Omalizumab

Xolair · ATC kodu R03DX05

Künye
Etkin madde: Omalizumab
ATC kodu: R03DX05
Ruhsat: AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
Farmasötik formlar: Xolair 75 mg solution for injection in pre-filled syringe / Xolair 75 mg solution for injection in pre-filled pen · Xolair 150 mg solution for injection in pre-filled syringe / Xolair 300 mg solution for injection in pre-filled syringe / Xolair 150 mg solution for injection in pre-filled pen · Xolair 75 mg powder and solvent for solution for injection · Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection
Ruhsat sahibi: Novartis Europharm Limited
Bilginin tarihi: 2026-10-27

Özet

Omalizumab (Xolair) insanlaştırılmış bir anti-IgE monoklonal antikordur. Şiddetli alerjik astım, nazal polipli şiddetli kronik rinosinüzit ve kronik spontan ürtikerde ek tedavi olarak kullanılır.

Kullanım

Yüksek doz inhale kortikosteroid ve LABA'ya rağmen erişkinlerde, ergenlerde ve çocuklarda (6 ila <12 yaş) ek tedavi olarak şiddetli persistan IgE aracılı alerjik astım
Erişkinlerde (18 yaş ve üzeri) intranazal kortikosteroidlere ek olarak nazal polipli şiddetli kronik rinosinüzit (CRSwNP)
H1 antihistaminiklere yetersiz yanıt veren erişkinlerde ve ergenlerde (12 yaş ve üzeri) kronik spontan ürtiker

Dozaj

Subkutan enjeksiyon; tedaviye ilgili hastalıkta deneyimli hekimler tarafından başlanır
Astım ve CRSwNP: doz ve uygulama sıklığı, başlangıç IgE düzeyi (IU/ml) ve vücut ağırlığına (kg) göre doz tablolarından belirlenir; her uygulamada 1 ila 4 enjeksiyonla 75 ila 600 mg
Önerilen en yüksek doz: iki haftada bir 600 mg
IgE düzeyi veya vücut ağırlığı doz tablosu sınırlarının dışında olan hastalara omalizumab verilmemelidir
İlk 3 doz bir sağlık profesyoneli tarafından veya onun gözetiminde uygulanmalıdır
Kronik spontan ürtikerde dozlama: tam metne bakınız

Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

Önemli uyarılar

Çoğunlukla enjeksiyondan sonraki 2 saat içinde, uzun süreli tedaviden sonra da görülebilen, anafilaksi dahil tip I alerjik reaksiyonlar
Serum hastalığı ve serum hastalığı benzeri reaksiyonlar (artrit/artralji, döküntü, ateş, lenfadenopati)
Akut astım alevlenmeleri, akut bronkospazm veya status astmatikusta endike değildir
Omalizumaba başlandıktan sonra kortikosteroidler aniden kesilmemelidir; azaltma hekim gözetiminde yapılmalıdır
Seyrek olarak, genellikle oral kortikosteroid azaltımıyla ilişkili sistemik eozinofili ve vaskülit (Churg-Strauss sendromu)
Helmint enfeksiyonu riski yüksek hastalarda dikkatli olunmalıdır

Yan etkiler

Astım (12 yaş ve üzeri): en sık baş ağrısı ve enjeksiyon yeri reaksiyonları (ağrı, şişlik, eritem, kaşıntı)
Çocuklar (6 ila <12 yaş): baş ağrısı, ateş, üst karın ağrısı
CRSwNP: baş ağrısı, baş dönmesi, artralji, üst karın ağrısı, enjeksiyon yeri reaksiyonları
Ürtiker: sinüzit, baş ağrısı, artralji, üst solunum yolu enfeksiyonu dahil
Ciddi: anafilaksi, serum hastalığı

Etkileşimler

Etkileşim potansiyeli düşüktür; klerenste CYP450, efluks pompaları ve proteine bağlanma rol oynamaz
Helmint veya diğer parazit enfeksiyonlarına yönelik tedavilerin etkinliğini dolaylı olarak azaltabilir

Gebelik ve emzirme

Kayıt ve pazarlama sonrası veriler (300-1.000 arası gebelik sonucu) malformatif veya fetal/neonatal toksisite göstermemektedir
Omalizumabın anne sütüne geçmesi beklenir; EXPECT çalışması emzirilen bebeklerde advers etki göstermemiştir

Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-28); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.

Resmî metnin tamamı →

Sık sorulan sorular – Medelix'e sor

Hastalar için

Kullanma talimatı

Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.

Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar

Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.

AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)

Omlyclo · biyobenzerCelltrion Healthcare Hungary Kft. · EMEA/H/C/005958
XolairNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/000606

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi

Türkiye

OmlycloCELLTRİON HEALTHCARE İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 2 kayıt
XolairNOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 kayıt

Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16

3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar

İzlanda: Omlyclo, Xolair
Liechtenstein: Omlyclo, Xolair
Norveç: Omlyclo, Xolair

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.

Aynı gruptaki diğer etkin maddeler

Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?

Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.

Kaynaklar

European Medicines Agency. Xolair – EPAR, Product Information (OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product i). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xolair-epar-product-information_en.pdf
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-27 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.