Zanubrutinib
Brukinsa · ATC kodu L01EL03
- Künye
- Etkin madde
- Zanubrutinib
- ATC kodu
- L01EL03
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Farmasötik formlar
- BRUKINSA 80 mg hard capsules · BRUKINSA 160 mg film-coated tablets
- Ruhsat sahibi
- BeOne Medicines Ireland Limited
- Bilginin tarihi
- 2026-10-27
Özet
Zanubrutinib (BRUKINSA) oral bir Bruton tirozin kinaz inhibitörüdür. Waldenström makroglobulinemisi, marjinal zon lenfoması, KLL ve foliküler lenfoması olan erişkinlerde kullanılır.
Kullanım
- En az bir önceki tedavi sonrası veya kemo-immünoterapiye uygun olmayanlarda birinci basamakta Waldenström makroglobulinemisi
- En az bir önceki anti-CD20 bazlı tedavi sonrası marjinal zon lenfoması
- Kronik lenfositik lösemi (monoterapi)
- En az iki önceki sistemik tedavi sonrası relaps veya refrakter foliküler lenfoma, obinutuzumab ile
Dozaj
- Toplam günlük doz 320 mg: günde bir kez (dört adet 80 mg kapsül veya iki adet 160 mg tablet) veya günde iki kez 160 mg
- Hastalık progresyonuna veya kabul edilemez toksisiteye kadar sürdürülür
- Obinutuzumab ile: zanubrutinib infüzyondan önce alınır
- Güçlü CYP3A inhibitörleri: günde bir kez 80 mg; orta güçlü inhibitörler ve indükleyiciler için diğer ayarlamalar tam metindedir
- Şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh C): günde iki kez 80 mg
- Derece 3 veya üzeri toksisite: ara verilir, ardından basamaklı olarak azaltılmış dozlarla yeniden başlanır
Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
Önemli uyarılar
- Ciddi ve ölümcül kanama; vitamin K antagonistleri kullanılmamalı, antikoagülanlar ve antitrombositlerle dikkatli olunmalıdır; cerrahi çevresinde 3 ila 7 gün ara verilmesi düşünülmelidir
- Enfeksiyonlar ve sitopeniler; tam kan sayımı aylık izlenmelidir
- Başta deri kanseri olmak üzere ikincil primer maligniteler; güneşten korunma önerilir
- Atriyal fibrilasyon ve flutter; tümör lizis sendromu
Yan etkiler
- Monoterapi, en sık: üst solunum yolu enfeksiyonu (%36), morarma (%32), kanama/hematom (%30), nötropeni (%30), kas-iskelet ağrısı (%27), döküntü (%25), pnömoni (%24)
- Derece 3 veya üzeri: nötropeni (%21), pnömoni (%14), hipertansiyon (%8)
- Obinutuzumab ile: trombositopeni (%37), nötropeni (%31), yorgunluk (%27)
Etkileşimler
- Güçlü ve orta güçlü CYP3A inhibitörleri (ör. itrakonazol, vorikonazol, klaritromisin) maruziyeti artırır
- Hormonal kontraseptifler üzerine etkisi bilinmemektedir; bir bariyer yöntemi eklenmelidir
Gebelik ve emzirme
- Fetüse zarar verebilir; tedavi süresince ve sonrasında 1 aya kadar yüksek etkili doğum kontrolü, başlamadan önce gebelik testi
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-28); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
- BrukinsaBeOne Medicines Ireland Limited · EMEA/H/C/004978
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
2 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- İzlanda
- Brukinsa
- Norveç
- Brukinsa
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Aynı gruptaki diğer etkin maddeler
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Brukinsa – EPAR, Product Information (OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product i). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/brukinsa-epar-product-information_en.pdf
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-27 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.