Dronedaron
Multaq · ATC kodu C01BD07
Diğer adları: dronedarone · Ticari adlar: Multaq, Dronedaron Al, Dronedaron Aristo, Dronedaron Beta, Dronedaron Puren, Dronedaron Ratiopharm
- Künye
- Etkin madde
- Dronedaron (INN: dronedarone)
- ATC kodu
- C01BD07
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Farmasötik formlar
- MULTAQ 400 mg film-coated tablets
- Ruhsat sahibi
- Sanofi Winthrop Industrie
- Bilginin tarihi
- 2026-10-27
Özet
Dronedaron (MULTAQ) bir antiaritmik ajandır. Paroksismal veya persistan atriyal fibrilasyonu olan erişkin, klinik olarak stabil hastalarda başarılı kardiyoversiyondan sonra sinüs ritminin sürdürülmesi için kullanılır.
Kullanım
- Paroksismal veya persistan AF'de kardiyoversiyon sonrası sinüs ritminin sürdürülmesi (erişkinler, klinik olarak stabil)
- Güvenlilik profili nedeniyle yalnızca alternatif tedavi seçenekleri değerlendirildikten sonra
- Sol ventrikül sistolik disfonksiyonu veya kalp yetmezliği olan hastalarda kullanılmaz
Dozaj
- Günde iki kez 400 mg: bir tablet sabah yemeğiyle, bir tablet akşam yemeğiyle
- Başlamadan önce Sınıf I veya III antiaritmikler kesilir; amiodarondan geçiş uzman gözetiminde yapılır
- Hafif veya orta karaciğer yetmezliğinde ya da şiddetli olmayan böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez
- Ek hastalıkları olan ≥75 yaş hastalar: EKG ve kalp yetmezliği belirtileri düzenli izlenir
- Greyfurt suyu ile alınmaz; unutulan doz için çift doz alınmaz
Kontrendikasyonlar
- İkinci veya üçüncü derece AV blok, tam dal bloğu, sinüs düğümü disfonksiyonu (çalışan bir kalp pili yoksa)
- Bradikardi <50 atım/dk
- Kalıcı AF; hemodinamik olarak stabil olmayan durumlar
- Kalp yetmezliği veya sol ventrikül sistolik disfonksiyonu öyküsü ya da mevcudiyeti
- Önceki amiodarona bağlı karaciğer veya akciğer toksisitesi; şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği (KrKl <30 ml/dk)
- Güçlü CYP3A4 inhibitörleri (ör. ketokonazol, itrakonazol, klaritromisin, ritonavir)
Önemli uyarılar
- Kalp, karaciğer ve akciğer fonksiyonlarının düzenli değerlendirilmesi
- Kalıcı AF'de yapılan bir çalışmada kardiyovasküler ölüm, inme ve kalp yetmezliğinde artış; en az 6 ayda bir EKG, kalıcı AF gelişirse tedavi kesilir
- Yeni gelişen veya kötüleşen kalp yetmezliği bildirilmiştir
- Birlikte uygulanan digoksin ve antikoagülanlar izlenmelidir
Yan etkiler
- En sık: diyare (%9), bulantı (%5), kusma (%2), yorgunluk ve asteni (%7)
- Hastaların %11,8'inde, çoğunlukla gastrointestinal advers reaksiyonlar nedeniyle tedavi bırakılmıştır
Etkileşimler
- CYP3A4 ile metabolize edilir; inhibitörler ve indükleyiciler düzeyleri değiştirir
- Orta düzeyde CYP3A4, hafif CYP2D6 ve güçlü P-gp inhibitörüdür: bunların substratlarının düzeylerini yükseltebilir
- Beta blokerler, kalsiyum antagonistleri ve digitalis ile farmakodinamik etkileşimler; torsades de pointes'e yol açan ilaçlarla dikkatli olunmalıdır
Gebelik ve emzirme
- Gebelikte önerilmez; çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince ve son dozdan sonra 7 gün etkili doğum kontrolü kullanmalıdır
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-28); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
- MultaqSanofi Winthrop Industrie · EMEA/H/C/001043
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
Almanya
- Dronedaron AlAliud Pharma Gmbh · 1 kayıt
- Dronedaron AristoAristo Pharma Gmbh (Art 57) · 1 kayıt
- Dronedaron BetaBetapharm Arzneimittel Gmbh · 1 kayıt
- Dronedaron PurenPuren Pharma Gmbh & Co. Kg · 1 kayıt
- Dronedaron RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 kayıt
Kaynak: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), tarih 2026-10-28
11 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- Danimarka
- Dronedaron Aristo, Dronedarone Stada
- Finlandiya
- Dronedarone Stada
- Hırvatistan
- Dronedaron Pliva
- İspanya
- Dronedarona Aristo, Dronedarona Aurovitas, Dronedarona Teva
- İsveç
- Dronedaron Aristo, Dronedarone Stada, Dronedarone Teva
- İtalya
- Dronedarone Aristo, Dronedarone Aurobindo
- İzlanda
- Dronedarone Stada, Dronedarone Teva, Multaq
- Liechtenstein
- Multaq
- Macaristan
- Dronedaron Aristo, Dronedaron Ratiopharm, Dronedaron Teva, Dronedarone Stada
- Norveç
- Dronedaron Aristo, Dronedarone Teva, Multaq
- Portekiz
- Dronedarona Generis
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Aynı gruptaki diğer etkin maddeler
İlgili hesaplayıcılar
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Multaq – EPAR, Product Information (OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product i). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/multaq-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-27 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.