MedeliX
Sormaya başla

Selumetinib

Koselugo · ATC kodu L01EE04

Künye
Etkin madde
Selumetinib
ATC kodu
L01EE04
Ruhsat
AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
Ruhsat sahibi
AstraZeneca AB
Bilginin tarihi
2026-10-28

Özet

Selumetinib (Koselugo), nörofibromatozis tip 1'de (NF1) semptomatik, ameliyat edilemeyen pleksiform nörofibromların tedavisinde kullanılan ağızdan alınan bir MEK inhibitörüdür.

Kullanım

  • Sert kapsüller (10 mg, 25 mg): 3 yaş ve üzeri NF1'li yetişkin ve çocuklarda semptomatik, ameliyat edilemeyen pleksiform nörofibromların monoterapisi.
  • Açılarak kullanılan kapsül içinde granül (5 mg, 7,5 mg): aynı hastalık için 1 yaşından 7 yaşın altına kadar çocuklarda ve yutma güçlüğü olan daha büyük hastalarda.

Dozaj

  • Sert kapsüller: günde iki kez (yaklaşık 12 saatte bir) 25 mg/m² vücut yüzey alanı, ulaşılabilir en yakın 5 mg veya 10 mg doza yuvarlanır; en yüksek tek doz 50 mg. Kapsüller bütün olarak yutulmalıdır.
  • Granüller: günde iki kez 25 mg/m²'ye eşdeğer, 2,5 mg, 5 mg veya 10 mg'a yuvarlanır; en yüksek tek doz 50 mg.
  • Advers reaksiyonlar, karaciğer yetmezliği ve CYP3A4 ya da CYP2C19 inhibitörleri için doz ayarlamaları için tam metne bakınız.

Kontrendikasyonlar

  • Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
  • Ağır karaciğer yetmezliği.

Önemli uyarılar

  • Sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonunda azalma (çocukların %26'sında asemptomatik): başlamadan önce ve yaklaşık 3 aylık aralıklarla ekokardiyografi.
  • Göz toksisitesi: bulanık görme, subretinal sıvı, retinopati, RPED/CSR; yeni görme bozuklukları bildirilmelidir.
  • Ek E vitamini takviyesi alınmamalıdır (kapsüller E vitamini içerir); antikoagülan veya antiplateletlerle kanama riski artar – pıhtılaşma daha sık izlenmelidir.
  • Kapsüllerle boğulma riski; döküntü ve paronişi yaygındır.

Yan etkiler

  • Çocuklar (sıklık ≥ %40): kusma (%62), akneiform döküntü (%60), ishal (%56), kan CPK artışı (%54), bulantı (%52), paronişi (%50), cilt kuruluğu ve ateş (her biri %44).
  • Yetişkinler (≥ %20): akneiform döküntü (%55), kan CPK artışı (%37), ishal (%30), akneiform olmayan döküntü (%27) ve kusma (%20).
  • Diğerleri: stomatit, saç değişiklikleri, ödem, ejeksiyon fraksiyonunda azalma.

Etkileşimler

  • İtrakonazol selumetinib AUC'sini %49, flukonazol %53 artırmıştır; güçlü CYP3A4 ve CYP2C19 inhibitörleri düzeyleri yükseltir.
  • Hormonal kontraseptifler daha az etkili olabilir – bariyer yöntemi eklenmelidir.

Gebelik ve emzirme

  • Başlamadan önce gebelik testi; kadınlar ve erkekler tedavi süresince ve sonrasında en az 1 hafta etkili doğum kontrolü kullanmalıdır.

Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.

Resmî metnin tamamı →

Sık sorulan sorular – Medelix'e sor

Hastalar için

Kullanma talimatı

Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.

Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar

Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.

AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)

  • KoselugoAstraZeneca AB · EMEA/H/C/005244

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi

Türkiye

  • KoselugoALEXİON İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 2 kayıt

Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16

3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
İzlanda
Koselugo
Liechtenstein
Koselugo
Norveç
Koselugo

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.

Aynı gruptaki diğer etkin maddeler

Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?

Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.

Kaynaklar

  1. European Medicines Agency. Koselugo – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/koselugo-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-28 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.