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Trabectedina

Yondelis · Codice ATC L01CX01

Noto anche come: Trabektedin, Trabectédine, Trabectedin · Nomi commerciali: Yondelis, Trabectedina Eg Spa, Trabectedina Ever Pharma, Trabectedina Sun, Trabectedina Teva, Trabectedin Ever Pharma, Trabectedin Stada, Trabectedin Sun, Trabectedin Teva, Trabectedin Ratiopharm, Yolisar

Scheda
Principio attivo
Trabectedina (INN: trabectedin)
Codice ATC
L01CX01
Autorizzazione
autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Pharma Mar S.A.
Informazioni aggiornate al
2026-10-28

In sintesi

Trabectedina è un medicinale antitumorale citotossico somministrato per infusione endovenosa. È usata nel sarcoma dei tessuti molli avanzato e, con doxorubicina liposomiale pegilata, nel carcinoma ovarico recidivato platino-sensibile.

A cosa serve

  • Adulti con sarcoma dei tessuti molli avanzato dopo fallimento di antracicline e ifosfamide, o non idonei a riceverle; i dati di efficacia si basano principalmente su liposarcoma e leiomiosarcoma (Yondelis).
  • Con doxorubicina liposomiale pegilata (PLD): carcinoma ovarico recidivato platino-sensibile.

Posologia

  • Sarcoma dei tessuti molli: 1,5 mg/m2 di superficie corporea come infusione endovenosa in 24 ore, ogni tre settimane.
  • Carcinoma ovarico: 1,1 mg/m2 come infusione di 3 ore ogni tre settimane, subito dopo PLD 30 mg/m2.
  • Tutti i pazienti ricevono un corticosteroide 30 minuti prima, ad es. 20 mg di desametasone per via endovenosa. È fortemente raccomandata la somministrazione tramite catetere venoso centrale.
  • I criteri includono: neutrofili ≥ 1.500/mm3, piastrine ≥ 100.000/mm3, bilirubina ≤ ULN, albumina ≥ 25 g/l, CPK ≤ 2,5 x ULN, clearance della creatinina ≥ 30 ml/min (monoterapia) o ≥ 60 ml/min (associazione).
  • Ridurre la dose di un livello dopo tossicità gravi; controllare emocromo ed esami epatici ogni settimana nei primi due cicli. Per i dettagli vedi testo completo.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità a trabectedina o a uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Infezione grave o non controllata concomitante.
  • Allattamento.
  • Associazione con il vaccino contro la febbre gialla.

Avvertenze importanti

  • La compromissione epatica aumenta l'esposizione; non trattare pazienti con bilirubina elevata.
  • Non usare con clearance della creatinina < 30 ml/min (monoterapia) o < 60 ml/min (associazione).
  • Neutropenia e trombocitopenia di grado 3 o 4 sono molto comuni; in caso di febbre rivolgersi tempestivamente al medico.
  • Rabdomiolisi e gravi aumenti della CPK; non usare con CPK > 2,5 x ULN.
  • Reazioni in sede di iniezione potenzialmente gravi con la somministrazione periferica; monitorare la funzione cardiaca.

Effetti collaterali

  • Reazioni avverse di qualsiasi grado nel 91% (monoterapia) e nel 99,4% (associazione).
  • Più comuni: neutropenia, nausea, vomito, aumento di AST/ALT, anemia, affaticamento, trombocitopenia, anoressia e diarrea.
  • Reazioni avverse fatali nell'1,9% e nello 0,6%, spesso da pancitopenia, neutropenia febbrile con sepsi, insufficienza epatica, renale o multiorgano e rabdomiolisi.

Interazioni

  • Metabolizzata principalmente dal CYP3A4: potenti inibitori (ad es. ketoconazolo) possono aumentarne i livelli e potenti induttori (ad es. rifampicina) ridurli. Per altre informazioni vedi testo completo.

Gravidanza e allattamento

  • Può causare gravi difetti congeniti; non deve essere usata durante la gravidanza. Per la contraccezione vedi testo completo.
  • L'allattamento è controindicato.

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

Testo ufficiale completo →

Domande frequenti – chiedi a Medelix

Per i pazienti

Foglio illustrativo, testo integrale

Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.

Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.

UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Italia

  • Trabectedina Eg SpaEg S.P.A. · 1 voce di registro
  • Trabectedina Ever PharmaEver Valinject Gmbh · 1 voce di registro
  • Trabectedina SunSun Pharmaceutical Industries Europe B.V. · 1 voce di registro
  • Trabectedina TevaTeva B.V · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29

Austria

  • Trabectedin Ever PharmaEver Valinject Gmbh · 1 voce di registro
  • Trabectedin StadaStada Arzneimittel Gmbh · 1 voce di registro
  • Trabectedin SunSun Pharmaceutical Industries Europe B.V. · 2 voci di registro
  • Trabectedin TevaTeva B.V · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29

Germania

  • Trabectedin Ever PharmaEver Valinject Gmbh · 1 voce di registro
  • Trabectedin RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 voce di registro
  • Trabectedin StadaStadapharm Gmbh · 1 voce di registro
  • Trabectedin SunSun Pharmaceuticals Germany Gmbh · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29

Turchia

  • YolisarVEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
  • YondelisONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro

Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16

Nomi commerciali in altri 25 Paesi europei
Belgio
Trabectedin Eg (Eurogenerics), Trabectedin Ever Pharma, Trabectedine Eg (Eurogenerics), Trabectedine Ever Pharma, Trabectedine Sun, Trabectedine Teva
Bulgaria
Трабектедин Ever Pharma
Cechia
Trabectedin Ever Pharma
Croazia
Trabektedin Ever Pharma, Trabektedin Teva
Danimarca
Trabectedin Teva, Trabektedin
Estonia
Trabectedin Ever Pharma
Finlandia
Trabectedin
Francia
Trabectedin, Trabectedine Eg, Trabectedine Sun, Trabectedine Teva
Grecia
Trabectedin Ever Pharma, Trabectedin Teva
Irlanda
Trabectedin Ever Pharma
Islanda
Trabectedin Accord, Yondelis
Lettonia
Trabectedin Ever Pharma
Liechtenstein
Trabectedin Accord, Yondelis
Lituania
Trabectedin Ever Pharma
Lussemburgo
Trabectedin Eg (Eurogenerics) Nv, Trabectedine Teva
Norvegia
Trabectedin, Yondelis
Paesi Bassi
Trabectedine Ever Pharma, Trabectedine Teva
Polonia
Trabectedin Ever Pharma
Portogallo
Trabectedina Ever Pharma, Trabectedina Teva
Romania
Trabectedin Ever Pharma, Trabectedin Teva, Trabectedină
Slovacchia
Trabectedin Ever Pharma, Trabectedin Teva
Slovenia
Trabektedin Ever Pharma, Trabektedin Teva
Spagna
Trabectedina
Svezia
Trabectedin Ever Pharma, Trabectedin Stada, Trabectedin Teva, Trabektedin Sun
Ungheria
Trabectedin

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix non riceve denaro dalle aziende farmaceutiche. I nomi commerciali sono elencati in ordine alfabetico e senza classifica.

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Fonti

  1. European Medicines Agency. Yondelis – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/yondelis-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.