Enzalutamid

Xtandi · ATC kodu L02BB04

Diğer adları: enzalutamide · Ticari adlar: Xtandi, Englabloc, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamid Accord, Enzalutamid Al, Enzalutamid Hexal, Enzalutamid Ratiopharm, Enzalutamid Stada, Enzadre, Pronzamid

Künye
Etkin madde: Enzalutamid (INN: enzalutamide)
ATC kodu: L02BB04
Ruhsat: AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
Farmasötik formlar: Xtandi - 40 mg soft capsules · Xtandi - 40 mg film-coated tablets / Xtandi - 80 mg film-coated tablets
Ruhsat sahibi: Astellas Pharma Europe B.V.
Bilginin tarihi: 2026-10-27

Özet

Enzalutamid bir androjen reseptör inhibitörüdür (Xtandi yumuşak kapsül ve film kaplı tablet). Hormona duyarlı veya kastrasyona dirençli prostat kanseri olan erişkin erkeklerde kullanılır.

Kullanım

Kurtarma radyoterapisine uygun olmayan, yüksek riskli biyokimyasal nüksü olan metastatik olmayan hormona duyarlı prostat kanseri (nmHSPC) (tek başına veya androjen yoksunluk tedavisi ile)
Androjen yoksunluk tedavisi ile birlikte metastatik hormona duyarlı prostat kanseri (mHSPC)
Yüksek riskli metastatik olmayan kastrasyona dirençli prostat kanseri (KRPK)
Metastatik KRPK: androjen yoksunluğu başarısızlığından sonra asemptomatik veya hafif semptomatik ya da dosetaksel tedavisi sırasında veya sonrasında ilerlemiş

Dozaj

Günde bir kez 160 mg (dört adet 40 mg kapsül veya tablet ya da iki adet 80 mg tablet)
Cerrahi olarak kastre edilmemiş KRPK veya mHSPC hastalarında LHRH analoğu ile kastrasyona devam edilir
Yüksek riskli nmHSPC: 36 hafta sonra PSA saptanamıyorsa (< 0,2 ng/mL) tedaviye ara verilebilir; PSA yükselişinde tam metinde belirtildiği şekilde yeniden başlanır
≥ Derece 3 toksisitede: bir hafta veya ≤ Derece 2 olana kadar ara verilir, ardından aynı veya azaltılmış dozla (120 mg veya 80 mg) devam edilir
Güçlü CYP2C8 inhibitörleriyle: günde bir kez 80 mg'a düşürülür
Karaciğer yetmezliğinde veya hafif ila orta böbrek yetmezliğinde ayarlama gerekmez; şiddetli böbrek yetmezliğinde dikkatli olunmalıdır

Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık
Gebe olan veya gebe kalabilecek kadınlar

Önemli uyarılar

Nöbet; nöbet sonrası tedaviye devam olgu bazında kararlaştırılır
Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES), seyrek; tedavinin kesilmesi önerilir
İkincil primer maligniteler (ör. mesane kanseri) bildirilmiştir
QT uzaması: risk faktörü olan veya QT'yi uzatan ilaç kullanan hastalarda yarar ve risk değerlendirilmelidir
Çok sayıda etkileşimi olan güçlü bir enzim indükleyicisidir

Yan etkiler

En sık: asteni/yorgunluk, sıcak basması, hipertansiyon, kırıklar, düşme, baş ağrısı
Diğer önemli: iskemik kalp hastalığı ve nöbet (%0,6)
Seyrek PRES; Stevens-Johnson sendromu bildirilmiştir

Etkileşimler

Güçlü CYP2C8 inhibitörleri (ör. gemfibrozil): kaçınılmalı veya doz 80 mg'a düşürülmelidir; gemfibrozil enzalutamid EAA'sını %326 artırmıştır
Enzalutamid güçlü bir enzim indükleyicisidir ve birçok ilacın düzeyini düşürebilir
Dar terapötik aralıklı P-gp substratları (ör. kolşisin, dabigatran eteksilat, digoksin): dikkatli kullanılmalıdır
CMIA immünoassay ile yanlış yüksek digoksin sonuçları

Gebelik ve emzirme

Kadınlarda kullanılmaz; doğmamış bebeğe zarar verebilir
Erkekler: partner gebeyse tedavi süresince ve tedaviden sonra 3 ay prezervatif; partner çocuk doğurma potansiyeline sahipse prezervatif artı başka bir yöntem

Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-28); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.

Resmî metnin tamamı →

Sık sorulan sorular – Medelix'e sor

Hastalar için

Kullanma talimatı

Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.

Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar

Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.

AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)

Enzalutamide Viatris · jenerikViatris Limited · EMEA/H/C/006299
XtandiAstellas Pharma Europe B.V. · EMEA/H/C/002639

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi

Avusturya

EnglablocG.L. Pharma Gmbh · 1 kayıt
Enzalutamid1a Pharma Gmbh, Sandoz Gmbh, Zentiva, K.S., Accord Healthcare B.V., Stada Arzneimittel Gmbh, Teva Gmbh · 6 kayıt
Enzalutamide SandozSandoz Gmbh · 1 kayıt

Kaynak: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), tarih 2026-10-28

Almanya

Enzalutamid AccordAccord Healthcare B.V. · 1 kayıt
Enzalutamid AlAliud Pharma Gmbh · 1 kayıt
Enzalutamid HexalAdalvo Limited, Hexal Ag · 2 kayıt
Enzalutamid RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 kayıt
Enzalutamid StadaStadapharm Gmbh · 1 kayıt

Kaynak: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), tarih 2026-10-28

Türkiye

EnzadreSABA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 kayıt
PronzamidPOLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 kayıt
XtandiASTELLAS PHARMA İLAÇ TİC. VE SAN. A.Ş. · 1 kayıt

Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16

28 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar

Belçika: Enzalutamide Accord, Enzalutamide Eg, Enzalutamide Teva
Bulgaristan: Ензалутамид Sdz, Ензалутамид Сандоз, Ензалутамид Стада, Ензалутамид Тева, Ензалутамид Фармасайънс
Çekya: Enzalutamid Sandoz S.R.O., Enzalutamid Stada, Enzalutamid Teva, Enzalutamid Zentiva, Enzalutamide Accord, Enzalutamide Agmed, Enzalutamide Sandoz, Tagant
Danimarka: Enzalutamide "sandoz", Enzalutamide Hexal, Enzalutamide Stada, Enzalutamide Teva, Enzalutamide Zentiva
Estonya: Enzalutamide Accord, Enzalutamide Norameda, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamide Stada
Finlandiya: Enzalutamide
Fransa: Enzalutamide Accord, Enzalutamide Biogaran, Enzalutamide Eg, Enzalutamide Gnr, Enzalutamide Qilu, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamide Sun, Enzalutamide Zentiva
Hırvatistan: Enzalutamid Accord, Enzalutamid Pharmascience, Enzalutamid Sandoz D.O.O., Enzalutamid Stada, Enzalutamid Teva, Enzalutamid Zentiva, Enzalutamide Sandoz
Hollanda: Enzalutamide, Inzamoda, Midamid, Midanex, Tagant, Telauburite
İrlanda: Enzalutamide Accord, Enzalutamide Clonmel, Enzalutamide Rowex, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamide Zentiva
İspanya: Enzalutamida Accord, Enzalutamida Sandoz, Enzalutamida Stada, Enzalutamida Sun Pharma, Enzalutamida Tevagen, Enzalutamida Zentiva
İsveç: Enzalutamid Sun Pharma, Enzalutamide Hexal, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamide Stada, Enzalutamide Sun, Enzalutamide Teva, Enzalutamide Zentiva
İtalya: Enzalutamide Accord, Enzalutamide Eg, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamide Teva, Enzalutamide Zentiva, Midamid, Midanex
İzlanda: Enzalutamide Accordpharma, Enzalutamide Hexal, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamide Teva, Enzalutamide Viatris, Xtandi
Kıbrıs: Enzalutamide Accord, Enzalutamide Ebewe, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamide Stada
Letonya: Enzalutamide Accord, Enzalutamide Hexal, Enzalutamide Norameda, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamide Stada
Liechtenstein: Enzalutamide Accordpharma, Enzalutamide Viatris, Xtandi
Litvanya: Enzalutamide Accord, Enzalutamide Hexal, Enzalutamide Norameda, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamide Stada
Lüksemburg: Enzalutamide Eg
Macaristan: Enzalutamid, Enzalutamide Accord, Enzalutamide Pharmascience, Enzalutamide Richter, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamide Stada, Enzalutamide Zentiva, Tagant
Malta: Enzalutamid Pharos, Enzalutamide
Norveç: Enzalutamide Accord, Enzalutamide Accordpharma, Enzalutamide Hexal, Enzalutamide Qilu, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamide Stada, Enzalutamide Teva, Enzalutamide Viatris, Enzalutamide Zentiva, Xtandi
Polonya: Enzalutamid Sandoz, Enzalutamide, Tagant
Portekiz: Enzalutamida Stada, Enzalutamida Teva, Enzalutamida Zentiva
Romanya: Enzalutamida Rhei, Enzalutamidă Accord, Enzalutamidă Sandoz, Enzalutamidă Stada, Enzalutamidă Terapia, Enzalutamidă Teva, Enzalutamidă Zentiva, Tagant
Slovakya: Englabloc, Enzalutamid Sandoz, Enzalutamide Agmed, Enzalutamide Stada, Tagant
Slovenya: Enzalutamid Sandoz, Enzalutamid Stada
Yunanistan: Enzalutamide Accord, Enzalutamide Anabiosis, Enzalutamide Ebewe, Enzalutamide Pharmazac, Enzalutamide Sandoz, Enzalutamide Stada, Enzalutamide Zentiva, Inzamoda, Melediz

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.

Aynı gruptaki diğer etkin maddeler

Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?

Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.

Kaynaklar

European Medicines Agency. Xtandi – EPAR, Product Information (OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product i). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xtandi-epar-product-information_en.pdf
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-27 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.