MedeliX
Sormaya başla

Darunavir

Prezista · ATC kodu J05AE10

Ticari adlar: Prezista, Darunavir Ratiopharm, Darunasta, Darunavir Al, Darunavir Amarox, Darunavir Beta, Darunavir Heumann, Darunavir Hexal, Darunavir Hormosan, Darunavir Puren, Darunavir Vivanta, Darunavir Zentiva

Künye
Etkin madde
Darunavir
ATC kodu
J05AE10
Ruhsat
AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
Ruhsat sahibi
Janssen-Cilag International NV
Bilginin tarihi
2026-10-28

Özet

Darunavir (Prezista), her zaman bir farmakokinetik güçlendirici (ritonavir veya kobisistat) ve diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte alınan bir HIV proteaz inhibitörüdür.

Kullanım

  • Diğer antiretrovirallerle kombinasyon halinde HIV-1 enfeksiyonu tedavisi: düşük doz ritonavir ile yetişkinlerde ve 3 yaşından itibaren en az 15 kg olan çocuklarda; kobisistat ile yetişkinlerde ve en az 40 kg olan 12 yaş ve üzeri ergenlerde.
  • Seçim tedavi öyküsü ve direnç testlerine göre yapılmalıdır.

Dozaj

  • Daha önce antiretroviral tedavi almamış yetişkinler: günde bir kez 800 mg, günde bir kez 150 mg kobisistat veya 100 mg ritonavir ile, yemekle birlikte.
  • Daha önce tedavi almış yetişkinler: günde iki kez 600 mg, günde iki kez 100 mg ritonavir ile, yemekle; darunavir dirençle ilişkili mutasyonları yoksa, HIV-1 RNA < 100.000 kopya/ml ve CD4+ sayısı ≥ 100 hücre × 10⁶/l ise günde bir kez 800 mg kullanılabilir.
  • 75 mg, 150 mg ve 600 mg tabletler esas olarak günde iki kez rejimi için kullanılır; oral süspansiyon (100 mg/ml) tablet yutamayan hastalar içindir.
  • 3 yaşından itibaren çocuklar (en az 15 kg): ağırlığa göre doz (ör. ritonavir ile tedavi almamış: 15 ile < 30 kg 600 mg, 30 ile < 40 kg 675 mg, ≥ 40 kg 800 mg günde bir kez); ayrıntılar için tam metne bakınız.
  • Hafif ila orta karaciğer yetmezliği: doz ayarlaması gerekmez, ancak dikkatli olunmalıdır. Ritonavir veya kobisistat dozu değiştirilmemelidir.

Kontrendikasyonlar

  • Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
  • Şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh sınıf C).
  • Rifampisin, sarı kantaron preparatları gibi güçlü CYP3A indükleyicileri veya lopinavir/ritonavir ile birlikte kullanım.
  • Klirensi büyük ölçüde CYP3A'ya bağlı olan ve yüksek düzeyleri ciddi olaylara yol açan maddelerle birlikte kullanım (ör. alfuzosin, amiodaron, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin, böbrek veya karaciğer yetmezliğinde kolşisin); tam liste için tam metne bakınız.

Önemli uyarılar

  • Virolojik yanıt düzenli değerlendirilmeli; yanıt kaybında direnç testi yapılmalıdır.
  • Şiddetli deri reaksiyonları (%0,4), seyrek olarak DRESS ve Stevens-Johnson sendromu; belirtiler görülürse hemen kesilmelidir. Bilinen sülfonamid alerjisinde dikkatli olunmalıdır.
  • İlaca bağlı hepatit (%0,5); karaciğer testleri izlenmeli, karaciğer hasarı gelişirse ara verme veya kesme düşünülmelidir.
  • Daha önce tedavi almış hastalarda günde bir kez doz; direnç mutasyonu, HIV-1 RNA ≥ 100.000 kopya/ml veya CD4+ < 100 hücre × 10⁶/l olanlar için uygun değildir.
  • Sınırlı veri nedeniyle yaşlılarda dikkatli olunmalıdır.

Yan etkiler

  • En sık: ishal, bulantı, döküntü, baş ağrısı ve kusma; daha önce tedavi almış hastaların %51,3'ünde en az bir advers reaksiyon görülmüştür.
  • En sık ciddi reaksiyonlar: akut böbrek yetmezliği, miyokard enfarktüsü, immün rekonstitüsyon inflamatuvar sendromu, trombositopeni, osteonekroz, ishal, hepatit ve ateş.

