MedeliX
Sormaya başla

Emisizumab

Hemlibra · ATC kodu B02BX06

Diğer adları: Emicizumab

Künye
Etkin madde
Emisizumab (INN: emicizumab)
ATC kodu
B02BX06
Ruhsat
AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
Ruhsat sahibi
Roche Registration Limited
Bilginin tarihi
2026-10-28

Özet

Emisizumab (Hemlibra), eksik aktive faktör VIII'in işlevini üstlenen ve hemofili A'da kanamaların rutin profilaksisinde kullanılan bispesifik bir monoklonal antikordur.

Kullanım

  • Faktör VIII inhibitörleri olan hemofili A (doğumsal faktör VIII eksikliği) hastalarında kanama ataklarının rutin profilaksisi.
  • İnhibitörü olmayan, ağır hastalığı (FVIII < %1) veya ağır kanama fenotipli orta şiddette hastalığı (FVIII ≥ %1 ve ≤ %5) olan hastalarda.
  • Tüm yaş gruplarında kullanılabilir.

Dozaj

  • Yükleme: ilk 4 hafta boyunca haftada bir 3 mg/kg, subkutan.
  • 5. haftadan itibaren tercihe göre idame: haftada bir 1,5 mg/kg, iki haftada bir 3 mg/kg veya dört haftada bir 6 mg/kg.
  • Bypass ajanları (aPCC, rFVIIa) başlamadan önceki gün kesilmelidir; FVIII profilaksisi ilk 7 gün sürdürülebilir.
  • Enjeksiyon başına 2 ml'den fazla verilmez; 30 mg/ml ve 150 mg/ml konsantrasyonları aynı enjektörde birleştirilmez. Doz ve hacim hesabı için tam metne bakınız.

Kontrendikasyonlar

  • Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Önemli uyarılar

  • 24 saat veya daha uzun süre ortalama kümülatif >100 U/kg/24 saat aPCC verildiğinde trombotik mikroanjiyopati ve trombotik olaylar görülmüştür.
  • rFVIIa veya FVIII ile olası hiperkoagülabilite; hemostaz için daha düşük dozlar yeterli olabilir. Emisizumab kesildikten sonra en az 6 ay bypass ajanı dozlama önerilerine uyulmalıdır.
  • İntrinsik yol pıhtılaşma testleri (ör. aPTT, ACT) emisizumab ile aşırı kısalmış pıhtılaşma süreleri verir ve etkinliğini izlemek için kullanılmamalıdır.
  • Etkinlik kaybıyla (artmış kırılma kanamaları) seyreden nötralizan antikorlar yaygın olmayan şekilde gözlenmiştir.

Yan etkiler

  • En sık (≥ %10): enjeksiyon yeri reaksiyonları (%19,4), artralji (%14,2) ve baş ağrısı (%14,0).
  • En ciddi: trombotik mikroanjiyopati ve kavernöz sinüs trombozu ile deri nekrozlu yüzeyel ven trombozu dahil trombotik olaylar.

Etkileşimler

  • aPCC ile etkileşim (TMA ve tromboz riski).
  • rFVIIa veya FVIII ile olası hiperkoagülabilite; tromboz durumunda kesilmesi düşünülmelidir.

Gebelik ve emzirme

  • Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince ve tedavi kesildikten sonra en az 6 ay etkili doğum kontrolü kullanmalıdır.

Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.

Resmî metnin tamamı →

Sık sorulan sorular – Medelix'e sor

Hastalar için

Kullanma talimatı

Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.

Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar

Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.

AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)

  • HemlibraRoche Registration Limited · EMEA/H/C/004406

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi

Türkiye

  • HemlibraROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş. · 4 kayıt

Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16

3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
İzlanda
Hemlibra
Liechtenstein
Hemlibra
Norveç
Hemlibra

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.

Aynı gruptaki diğer etkin maddeler

Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?

Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.

Kaynaklar

  1. European Medicines Agency. Hemlibra – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hemlibra-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-28 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.