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Topotecan

Hycamtin, Topotecan Hospira · Codice ATC L01CE01

Noto anche come: Topotekan, Topotécan, Topotecán · Nomi commerciali: Hycamtin, Topotecan Hospira, Topotecan Ahcl, Topotecan Accord, Topotecan Ebewe, Topotecan Hikma, Topotecan Hexal, Topotecan Phares, Hycamtin IV Liyofilize, Tekan-L, Topotu, Topoxin

Scheda
Principio attivo
Topotecan
Codice ATC
L01CE01
Autorizzazione
autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Pfizer Europe MA EEIG
Informazioni aggiornate al
2026-10-28

In sintesi

Topotecan (Hycamtin, Topotecan Hospira) è un agente citotossico inibitore della topoisomerasi I usato per il carcinoma ovarico, il carcinoma polmonare a piccole cellule e il carcinoma della cervice uterina.

A cosa serve

  • Infusione (Hycamtin, Topotecan Hospira): monoterapia nel carcinoma ovarico metastatico dopo fallimento della terapia di prima linea o successiva, e nel carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) recidivato quando il ritrattamento con il regime di prima linea non è appropriato.
  • Infusione: in associazione con cisplatino per il carcinoma della cervice recidivato dopo radioterapia e per la malattia in stadio IVB.
  • Hycamtin capsule rigide: monoterapia negli adulti con SCLC recidivato quando il ritrattamento con il regime di prima linea non è appropriato.

Posologia

  • Prima del primo ciclo: neutrofili ≥1,5 × 10⁹/l, piastrine ≥100 × 10⁹/l ed emoglobina ≥9 g/dl.
  • Infusione, carcinoma ovarico e polmonare a piccole cellule: 1,5 mg/m²/die in 30 minuti per cinque giorni consecutivi, tre settimane tra i cicli; dopo neutropenia grave o piastrine inferiori a 25 × 10⁹/l ridurre a 1,25 mg/m²/die, poi a 1,0 mg/m²/die se necessario.
  • Infusione, carcinoma della cervice: 0,75 mg/m²/die nei giorni 1, 2 e 3, cisplatino 50 mg/m² il giorno 1; ripetuto ogni 21 giorni per sei cicli.
  • Hycamtin capsule (SCLC): 2,3 mg/m²/die per cinque giorni consecutivi, tre settimane tra i cicli; deglutire intere.
  • Infusione con clearance della creatinina da 20 a 39 ml/min (monoterapia): 0,75 mg/m²/die; non raccomandato sotto 20 ml/min.

Controindicazioni

  • Grave ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Allattamento.
  • Grave depressione midollare prima del primo ciclo (neutrofili <1,5 × 10⁹/l e/o piastrine ≤100 × 10⁹/l).

Avvertenze importanti

  • Grave mielosoppressione dose-correlata; è stata segnalata sepsi fatale – controllare regolarmente l'emocromo.
  • In presenza di febbre, neutropenia e dolore addominale va considerata la colite neutropenica, inclusi casi fatali.
  • Malattia polmonare interstiziale, talvolta fatale; interrompere se confermata.
  • Trombocitopenia clinicamente rilevante; tenerne conto nei pazienti a rischio di sanguinamento tumorale.

Effetti collaterali

  • Molto comuni: infezione, neutropenia febbrile, neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, anoressia, nausea, vomito, diarrea, stipsi, dolore addominale, mucosite, alopecia, piressia, astenia e affaticamento.
  • Comuni: sepsi, pancitopenia, ipersensibilità con eruzione cutanea, iperbilirubinemia; rara malattia polmonare interstiziale.

Interazioni

  • Con cisplatino o carboplatino il giorno 1 sono necessarie dosi più basse di entrambi gli agenti rispetto a quando il platino è somministrato il giorno 5.
  • Capsule: gli inibitori di ABCB1 e ABCG2 (ad es. ciclosporina A) aumentano l'esposizione a topotecan – monitorare le reazioni avverse.

Gravidanza e allattamento

  • Può causare danni al feto; contraccezione efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo. L'allattamento è controindicato.

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

Testo ufficiale completo →

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Per i pazienti

Foglio illustrativo, testo integrale

Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.

Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.

UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Italia

  • Topotecan AhclAccord Healthcare S.L.U. · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29

Austria

  • Topotecan AccordAccord Healthcare B.V. · 1 voce di registro
  • Topotecan EbeweEbewe Pharma · 1 voce di registro
  • Topotecan HikmaHikma Farmacêutica (Portugal), S.A. · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29

Germania

  • Topotecan AccordAccord Healthcare B.V. · 1 voce di registro
  • Topotecan HexalHexal Ag · 1 voce di registro
  • Topotecan HikmaHikma Farmacêutica (Portugal), S.A. · 1 voce di registro
  • Topotecan PharesPharma Resources Gmbh · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29

Turchia

  • Hycamtin IV LiyofilizeSANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 voci di registro
  • Tekan-LGENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
  • TopotuONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 voci di registro
  • TopoxinVEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro

Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16

Nomi commerciali in altri 26 Paesi europei
Belgio
Topotecan Accord Healthcare
Bulgaria
Топотекан Акорд
Cechia
Topotecan Accord
Cipro
Topotecan Accord, Topotecan Venus, Τopotecan Accord
Croazia
Topotekan Alpha-Medical
Danimarca
Topotecan "ebewe", Topotecan Accord
Estonia
Topotecan Accord
Finlandia
Topotecan Accord, Topotecan Ebewe
Francia
Topotecane Accord
Grecia
Topocan, Topotecan Accord
Irlanda
Topotecan Accord
Islanda
Hycamtin, Potactasol, Topotecan Hospira
Lettonia
Topotecan Ahcl
Liechtenstein
Hycamtin, Potactasol, Topotecan Hospira
Lituania
Topotecan Accord
Lussemburgo
Topotecan Accord Healthcare
Norvegia
Hycamtin, Potactasol, Topotecan Accord, Topotecan Ebewe, Topotecan Hospira
Paesi Bassi
Topotecan Accord, Topotecan Hikma, Topotecan Sandoz
Polonia
Topotecanum Accord
Portogallo
Topotecano Accord, Topotecano Azevedos, Topotecano Hikma, Topotecano Venus Pharma
Romania
Topotecan Accord
Slovacchia
Topotecan Accord
Slovenia
Topotekan Accord
Spagna
Topotecán Accord
Svezia
Topotecan Accord, Topotecan Ebewe
Ungheria
Topotecan Accord

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Fonti

  1. European Medicines Agency. Hycamtin – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hycamtin-epar-product-information_en.pdf
  2. European Medicines Agency. Topotecan Hospira – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/topotecan-hospira-epar-product-information_en.pdf
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  6. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.