Vedolizumab
Entyvio · Codice ATC 6181
Noto anche come: Védolizumab
- Scheda
- Principio attivo
- Vedolizumab
- Codice ATC
- 6181
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Takeda Pharma A/S
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-27
In sintesi
Il vedolizumab è un antagonista delle integrine selettivo per l'intestino (anticorpo monoclonale contro l'integrina α4β7). È usato per la colite ulcerosa, la malattia di Crohn e la pouchite cronica.
A cosa serve
- Colite ulcerosa in fase attiva da moderata a grave negli adulti con risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza alla terapia convenzionale o a un antagonista del TNF-alfa
- Malattia di Crohn in fase attiva da moderata a grave negli adulti alle stesse condizioni
- Infusione: pouchite cronica in fase attiva da moderata a grave dopo proctocolectomia con risposta inadeguata agli antibiotici
Posologia
- Endovenoso (300 mg): infusione alle settimane 0, 2 e 6, poi ogni 8 settimane
- Colite ulcerosa: interrompere se nessun beneficio entro la settimana 10; in caso di riduzione della risposta può essere utile 300 mg ogni 4 settimane
- Malattia di Crohn: i non responder possono trarre beneficio da una dose alla settimana 10; interrompere se nessun beneficio entro la settimana 14
- Sottocutaneo (108 mg): dopo almeno 2 infusioni endovenose, ogni 2 settimane, la prima dose al posto dell'infusione successiva
- Avviato e supervisionato da specialisti esperti
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti
- Infezioni gravi attive (ad es. tubercolosi, sepsi, citomegalovirus, listeriosi) e infezioni opportunistiche come la PML
Avvertenze importanti
- Reazioni correlate all'infusione e di ipersensibilità, inclusa anafilassi; osservare i pazienti durante e dopo le infusioni
- Potenziale aumento del rischio di infezioni opportunistiche e di infezioni per le quali l'intestino funge da barriera; screening per tubercolosi prima dell'inizio
- Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML): monitorare i sintomi neurologici; sospendere in caso di sospetto, interrompere definitivamente se confermata
- Vaccini vivi, in particolare vaccini vivi orali, solo con cautela
Effetti collaterali
- Più comuni: infezioni (rinofaringite, infezione delle vie respiratorie superiori, bronchite, influenza, sinusite)
- Cefalea, nausea, piressia, affaticamento, tosse, artralgia
- Reazioni correlate all'infusione (ad es. dispnea, broncospasmo, orticaria, vampate)
Interazioni
- Nessuno studio di interazione; corticosteroidi, immunomodulatori e aminosalicilati non hanno avuto effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica
- Vaccini vivi: cautela
Gravidanza e allattamento
- Contraccezione durante e per almeno 18 settimane dopo l'ultimo trattamento; da evitare preferibilmente in gravidanza, a meno che i benefici superino chiaramente i rischi
- Rilevato nel latte materno; effetti sui lattanti allattati al seno non noti
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- EntyvioTakeda Pharma A/S · EMEA/H/C/002782
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
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- Entyvio
- Liechtenstein
- Entyvio
- Norvegia
- Entyvio
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fonti
- European Medicines Agency. Entyvio – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/entyvio-epar-product-information_en.pdf
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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