Apalutamid
Erleada · ATC kodu L02BB05
Diğer adları: apalutamide
- Künye
- Etkin madde
- Apalutamid (INN: apalutamide)
- ATC kodu
- L02BB05
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Farmasötik formlar
- Erleada 60 mg film-coated tablets · Erleada 240 mg film-coated tablets
- Ruhsat sahibi
- Janssen-Cilag International NV
- Bilginin tarihi
- 2026-10-27
Özet
Apalutamid, metastatik olmayan kastrasyona dirençli veya metastatik hormona duyarlı prostat kanseri olan yetişkin erkeklerde kullanılan bir androjen reseptör inhibitörüdür.
Kullanım
- Metastaz riski yüksek, metastatik olmayan kastrasyona dirençli prostat kanseri (nmCRPC)
- Androjen deprivasyon tedavisi (ADT) ile kombinasyon halinde metastatik hormona duyarlı prostat kanseri (mHSPC)
Dozaj
- Erleada 60 mg: günde bir kez ağızdan 240 mg (dört adet 60 mg tablet).
- Erleada 240 mg: günde bir kez ağızdan 240 mg (bir adet 240 mg tablet).
- Cerrahi olarak kastre edilmemiş hastalarda GnRH analoğu ile medikal kastrasyona devam edilir.
- Derece ≥3 toksisitede: düzelene kadar ara verilir, sonra aynı veya azaltılmış dozla (180 mg veya 120 mg) devam edilir.
- Şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh C): günde bir kez 120 mg.
- Yaşlı hastalarda veya hafif ila orta derecede böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez; tabletler bütün olarak yutulur.
Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
- Gebe olan veya gebe kalabilecek kadınlar
Önemli uyarılar
- Nöbet: nöbet öyküsü veya predispozan faktörler varlığında önerilmez; nöbet ortaya çıkarsa tedavi kalıcı olarak kesilir
- Düşmeler ve kırıklar: tedavi başlamadan önce risk değerlendirilir ve izlenir
- İskemik kalp hastalığı ve iskemik serebrovasküler bozukluklar
- Şiddetli böbrek yetmezliğinde dikkatli olunmalıdır (çalışılmamıştır)
Yan etkiler
- Çok yaygın: yorgunluk (%26), deri döküntüsü (%26), hipertansiyon (%22), sıcak basması (%18)
- Artralji (%17), diyare (%16), düşme (%13), kilo kaybı (%13)
- Kırıklar (%11), iştah azalması (%11), hipotiroidi (%8)
- Çalışmalarda hastaların %0,6'sında nöbet
Etkileşimler
- Apalutamid enzimleri ve taşıyıcıları indükler ve birçok ilacın eliminasyonunu artırabilir
- CYP2C8 ve CYP3A4 yoluyla elimine edilir; bunların inhibitörleri veya indükleyicileri ile klinik olarak anlamlı bir değişiklik beklenmez
- Nöbet eşiğini düşüren ilaçlar nöbet riskini artırabilir
Gebelik ve emzirme
- Gebe olan veya gebe kalabilecek kadınlarda kontrendikedir; fetüse zarar verebilir.
- Üreme potansiyeli olan kadın partneri bulunan erkekler: tedavi süresince ve sonrasında 3 ay boyunca prezervatife ek olarak başka bir yüksek etkili doğum kontrol yöntemi.
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-28); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
- ErleadaJanssen-Cilag International NV · EMEA/H/C/004452
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
Türkiye
- ErleadaJOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 kayıt
Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16
3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- İzlanda
- Erleada
- Liechtenstein
- Erleada
- Norveç
- Erleada
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Aynı gruptaki diğer etkin maddeler
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Erleada – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/erleada-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-27 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.