Tisagenlecleucel
Kymriah · Codice ATC L01XL04
Noto anche come: Tisagenlesel
- Scheda
- Principio attivo
- Tisagenlecleucel
- Codice ATC
- L01XL04
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Novartis Europharm Limited
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-28
In sintesi
Tisagenlecleucel è una terapia con cellule CAR-T dirette contro CD19, prodotta a partire dalle cellule T del paziente stesso modificate con un vettore lentivirale. Viene utilizzata per alcune leucemie e alcuni linfomi a cellule B recidivanti o refrattari.
A cosa serve
- Pazienti pediatrici e giovani adulti fino a 25 anni di età inclusi con LLA a cellule B refrattaria, in recidiva post-trapianto o in seconda recidiva o successiva.
- Adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivante o refrattario dopo due o più linee di terapia sistemica.
- Adulti con linfoma follicolare (FL) recidivante o refrattario dopo due o più linee di terapia sistemica.
Posologia
- Kymriah (dispersione per infusione): esclusivamente per uso autologo, come dose singola in un centro di trattamento qualificato; la produzione richiede di solito circa 3-4 settimane.
- LLA a cellule B: 50 kg o meno da 0,2 a 5 × 10⁶ cellule T vitali CAR-positive per kg; oltre 50 kg da 0,1 a 2,5 × 10⁸ cellule (dose non basata sul peso).
- DLBCL e FL: da 0,6 a 6 × 10⁸ cellule T vitali CAR-positive (dose non basata sul peso).
- Preceduta da chemioterapia linfodepletiva (ad es. fludarabina e ciclofosfamide nella LLA); infondere da 2 a 14 giorni dopo il suo completamento per LLA e DLBCL, da 2 a 6 giorni per FL.
- Prima dell'infusione deve essere disponibile almeno una dose di tocilizumab; i pazienti devono rimanere entro 2 ore di viaggio da una struttura qualificata per almeno 4 settimane dopo l'infusione.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Devono essere considerate le controindicazioni della chemioterapia linfodepletiva.
Avvertenze importanti
- La sindrome da rilascio di citochine (CRS), inclusi eventi fatali, si verifica frequentemente, di solito nei primi giorni dopo l'infusione; gestita ad es. con tocilizumab e corticosteroidi.
- Reazioni avverse neurologiche (ICANS) come encefalopatia, stato confusionale o delirio, talvolta gravi; non guidare né usare macchinari per 8 settimane dopo l'infusione.
- Infezioni, citopenie prolungate, ipogammaglobulinemia; può verificarsi riattivazione dell'HBV.
- Neoplasie secondarie, incluse quelle di origine dalle cellule T; monitorare per tutta la vita.
- Rimandare l'infusione in caso di reazioni gravi non risolte dovute alla chemioterapia precedente, infezione attiva non controllata o GVHD attiva.
Effetti collaterali
- LLA a cellule B: reazioni non ematologiche più comuni sindrome da rilascio di citochine (75%), infezioni (70%), ipogammaglobulinemia (49%), piressia (43%) e appetito ridotto (28%).
- Molto comune la riduzione di leucociti, emoglobina, neutrofili, linfociti e piastrine.
- Per le reazioni avverse nel DLBCL e nel FL vedi testo completo.
Interazioni
- Nessuno studio di interazione. Vaccini vivi non raccomandati per almeno 6 settimane prima della chemioterapia linfodepletiva, durante il trattamento e fino al recupero immunitario.
- GM-CSF non raccomandato nelle prime 3 settimane dopo l'infusione o fino alla risoluzione della CRS.
Gravidanza e allattamento
- Verificare lo stato di gravidanza prima del trattamento; per la contraccezione vedi le informazioni sulla chemioterapia linfodepletiva. Per gravidanza e allattamento vedi testo completo.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- KymriahNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/004090
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
- Kymriah
- Liechtenstein
- Kymriah
- Norvegia
- Kymriah
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fonti
- European Medicines Agency. Kymriah – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kymriah-epar-product-information_en.pdf
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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