Tolvaptan
Jinarc, Samsca · Codice ATC C03XA01
Noto anche come: Tolvaptán · Nomi commerciali: Jinarc, Samsca, Tolvaptan Teva, Jidren, Tolvadi
- Scheda
- Principio attivo
- Tolvaptan
- Codice ATC
- C03XA01
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-27
In sintesi
Il tolvaptan è un antagonista del recettore V2 della vasopressina usato negli adulti con malattia renale policistica autosomica dominante a rapida progressione (Jinarc) e con iponatriemia da SIADH (Samsca).
A cosa serve
- Jinarc: rallenta lo sviluppo delle cisti e dell'insufficienza renale nell'ADPKD (MRC stadio da 1 a 4 all'inizio) a rapida progressione, adulti
- Samsca: iponatriemia secondaria a SIADH negli adulti
Posologia
- Jinarc: dose suddivisa due volte al giorno; iniziare con 45 mg + 15 mg, titolare a intervalli di almeno una settimana a 60 mg + 30 mg e fino al target di 90 mg + 30 mg.
- Jinarc: dose del mattino almeno 30 minuti prima della colazione, seconda dose 8 ore dopo.
- Jinarc con potenti inibitori del CYP3A: dose ridotta una volta al giorno (30 mg o 15 mg); ridotta anche con inibitori moderati.
- Samsca: iniziare in ospedale con 15 mg una volta al giorno, fino a un massimo di 60 mg; considerare 7,5 mg se a rischio di correzione troppo rapida.
- Non assumere con succo di pompelmo; bere acqua a sufficienza.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, alla benzazepina o ai derivati della benzazepina
- Anuria, deplezione di volume, ipernatriemia, incapacità di percepire la sete
- Jinarc: enzimi epatici elevati o danno epatico prima dell'inizio; Samsca: iponatriemia ipovolemica
- Gravidanza e allattamento
Avvertenze importanti
- Jinarc: tossicità epatica idiosincrasica, inclusa insufficienza epatica acuta con necessità di trapianto; stretto monitoraggio epatico
- Samsca: una correzione troppo rapida della sodiemia può causare demielinizzazione osmotica; monitorare attentamente sodiemia e stato volemico
- Disidratazione; deve essere garantito l'accesso all'acqua
- Un'ostruzione del deflusso urinario (ad es. ipertrofia prostatica) aumenta il rischio di ritenzione acuta
Effetti collaterali
- Jinarc: sete (55%), poliuria (38%), nicturia (29%), pollachiuria (23%)
- Jinarc: aumento dell'ALT (4,4%), aumento dell'AST (3,1%)
- Samsca: sete (18%), secchezza delle fauci (9%), pollachiuria (6%)
- Altri: disidratazione, ipernatriemia, nausea, stipsi
Interazioni
- Inibitori potenti e moderati del CYP3A (ad es. ketoconazolo, claritromicina, fluconazolo, diltiazem, verapamil) aumentano l'esposizione al tolvaptan
- Il succo di pompelmo raddoppia le concentrazioni di picco
- Potenti induttori del CYP3A (ad es. rifampicina) riducono esposizione ed efficacia
- Samsca: altri trattamenti che aumentano la sodiemia aumentano il rischio di correzione troppo rapida
Gravidanza e allattamento
- Controindicato in gravidanza; le donne in età fertile devono usare misure contraccettive.
- Controindicato durante l'allattamento.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- JinarcOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. · EMEA/H/C/002788
- SamscaOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. · EMEA/H/C/000980
- Tolvaptan Accord · genericoAccord Healthcare S.L.U. · EMEA/H/C/005961
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Italia
- Tolvaptan TevaTeva B.V · 2 voci di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28
Austria
- TolvaptanSandoz Gmbh, Teva B.V, +pharma Arzneimittel Gmbh · 6 voci di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28
Germania
- Tolvaptan1 A Pharma Gmbh, Betapharm Arzneimittel Gmbh, Ratiopharm Gmbh, Ascend Gmbh · 8 voci di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28
Turchia
- JidrenBİOFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 8 voci di registro
- JinarcABDİ İBRAHİM OTSUKA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 voci di registro
- SamscaABDİ İBRAHİM OTSUKA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 voci di registro
- TolvadiSABA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 voci di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 17 Paesi europei
- Belgio
- Tolvaptan
- Cechia
- Tolvaptan Stada
- Croazia
- Gurdatol, Tolvaptan Siadh Stada, Tolvaptan Stada
- Estonia
- Tolvaptan Stada
- Francia
- Tolvaptan Biogaran, Tolvaptan Eg, Tolvaptan Sandoz, Tolvaptan Teva, Tolvaptan Zentiva
- Grecia
- Gurdatol, Pokydy, Tolvaptan, Vaptelia
- Irlanda
- Tolvaptan Ascend
- Islanda
- Gurdatol, Jinarc, Samsca, Tolvaptan, Vaptelia
- Lettonia
- Tolvaptan Stada
- Liechtenstein
- Jinarc, Samsca, Tolvaptan Accord
- Lituania
- Tolvaptan Stada
- Norvegia
- Jinarc, Samsca, Tolvaptan Accord, Tolvaptan Hexal, Tolvaptan Sandoz, Tolvaptan Teva, Tolvaptan Zentiva
- Paesi Bassi
- Tolvaptan Sandoz, Tolvaptan Teva
- Polonia
- Tolvaptan Sandoz
- Portogallo
- Tolvaptano Stada
- Spagna
- Tolvaptan Stadafarma, Tolvaptán Sandoz, Tolvaptán Stada, Tolvaptán Stadafarma, Tolvaptán Teva, Tolvaptán Tevagen
- Svezia
- Tolvaptan Hexal, Tolvaptan Sandoz, Tolvaptan Teva, Tolvaptan Zentiva
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fonti
- European Medicines Agency. Jinarc – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jinarc-epar-product-information_en.pdf
- European Medicines Agency. Samsca – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/samsca-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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