Darolutamid
Nubeqa · ATC kodu L02BB
Diğer adları: darolutamide
- Künye
- Etkin madde
- Darolutamid (INN: darolutamide)
- ATC kodu
- L02BB
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Farmasötik formlar
- NUBEQA 300 mg film-coated tablets
- Ruhsat sahibi
- Bayer AG
- Bilginin tarihi
- 2026-10-27
Özet
Darolutamid bir androjen reseptör inhibitörüdür (Nubeqa). Prostat kanserli erişkin erkeklerde, bazı durumlarda androjen deprivasyon tedavisi ve dosetaksel ile kombinasyon halinde kullanılır.
Kullanım
- Metastatik hastalık gelişme riski yüksek olan metastatik olmayan kastrasyona dirençli prostat kanseri (nmKRPK)
- Androjen deprivasyon tedavisi ile metastatik hormona duyarlı prostat kanseri (mHDPK)
- Dosetaksel ve androjen deprivasyon tedavisi ile mHDPK
Dozaj
- Günde iki kez 600 mg (iki adet 300 mg tablet), toplam günlük doz 1.200 mg, yemekle birlikte bütün olarak yutulur
- Hastalık progresyonu veya kabul edilemez toksisiteye kadar sürdürülür; cerrahi kastrasyon yapılmamışsa medikal kastrasyona (GnRH analoğu) devam edilir
- Dosetaksel ile mHDPK: 6 dosetaksel siklusunun ilki, darolutamide başladıktan sonraki 6 hafta içinde verilir
- ≥ Derece 3 toksisitede: tedaviye ara verilir veya günde iki kez 300 mg'a azaltılır; günde iki kez 300 mg'ın altına azaltılması önerilmez
- Hemodiyaliz almayan şiddetli böbrek yetmezliği ve orta/şiddetli karaciğer yetmezliği: başlangıç dozu günde iki kez 300 mg
Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
- Gebe olan veya gebe kalabilecek kadınlar
Önemli uyarılar
- Şiddetli böbrek veya orta/şiddetli karaciğer yetmezliği: veriler sınırlıdır, advers reaksiyonlar açısından yakından izlenmelidir
- Son 6 ayda klinik olarak anlamlı kardiyovasküler hastalığı olan hastalar çalışmalardan dışlanmıştır; güvenlilik belirlenmemiştir
- Karaciğer testleri idiyosenkratik ilaca bağlı karaciğer hasarını düşündürürse kalıcı olarak kesilmelidir
Yan etkiler
- nmKRPK/mHDPK: en sık yorgunluk/asteni durumları (%13,7)
- Dosetaksel ile mHDPK: en sık döküntü (%16,6) ve hipertansiyon (%13,8)
- Diğerleri arasında iskemik kalp hastalığı, kalp yetmezliği, döküntü bulunur
Etkileşimler
- Güçlü ve orta derecede CYP3A4 ve P-gp indükleyicileri (ör. karbamazepin, fenobarbital, sarı kantaron, fenitoin, rifampisin) alternatif bulunmadığı durumlar dışında önerilmez
- Rifampisin ortalama darolutamid maruziyetini %72 azaltmıştır
- Darolutamid CYP3A4, P-gp ve BCRP substratıdır; inhibitörler maruziyeti artırabilir
Gebelik ve emzirme
- Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda endike değildir; fetüse zarar verebilir
- Çocuk doğurma potansiyeli olan partneri bulunan erkekler: tedavi süresince ve tedaviden sonra 1 hafta boyunca yüksek etkili doğum kontrolü
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-28); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
- NubeqaBayer AG · EMEA/H/C/004790
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- İzlanda
- Nubeqa
- Liechtenstein
- Nubeqa
- Norveç
- Nubeqa
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Aynı gruptaki diğer etkin maddeler
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Nubeqa – EPAR, Product Information (OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product i). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nubeqa-epar-product-information_en.pdf
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-27 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.