Desitabin

Dacogen · ATC kodu L01BC08

Diğer adları: Decitabin, Decitabine · Ticari adlar: Dacogen, Decitabin Accord, Decitabine Ever Pharma, Desibem, Desitab, Desitu, Myelovex

Künye
Etkin madde: Desitabin (INN: decitabine)
ATC kodu: L01BC08
Ruhsat: AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
Ruhsat sahibi: 10015
Bilginin tarihi: 2026-10-28

Özet

Desitabin (Dacogen), standart indüksiyon kemoterapisine uygun olmayan, yeni tanı almış akut miyeloid lösemili yetişkinlerin tedavisinde kullanılan hipometile edici bir nükleozid analoğudur.

Kullanım

DSÖ sınıflamasına göre yeni tanı almış de novo veya sekonder akut miyeloid lösemisi (AML) olan ve standart indüksiyon kemoterapisine uygun olmayan yetişkin hastaların tedavisi.

Dozaj

Her siklusta art arda 5 gün boyunca günde bir kez 1 saatlik intravenöz infüzyonla 20 mg/m² vücut yüzey alanı; günlük 20 mg/m² doz ve siklus başına toplam 100 mg/m² aşılmamalıdır.
Sikluslar yanıta ve toksisiteye göre her 4 haftada bir tekrarlanır; en az 4 siklus önerilir ve yanıt, klinik yarar veya stabil hastalık sürdükçe tedaviye devam edilebilir.
Bir doz atlanırsa tedaviye en kısa sürede yeniden başlanmalıdır.
Miyelosupresyona bağlı komplikasyonlarda tedavinin başlaması ertelenebilir; ayrıntılar için tam metne bakınız.
Karaciğer veya böbrek yetmezliği: çalışılmamıştır; hastalar dikkatle izlenmelidir. 18 yaş altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.

Kontrendikasyonlar

Desitabine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Emzirme.

Önemli uyarılar

Ölümcül olabilen enfeksiyonlar ve kanamalar dahil miyelosupresyon ve komplikasyonları ağırlaşabilir; trombositler dahil kan sayımı düzenli olarak ve her siklustan önce kontrol edilmelidir.
Enfeksiyöz nedeni olmayan interstisyel akciğer hastalığı bildirilmiştir; akciğer belirtilerinde akut veya açıklanamayan kötüleşme araştırılmalıdır.
Tedaviden ve her siklustan önce karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri; karaciğer yetmezliğinde ve şiddetli böbrek yetmezliğinde (CrCl < 30 ml/dk) dikkatli olunmalıdır.
Kalp dekompansasyonuyla birlikte kardiyomiyopati bildirilmiştir; kalp hastalığı olanlar kalp yetmezliği açısından izlenmelidir.
Diferansiyasyon sendromu olguları bildirilmiştir.

Yan etkiler

En yaygın (≥%35): ateş, anemi ve trombositopeni.
En yaygın Derece 3/4 (≥%20): pnömoni, trombositopeni, nötropeni, febril nötropeni ve anemi.
Çok yaygın: idrar yolu enfeksiyonu, diğer enfeksiyonlar, lökopeni, hiperglisemi, baş ağrısı, burun kanaması, ishal, kusma, bulantı, anormal karaciğer fonksiyonu.
Yaygın: septik şok, sepsis, sinüzit, anafilaktik reaksiyonlar dahil aşırı duyarlılık, stomatit, hiperbilirubinemi.

Etkileşimler

Resmi etkileşim çalışması yoktur. Ardışık fosforilasyonla aktive edilen veya desitabini inaktive eden enzimlerle (ör. sitidin deaminaz) metabolize edilen etkin maddelerle dikkatli olunmalıdır.
CYP450 aracılı metabolik etkileşim beklenmez.

Gebelik ve emzirme

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince ve sonrasında 6 ay etkili doğum kontrolü kullanmalıdır; erkekler tedaviden sonra 3 ay boyunca.
Emzirme döneminde kontrendikedir.

Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.

Resmî metnin tamamı →

Sık sorulan sorular – Medelix'e sor

Hastalar için

Kullanma talimatı

Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.

Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar

Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.

AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)

Dacogen10015 · EMEA/H/C/002221

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi

Avusturya

Decitabin AccordAccord Healthcare B.V. · 1 kayıt
Decitabine Ever PharmaEver Valinject Gmbh · 1 kayıt

Kaynak: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), tarih 2026-10-29

Türkiye

DacogenJOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 kayıt
DesibemBİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 kayıt
DesitabDFL ECZA DEPOSU İLAÇ PAZARLAMA TİC. LTD. ŞTİ. · 1 kayıt
DesituONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 kayıt
MyelovexVEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 kayıt

Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16

20 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar

Belçika: Decitabine Ever Pharma, Decitabine Hikma
Bulgaristan: Децитабин Ever Pharma
Danimarka: Decitabin Teva, Decitabine "sandoz", Decitabine Ever Pharma
Finlandiya: Decitabine Ever Pharma
Hırvatistan: Decitabin Accord, Decitabine Ever Pharma
Hollanda: Decitabine Ever Pharma, Decitabine Hikma, Decitabine Sandoz, Decitabine Seacross, Decitabine Teva
İrlanda: Decitabine Accord, Decitabine Ever Pharma
İspanya: Decitabina Accord, Decitabina Eugia, Decitabina Ever Pharma, Decitabina Hikma, Decitabina Seacross
İsveç: Decitabin Teva, Decitabine Accord, Decitabine Ever Pharma, Decitabine Sandoz
İtalya: Decitabina Accord, Decitabina Aurobindo, Decitabina Sandoz, Decitabina Teva, Decitabine Ever Pharma
İzlanda: Dacogen
Kıbrıs: Decitabine Accord, Decitabine Teva
Letonya: Decitabine Ever Pharma
Liechtenstein: Dacogen
Litvanya: Decitabine Accord, Decitabine Ever Pharma
Macaristan: Decitabine Ever Pharma
Norveç: Dacogen, Decitabin Teva, Decitabine Accord, Decitabine Ever Pharma, Decitabine Sandoz
Portekiz: Decitabina Accord, Decitabina Eugia, Decitabina Ever Pharma, Decitabina Hikma, Decitabina Seacross, Decitabina Teva
Romanya: Decitabine Ever Pharma, Decitabină Accord, Decitabină Sandoz
Slovenya: Decitabin Accord

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.

Aynı gruptaki diğer etkin maddeler

Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?

Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.

Kaynaklar

European Medicines Agency. Dacogen – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/dacogen-epar-product-information_de.pdf
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-28 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.