MedeliX
Sormaya başla

Dabrafenib

Finlee, Tafinlar · ATC kodu L01EC02

Künye
Etkin madde
Dabrafenib
ATC kodu
L01EC02
Ruhsat
AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
Ruhsat sahibi
Novartis Europharm Limited
Bilginin tarihi
2026-10-28

Özet

Dabrafenib ağızdan alınan bir BRAF inhibitörüdür (Tafinlar sert kapsül, Finlee dağılabilir tablet). BRAF V600 mutasyonlu tümörlerde tek başına veya trametinib ile kullanılır.

Kullanım

  • Tafinlar: rezeke edilemeyen veya metastatik BRAF V600 melanom (yetişkinler ve 12 yaş ve üzeri ergenler), tek başına veya trametinib ile; tam rezeksiyon sonrası Evre III melanomda trametinib ile adjuvan tedavi.
  • Tafinlar + trametinib: ileri evre BRAF V600 küçük hücreli dışı akciğer kanseri; radyoaktif iyoda refrakter, lokal ileri veya metastatik BRAF V600E diferansiye tiroid kanseri.
  • Finlee + trametinib: 1 yaş ve üzeri çocuklarda BRAF V600E düşük dereceli gliom veya önceki tedavi sonrası yüksek dereceli gliom.
  • Mutasyon başlamadan önce valide bir testle doğrulanmalıdır.

Dozaj

  • Tafinlar, yetişkinler: vücut ağırlığından bağımsız olarak günde iki kez 150 mg (iki adet 75 mg kapsül); adjuvan tedavide 12 ay.
  • Tafinlar, melanomlu ergenler: 26 - 37 kg'da günde iki kez 75 mg, 38 - 50 kg'da 100 mg, 51 kg ve üzerinde 150 mg.
  • Finlee (gliomlu çocuklar): vücut ağırlığına göre günde iki kez, 20 mg'dan (8 - 9 kg) 150 mg'a (≥ 51 kg) kadar; Finlee başka dabrafenib formülasyonlarıyla değiştirilmemelidir.
  • Unutulan doz yalnızca bir sonraki doza 6 saatten fazla varsa alınır.
  • Advers reaksiyonlarda doz değişiklikleri için tam metne ve trametinib KÜB'üne bakınız.

Kontrendikasyonlar

  • Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Önemli uyarılar

  • Yabanıl tip BRAF tümörlerinde kullanılmamalıdır.
  • Yeni maligniteler (örn. kutanöz skuamöz hücreli karsinom, yeni primer melanom) gelişebilir; başlamadan önce, her ay ve tedaviden sonra 6 aya kadar deri muayenesi.
  • Ateş: vücut ısısı ≥ 38 °C ise tedaviye ara verilir.
  • Trametinib kombinasyonuyla majör ve ölümcül olaylar dahil kanama.
  • Üveit: lokal göz tedavisine yanıt vermezse tedaviye ara verilir.

Yan etkiler

  • Monoterapi (≥ %15): hiperkeratoz, baş ağrısı, ateş, artralji, yorgunluk, bulantı, papillom, saç dökülmesi, döküntü, kusma.
  • Yetişkinlerde trametinib ile (≥ %20): ateş, yorgunluk, bulantı, döküntü, titreme, ishal, baş ağrısı, artralji, kusma, öksürük, kanama, periferik ödem.
  • Çocuklarda trametinib ile en sık: ateş (%70), döküntü (%49), baş ağrısı (%47), kusma (%40).

Etkileşimler

  • Güçlü CYP2C8 veya CYP3A4 inhibitörleri (örn. ketokonazol, gemfibrozil, klaritromisin, ritonavir, itrakonazol) ile dikkatli kullanılmalıdır.
  • Güçlü indükleyicilerden (örn. rifampisin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, sarı kantaron) kaçınılmalıdır.
  • Dabrafenib hormonal kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir.

Gebelik ve emzirme

  • Annenin yararı fetüse yönelik olası riski aşmadıkça gebe kadınlara verilmemelidir.
  • Tedavi süresince ve dabrafenibden sonra 2 hafta, trametinibden sonra 16 hafta boyunca etkili, hormonal olmayan doğum kontrolü.

Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.

Resmî metnin tamamı →

Sık sorulan sorular – Medelix'e sor

Hastalar için

Kullanma talimatı

Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.

Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar

Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.

AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)

  • FinleeNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/005885
  • TafinlarNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/002604

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi

Türkiye

  • TafinlarNOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 kayıt

Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16

3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
İzlanda
Finlee, Tafinlar
Liechtenstein
Finlee, Tafinlar
Norveç
Finlee, Tafinlar

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.

Aynı gruptaki diğer etkin maddeler

Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?

Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.

Kaynaklar

  1. European Medicines Agency. Finlee – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/finlee-epar-product-information_en.pdf
  2. European Medicines Agency. Tafinlar – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tafinlar-epar-product-information_en.pdf
  3. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-28 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.