Roflumilast

Daxas · ATC kodu R03DX07

Ticari adlar: Daxas, Rofluma, Roflumilast Accord, Roflum Hexal, Roflumila Puren, Roflumilapuren, Roflumilast Abdi, Roflumilast Al, Roflumilast Beta, Roflumilast Elpen, Roflumilast Heumann, Rumixafen, Brolust, Duspas, Roflung

Künye
Etkin madde: Roflumilast
ATC kodu: R03DX07
Ruhsat: AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
Farmasötik formlar: Daxas 250 micrograms tablets · Daxas 500 micrograms film-coated tablets
Ruhsat sahibi: AstraZeneca AB
Bilginin tarihi: 2026-10-27

Özet

Roflumilast, erişkinlerde kronik bronşit ve sık alevlenmelerle seyreden şiddetli KOAH'ın idame tedavisinde bronkodilatörlere ek olarak kullanılan bir fosfodiesteraz-4 inhibitörüdür.

Kullanım

Kronik bronşitle birlikte şiddetli KOAH'ın (bronkodilatör sonrası FEV1 beklenen değerin %50'sinden az) idame tedavisi
Sık alevlenme öyküsü olan erişkinlerde, bronkodilatör tedavisine ek olarak
Akut bronkospazmda kurtarıcı ilaç değildir

Dozaj

Başlangıç: 28 gün boyunca günde bir kez 250 mikrogram (tolerabiliteyi artırmak için subterapötik başlangıç dozu).
Ardından günde bir kez 500 mikrogram idame; tam etki birkaç hafta sürebilir.
Yaşlılarda veya böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez.
Hafif karaciğer yetmezliği (Child-Pugh A): dikkatli kullanılmalıdır; orta veya şiddetli olanda kontrendikedir.
Her gün aynı saatte suyla, yemekle birlikte veya ayrı alınır.

Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
Orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh B veya C)

Önemli uyarılar

Kilo kaybı; vücut ağırlığı düzenli kontrol edilmeli, açıklanamayan, klinik olarak endişe verici kayıpta tedavi kesilmelidir
Psikiyatrik bozukluklar (uykusuzluk, anksiyete, depresyon); seyrek olarak intihar düşüncesi ve davranışı
İntihar düşüncesi veya davranışıyla ilişkili depresyon öyküsünde önerilmez
Şiddetli immünolojik hastalık, şiddetli akut enfeksiyon, kanser veya immünosüpresif tedavide başlanmamalı ya da kesilmelidir
NYHA derece 3 ve 4 kalp yetmezliği incelenmemiştir; tedavi önerilmez

Yan etkiler

En yaygın: ishal (%5,9), kilo kaybı (%3,4), bulantı (%2,9), karın ağrısı (%1,9), baş ağrısı (%1,7)
İştah azalması, uykusuzluk, anksiyete
Ayrıca bildirilen: depresyon, tremor, çarpıntı, jinekomasti; seyrek olarak intihar düşüncesi

Etkileşimler

Enoksasin, simetidin, fluvoksamin gibi CYP1A2/3A4 inhibitörleri PDE4 inhibisyonunu artırır; tolere edilmezse tedavi yeniden değerlendirilmelidir
Güçlü CYP450 indükleyicileri (ör. rifampisin, fenobarbital, karbamazepin, fenitoin): önerilmez
Teofilin: birlikte idame kullanımı önerilmez

Gebelik ve emzirme

Gebelikte önerilmez; çocuk doğurma çağındaki kadınlar etkili doğum kontrolü kullanmalıdır.
Emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-28); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.

Resmî metnin tamamı →

Sık sorulan sorular – Medelix'e sor

Hastalar için

Kullanma talimatı

Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.

Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar

Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.

AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)

DaxasAstraZeneca AB · EMEA/H/C/001179

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi

Avusturya

RoflumaPharmaand Gmbh · 1 kayıt
Roflumilast AccordAccord Healthcare B.V. · 1 kayıt

Kaynak: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), tarih 2026-10-28

Almanya

Roflum HexalHexal Ag · 1 kayıt
Roflumila PurenPuren Pharma Gmbh & Co. Kg · 1 kayıt
RoflumilapurenPuren Pharma Gmbh & Co. Kg · 1 kayıt
Roflumilast AbdiAbdi Farma Gmbh · 1 kayıt
Roflumilast AccordAccord Healthcare B.V. · 1 kayıt
Roflumilast AlAliud Pharma Gmbh · 1 kayıt
Roflumilast BetaBetapharm Arzneimittel Gmbh · 1 kayıt
Roflumilast ElpenElpen Pharmaceutical Co. Inc. · 1 kayıt
Roflumilast HeumannHeumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg · 1 kayıt
Rumixafen1 A Pharma Gmbh · 1 kayıt

Kaynak: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), tarih 2026-10-28

Türkiye

BrolustARDİ FARMA İLAÇ PAZARLAMA TİC. LTD. ŞTİ. · 2 kayıt
DuspasABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 kayıt
RoflungCELTİS İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 kayıt

Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16

12 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar

Çekya: Rumixafen
Danimarka: Firekol
Finlandiya: Firekol
İspanya: Roflumilast Aurovitas
İsveç: Firekol, Roflumilast Accord
İzlanda: Daxas
Kıbrıs: Damirast
Liechtenstein: Daxas
Norveç: Daxas, Firekol, Roflumilast Accord
Portekiz: Roflumilaste Generis
Slovakya: Rumixafen
Yunanistan: Damirast

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.

Aynı gruptaki diğer etkin maddeler

Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?

Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.

Kaynaklar

European Medicines Agency. Daxas – EPAR, Product Information (OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product i). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/daxas-epar-product-information_en.pdf
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-27 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.