Trametinib
Mekinist, Spexotras · ATC kodu L01EE01
- Künye
- Etkin madde
- Trametinib
- ATC kodu
- L01EE01
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Ruhsat sahibi
- Novartis Europharm Limited
- Bilginin tarihi
- 2026-10-28
Özet
Trametinib (Mekinist, Spexotras), BRAF V600 mutasyonlu tümörlerin tedavisinde çoğunlukla dabrafenib ile birlikte kullanılan bir MEK inhibitörüdür.
Kullanım
- Mekinist: yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri ergenlerde BRAF V600 mutasyonlu rezeke edilemeyen veya metastatik melanom (tek başına veya dabrafenib ile); tam rezeksiyon sonrası evre III melanomun dabrafenib ile adjuvan tedavisi.
- Dabrafenib ile Mekinist: BRAF V600 mutasyonlu ileri evre küçük hücreli dışı akciğer kanseri; radyoaktif iyota dirençli, önceki sistemik tedavi sonrası ilerleyen BRAF V600E mutasyonlu lokal ileri veya metastatik diferansiye tiroid kanseri.
- Dabrafenib ile Spexotras: 1 yaş ve üzeri çocuklarda BRAF V600E mutasyonlu düşük dereceli gliom veya önceden tedavi edilmiş yüksek dereceli gliom.
Dozaj
- Mekinist, yetişkinler: vücut ağırlığından bağımsız olarak günde bir kez 2 mg.
- Mekinist, melanomlu ergenler: günde bir kez 1 mg (26 ila 37 kg), 1,5 mg (38 ila 50 kg) veya 2 mg (51 kg veya üzeri); adjuvan tedavi 12 ay.
- Spexotras (oral çözelti için toz): ağırlığa göre günde bir kez doz, ör. 8 kg'da 0,30 mg'dan ≥ 51 kg'da 2 mg'a kadar (tam metne bakınız).
- Mekinist tabletler aç karnına alınır (yemekten en az 1 saat önce veya 2 saat sonra); unutulan doz yalnızca bir sonraki doza 12 saatten fazla varsa alınır.
- Advers reaksiyonlarda doz azaltılır veya ara verilir; vücut ısısı ≥ 38 ºC ise ara verilir. BRAF mutasyonu önceden doğrulanmalıdır.
Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Önemli uyarılar
- LVEF azalması ve sol ventrikül işlev bozukluğu; kalp fonksiyonu izlenmelidir.
- Retina ven tıkanıklığı ve retina pigment epitel ayrılması gibi göz bozuklukları: görme bozukluklarında göz muayenesi gerekir.
- İnterstisyel akciğer hastalığı/pnömonit: şüphede ara verilmelidir.
- Ateş (dabrafenib ile daha sık), kanama, hipertansiyon, rabdomiyoliz, kolit ve gastrointestinal perforasyon.
- Dabrafenib ile yeni kutanöz ve kutanöz olmayan maligniteler; başlamadan önce ve her ay deri muayenesi.
Yan etkiler
- Mekinist monoterapisi, en sık (≥ %20): döküntü, ishal, yorgunluk, periferik ödem, bulantı ve akneiform dermatit.
- Yetişkinlerde dabrafenib ile en sık: ateş, yorgunluk, bulantı, döküntü, titreme, ishal, baş ağrısı, eklem ağrısı, kusma, öksürük, kanama ve periferik ödem.
- Çocuklarda (dabrafenib ile): ateş (%70), döküntü (%49), baş ağrısı (%47), kusma (%40).
Etkileşimler
- Güçlü P-gp inhibitörleriyle (ör. verapamil, siklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol) dikkatli olunmalıdır.
- Dabrafenib ile hormonal doğum kontrol yöntemleri daha az etkili olabilir; bariyer yöntem kullanılmalıdır.
Gebelik ve emzirme
- Tedavi süresince ve kesildikten sonra 16 hafta etkili doğum kontrolü; gebelikte kullanılırsa hastaya fetüse yönelik risk anlatılmalıdır.
- Emziren annelere verilmemeli; emzirmenin veya trametinibin bırakılması konusunda karar verilmelidir.
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
- MekinistNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/002643
- SpexotrasNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/005886
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
Türkiye
- MekinistNOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 kayıt
Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16
3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- İzlanda
- Mekinist, Spexotras
- Liechtenstein
- Mekinist, Spexotras
- Norveç
- Mekinist, Spexotras
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Aynı gruptaki diğer etkin maddeler
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Mekinist – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/mekinist-epar-product-information_en.pdf
- European Medicines Agency. Spexotras – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/spexotras-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-28 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.