Etkileşimler

  • Darunavir/ritonavir CYP3A, CYP2D6 ve P-gp'yi inhibe eder ve birçok ilacın düzeyini artırabilir; CYP3A indükleyicileri darunavir düzeylerini düşürebilir.
  • Etkileşim profili güçlendiriciye (ritonavir veya kobisistat) göre farklılık gösterir; ayrıntılar için tam metne bakınız.

Gebelik ve emzirme

  • Ritonavir ile darunavir gebelikte yalnızca yarar riski haklı çıkarıyorsa; kobisistat ile darunavir gebelikte başlatılmamalı, gebe kalan kadınlar başka bir rejime geçirilmelidir.
  • Kadınlara darunavir kullanırken emzirmemeleri söylenmelidir.

Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.

Resmî metnin tamamı →

Sık sorulan sorular – Medelix'e sor

Hastalar için

Kullanma talimatı

Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.

Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar

Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.

AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi

Avusturya

  • Darunavir RatiopharmTeva B.V · 1 kayıt

Kaynak: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), tarih 2026-10-29

Almanya

  • DarunastaTad Pharma Gmbh · 1 kayıt
  • Darunavir AlAliud Pharma Gmbh · 1 kayıt
  • Darunavir AmaroxAmarox Pharma Gmbh · 1 kayıt
  • Darunavir BetaBetapharm Arzneimittel Gmbh · 1 kayıt
  • Darunavir HeumannHeumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg · 1 kayıt
  • Darunavir HexalHexal Ag · 1 kayıt
  • Darunavir HormosanHormosan Pharma Gmbh · 1 kayıt
  • Darunavir PurenPuren Pharma Gmbh & Co. Kg · 1 kayıt
  • Darunavir RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 kayıt
  • Darunavir VivantaVivanta Generics S.R.O. · 1 kayıt
  • Darunavir ZentivaZentiva Pharma Gmbh · 1 kayıt

Kaynak: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), tarih 2026-10-29

Türkiye

  • PrezistaJOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 2 kayıt

Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16

18 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
Danimarka
Darunavir "sandoz", Darunavir "stada", Darunavir Accord, Darunavir Glenmark, Darunavir Medical Valley, Darunavir Stada, Davarino
Estonya
Darunavir Auxilia, Darunavir Sandoz
Finlandiya
Darunavir Accord, Darunavir Medical Valley, Darunavir Sandoz, Darunavir Stada
Fransa
Darunavir Accord, Darunavir Arrow, Darunavir Biogaran, Darunavir Eg, Darunavir Sandoz, Darunavir Teva, Darunavir Zentiva
Hırvatistan
Darunavir Sandoz
Hollanda
Darunavir Amarox, Darunavir Glenmark, Darunavir Medicopharm, Darunavir Propylene Glycolate Aurobindo, Darunavir Sandoz, Darunavir Stada, Darunavir Teva, Darunavir Vocate, Darunavir Xiromed
İrlanda
Darunavir Clonmel, Darunavir Rowex
İspanya
Darunavir Aurovitas, Darunavir Kern Pharma, Darunavir Sandoz, Darunavir Tarbis, Darunavir Vivanta
İsveç
Darunavir Accord, Darunavir Amarox, Darunavir Glenmark, Darunavir Medical Valley, Darunavir Sandoz, Darunavir Stada
İtalya
Darunavir Aurobindo, Darunavir Sandoz, Darunavir Tillomed
İzlanda
Darunavir Krka, Darunavir Medical Valley, Darunavir Viatris, Prezista
Kıbrıs
Darunavir Accord, Davarino, Rezavir
Liechtenstein
Darunavir Viatris, Prezista
Norveç
Darunavir Accord, Darunavir Krka, Darunavir Medical Valley, Darunavir Viatris, Prezista
Polonya
Darunavir Aurovitas, Darunavir Sandoz
Portekiz
Darunavir Accord, Darunavir Farmoz, Darunavir Generis, Darunavir Sandoz, Darunavir Zentiva
Romanya
Darunavir Sandoz, Darunavir Teva
Yunanistan
Darunavir Accord, Darunavir Vocate, Davarino, Dodefar

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.

Aynı gruptaki diğer etkin maddeler

Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?

Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.

Kaynaklar

  1. European Medicines Agency. Prezista – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/prezista-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-28 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.