MedeliX
Sormaya başla

Vemurafenib

Zelboraf · ATC kodu L01EC01

Künye
Etkin madde
Vemurafenib
ATC kodu
L01EC01
Ruhsat
AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
Ruhsat sahibi
Roche Registration GmbH
Bilginin tarihi
2026-10-28

Özet

Vemurafenib (Zelboraf), BRAF V600 mutasyonu pozitif rezeke edilemeyen veya metastatik melanomlu yetişkinlerde monoterapi olarak kullanılan bir BRAF kinaz inhibitörüdür.

Kullanım

  • BRAF V600 mutasyonu pozitif rezeke edilemeyen veya metastatik melanomlu yetişkin hastalarda monoterapi; mutasyon doğrulanmış bir testle teyit edilmeli, BRAF yabanıl tip melanomda kullanılmamalıdır.

Dozaj

  • Hastalık ilerleyene veya kabul edilemez toksisiteye kadar günde iki kez 960 mg (4 adet 240 mg tablet) (toplam günlük doz 1.920 mg).
  • Yemekle veya yemeksiz alınabilir, ancak her iki günlük dozun sürekli aç karnına alınmasından kaçınılmalıdır.
  • Unutulan doz: bir sonraki dozdan 4 saat öncesine kadar alınabilir; iki doz asla birlikte alınmaz. Kusmadan sonra ek doz alınmaz.
  • Advers olaylarda: günde iki kez 720 mg'a, sonra günde iki kez 480 mg'a düşürülür; günde iki kez 480 mg'ın altındaki dozlar önerilmez. Advers olay ve QTc tabloları için tam metne bakınız.
  • Başlangıçta QTc>500 ms ise tedavi önerilmez.

Kontrendikasyonlar

  • Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Önemli uyarılar

  • Anafilaksi dahil ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları ve ciddi dermatolojik reaksiyonlar (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, DRESS) kalıcı olarak kesilmeyi gerektirir.
  • Maruziyete bağlı QT uzaması; QTc izlemi gereklidir.
  • Kutanöz skuamöz hücreli karsinom görülebilir; tedaviden önce ve tedavi sırasında dermatolojik değerlendirme yapılmalıdır. Işığa duyarlılık: güneşten korunma (SPF ≥ 30) önerilir.
  • Ciddi olgular dahil karaciğer hasarı: karaciğer enzimleri ve bilirubin başlangıçta ve her ay ölçülmelidir. Pankreatit bildirilmiştir.
  • Bazıları ölümcül radyasyon hatırlama ve radyasyon duyarlılaşması; ciddi oftalmolojik reaksiyonlar (üveit, irit, retina ven tıkanıklığı).

Yan etkiler

  • En yaygın (> %30): artralji, yorgunluk, döküntü, ışığa duyarlılık reaksiyonu, saç dökülmesi, bulantı, ishal, baş ağrısı, kaşıntı, kusma, cilt papillomu ve hiperkeratoz.
  • En yaygın Derece 3 (≥ %5): kuSCC, keratoakantom, döküntü, artralji ve GGT artışı.

Etkileşimler

  • Orta güçte CYP1A2 inhibitörü: terapötik aralığı dar CYP1A2 substratlarıyla (ör. tizanidin, teofilin, duloksetin, agomelatin) kullanımı önerilmez; kafein maruziyeti 2,6 kat artmıştır.
  • CYP3A4 indükleyicisidir; hormonal kontraseptiflerin etkililiğini azaltabilir.
  • Digoksin, dabigatran eteksilat ve aliskiren gibi P-gp substratlarının maruziyetini artırabilir; varfarinle dikkatli olunmalıdır.

Gebelik ve emzirme

  • Yarar fetüs için riskten fazla olmadıkça gebelikte verilmemelidir; tedavi süresince ve sonrasında en az 6 ay etkili doğum kontrolü gerekir.

Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.

Resmî metnin tamamı →

Sık sorulan sorular – Medelix'e sor

Hastalar için

Kullanma talimatı

Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.

Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar

Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.

AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)

  • ZelborafRoche Registration GmbH · EMEA/H/C/002409

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi

Türkiye

  • ZelborafROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş. · 1 kayıt

Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16

3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
İzlanda
Zelboraf
Liechtenstein
Zelboraf
Norveç
Zelboraf

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.

Aynı gruptaki diğer etkin maddeler

Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?

Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.

Kaynaklar

  1. European Medicines Agency. Zelboraf – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zelboraf-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-28 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.