789240084759
9. AMBOSS, AI Mode: amboss.com/de/ai-mode
10. Wikipedia, OpenEvidence: https://en.wikipedia.org/wiki/OpenEvidence
11. Medelix, ana sayfa: https://medelix.ai/tr
12. Medelix, Gizlilik politikası: https://medelix.ai/privacy
13. Medelix, Künye (Impressum): https://medelix.ai/impressum
14. KVKK, 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu (İngilizce metin): https://www.kvkk.gov.tr/Icerik/6649/Personal-Data-Protection-Law
15. Let's Data Science (28 Nisan 2026), OpenEvidence withdraws AI medical app from EU, UK: https://letsdatascience.com/news/openevidence-withdraws-ai-medical-app-from-eu-uk-1447fca2