Romiplostim
Nplate · ATC kodu B02BX04
- Künye
- Etkin madde
- Romiplostim
- ATC kodu
- B02BX04
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Ruhsat sahibi
- Amgen Europe B.V.
- Bilginin tarihi
- 2026-10-29
Özet
Romiplostim, trombosit yapımını uyaran bir trombopoetin (TPO) reseptör agonistidir. Diğer tedavilere yanıt vermeyen primer immün trombositopenide (İTP) kullanılır.
Kullanım
- Nplate (enjeksiyonluk çözelti tozu): diğer tedavilere (örn. kortikosteroidler, immünoglobulinler) dirençli yetişkinlerde primer İTP ve aynı koşulda bir yaş ve üzeri çocuklarda kronik primer İTP.
- Nplate (toz ve çözücü): dirençli yetişkinlerde primer İTP.
Dozaj
- Haftada bir kez deri altı enjeksiyon; başlangıç dozu gerçek vücut ağırlığına göre 1 mikrogram/kg.
- Trombosit ≥ 50 x 10⁹/l olana kadar haftalık doz 1 mikrogram/kg'lık artışlarla yükseltilir; haftalık en fazla 10 mikrogram/kg aşılmamalıdır.
- Trombositler stabil olana kadar haftalık, sonra aylık kontrol edilir; ardışık iki hafta > 150 x 10⁹/l ise doz azaltılır.
- En yüksek haftalık dozda dört haftadan sonra trombositler yeterince yükselmezse tedavi kesilir.
- Çocuklar: doz trombosit sayısı ve vücut ağırlığına göre ayarlanır (ağırlık 12 haftada bir yeniden değerlendirilir). Orta–ağır karaciğer yetmezliği (Child-Pugh skoru ≥ 7): yalnızca yarar portal ven trombozu riskinden ağır basıyorsa; böbrek yetmezliği: dikkatli olunmalıdır.
Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye, yardımcı maddelerden herhangi birine veya E. coli kaynaklı proteinlere karşı aşırı duyarlılık.
Önemli uyarılar
- Tedavi kesildikten sonra trombositopeni muhtemelen tekrarlar; özellikle antikoagülan veya antitrombosit ajanlarla kanama riski vardır.
- Kemik iliğinde retikülin artışı olabilir.
- Kronik karaciğer hastalığında portal ven trombozu dahil trombotik/tromboembolik olaylar (derin ven trombozu, pulmoner emboli, miyokard enfarktüsü).
- İlaç hataları (aşırı doz ve düşük doz) bildirilmiştir; doz hesaplama talimatlarına uyulmalıdır, bazı çocuklarda ek seyreltme adımı gerekir.
- Yalnızca İTP için: miyelodisplastik sendromun AML'ye ilerlemesi gözlenmiştir.
Yan etkiler
- En sık: aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü, ürtiker, anjiyoödem dahil) ve baş ağrısı.
- Çok yaygın: üst solunum yolu enfeksiyonu.
- Ciddi: bıraktıktan sonra trombositopeninin tekrarlaması ve kanama, kemik iliği retikülini, tromboembolik komplikasyonlar, MDS'nin AML'ye ilerlemesi.
Etkileşimler
- Etkileşim çalışması yoktur. Diğer İTP ilaçlarıyla (kortikosteroidler, danazol, azatiyoprin, immünoglobulinler, anti-D) birlikte kullanırken veya bunlar azaltılırken trombositler izlenmelidir.
Gebelik ve emzirme
- Gebelikte ve doğum kontrolü kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda önerilmez.
- Emzirme: bebek için risk dışlanamaz; yarar ve risk tartılmalıdır.
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
- NplateAmgen Europe B.V. · EMEA/H/C/000942
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
Türkiye
- NplateAMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 2 kayıt
Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16
2 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- İzlanda
- Nplate
- Norveç
- Nplate
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Aynı gruptaki diğer etkin maddeler
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Nplate – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nplate-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-29 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.