Neratinib
Nerlynx · ATC kodu L01EH02
- Künye
- Etkin madde
- Neratinib
- ATC kodu
- L01EH02
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Ruhsat sahibi
- Pierre Fabre Medicament
- Bilginin tarihi
- 2026-10-29
Özet
Neratinib (Nerlynx), trastuzumab bazlı tedaviden sonra erken evre hormon reseptörü pozitif, HER2 pozitif meme kanserinin uzatılmış adjuvan tedavisinde kullanılan, ağızdan alınan bir HER2 tirozin kinaz inhibitörüdür.
Kullanım
- Adjuvan trastuzumab bazlı tedaviyi bir yıldan kısa süre önce tamamlamış, erken evre hormon reseptörü pozitif HER2 aşırı eksprese/amplifiye meme kanserli yetişkinlerin uzatılmış adjuvan tedavisi.
Dozaj
- Bir yıl boyunca sürekli olarak, tercihen sabahları yemekle birlikte günde bir kez ağızdan 240 mg (altı adet 40 mg tablet); trastuzumab tedavisi bittikten sonraki 1 yıl içinde başlanır.
- Advers reaksiyonlarda doz azaltma: günde 200 mg, sonra 160 mg, sonra 120 mg; günde 120 mg tolere edilemezse veya toksisite tedaviyi > 3 hafta geciktirirse kesilir.
- İlk dozla birlikte ishal profilaksisi başlanır; ishal ve hepatotoksisite doz tabloları için tam metne bakınız.
- Güçlü veya orta güçte bir CYP3A4/P-gp inhibitöründen kaçınılamıyorsa: günde bir kez 40 mg, tolere edilirse kademeli olarak 160 mg'a kadar artırılır.
- H2 reseptör antagonistleri: neratinib en az 2 saat önce veya 10 saat sonra alınmalı; antasitler: en az 3 saat ara verilmelidir.
- Hafif ila orta böbrek veya karaciğer (Child-Pugh A veya B) yetmezliğinde ayarlama gerekmez; şiddetli böbrek yetmezliğinde veya diyalizde önerilmez.
Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Güçlü CYP3A4/P-gp indükleyicileriyle birlikte kullanım: karbamazepin, fenitoin, sarı kantaron, rifampisin.
- Şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh C).
Önemli uyarılar
- Şiddetli olabilen ve dehidratasyonla seyredebilen ishal genellikle birinci veya ikinci haftada başlar; ishal profilaksisi ilk 1-2 ay sürdürülür. Yaşlılar ve böbrek yetmezliği olanlar dikkatle izlenmelidir.
- Hepatotoksisite: karaciğer testleri 1. haftada, ilk 3 ay her ay ve sonra her 6 haftada bir yapılmalıdır.
- Sol ventrikül disfonksiyonu HER2 inhibisyonuyla ilişkilidir; risk faktörü olanlarda kardiyak izlem yapılmalıdır.
- Proton pompası inhibitörleri neratinib emilimini azalttığından önerilmez.
Yan etkiler
- En yaygın: ishal (%93,6), bulantı (%42,5), yorgunluk (%27,3), kusma (%26,8), karın ağrısı (%22,7), döküntü (%15,4), iştah azalması (%13,7), stomatit (%11,2), kas spazmları (%10,0).
- Derece 3 ishal hastaların %36,9'unda görülmüştür.
- Yaygın: idrar yolu enfeksiyonu.
Etkileşimler
- Güçlü CYP3A4/P-gp indükleyicileri kontrendikedir; orta güçte indükleyiciler (ör. bosentan, efavirenz, fenobarbital, deksametazon) önerilmez.
- Güçlü veya orta güçte CYP3A4/P-gp inhibitörleri önerilmez; kaçınılamıyorsa doz azaltılır.
- Mide pH'ını artıran ilaçlar emilimi azaltır.
Gebelik ve emzirme
- Fetüse zarar verebilir; kadınlar tedavi süresince ve sonrasında 1 ay yüksek etkili doğum kontrolü kullanmalı (hormonal yöntem kullanıyorlarsa bariyer yöntemi eklemeli); erkekler 3 ay sonrasına kadar bariyer yöntemi kullanmalıdır.
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
- NerlynxPierre Fabre Medicament · EMEA/H/C/004030
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
Türkiye
- NerlynxPIERRE FABRE İLAÇ A.Ş. · 1 kayıt
Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16
3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- İzlanda
- Nerlynx
- Liechtenstein
- Nerlynx
- Norveç
- Nerlynx
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Aynı gruptaki diğer etkin maddeler
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Nerlynx – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nerlynx-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-29 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.