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Tiotepa

Tepadina · Codice ATC L01AC01

Noto anche come: Thiotepa, Tiyotepa, Thiotépa · Nomi commerciali: Tepadina, Thionovia, Thiotepa Medac, Tiotepa Fresenius Kabi, Tiotepa Hikma, Tiotepa Seacross, Tiotepa Vivanta, Thiotepa Fresenius Kabi, Tiotepa Vivanta Generics, Tepakıt, Tepharix

Scheda
Principio attivo
Tiotepa (INN: thiotepa)
Codice ATC
L01AC01
Autorizzazione
autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
7934
Informazioni aggiornate al
2026-10-29

In sintesi

Tiotepa (Tepadina) è un agente citotossico alchilante utilizzato con altri chemioterapici come condizionamento prima del trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

A cosa serve

  • In associazione ad altri chemioterapici, con o senza irradiazione corporea totale, come condizionamento prima del trapianto allogenico o autologo di cellule progenitrici ematopoietiche (HPCT) nelle malattie ematologiche in adulti e bambini.
  • Chemioterapia ad alte dosi con supporto di HPCT per tumori solidi in adulti e bambini.

Posologia

  • La dose dipende dal tipo di trapianto, dalla malattia e dai farmaci associati; schemi complessi – per i dettagli negli adulti e nei bambini vedi testo completo.
  • Adulti, HPCT autologo per malattie ematologiche: da 125 mg/m²/giorno a 300 mg/m²/giorno come infusione giornaliera per 2 fino a 4 giorni consecutivi; dose cumulativa massima 900 mg/m².
  • Adulti, HPCT autologo per tumori solidi: da 120 mg/m²/giorno a 250 mg/m²/giorno per 2 fino a 5 giorni; dose cumulativa massima 800 mg/m².
  • Adulti, HPCT allogenico per malattie ematologiche: da 185 mg/m²/giorno a 481 mg/m²/giorno per 1 fino a 3 giorni; dose cumulativa massima 555 mg/m².
  • Somministrare tiotepa dopo il completamento di un'eventuale infusione di ciclofosfamide, non contemporaneamente.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo.
  • Gravidanza e allattamento.
  • Somministrazione concomitante del vaccino contro la febbre gialla e di vaccini virali e batterici vivi.

Avvertenze importanti

  • Mielosoppressione profonda in tutti i pazienti; conta giornaliera di leucociti e piastrine durante la terapia e per almeno 30 giorni dopo il trapianto; considerare una profilassi anti-infettiva.
  • Aumento del rischio di malattia veno-occlusiva epatica; cautela nella compromissione epatica con regolare monitoraggio dei test epatici.
  • Monitorare la funzionalità cardiaca, renale e polmonare; leucoencefalopatia (talvolta fatale) osservata dopo molteplici terapie precedenti.
  • Aumento del rischio di neoplasie secondarie (cancerogeno noto per l'uomo); la fertilità può essere compromessa.

Effetti collaterali

  • Più frequenti nei regimi di condizionamento contenenti tiotepa: infezioni, citopenia, GvHD acuta e cronica, disturbi gastrointestinali, cistite emorragica e infiammazione delle mucose.
  • Le tossicità gravi ematologiche, epatiche e respiratorie sono considerate conseguenze attese del condizionamento e del trapianto.

Interazioni

  • Metabolizzato da CYP2B6 e CYP3A4: inibitori (ad es. clopidogrel, ticlopidina, antimicotici azolici, macrolidi, inibitori della proteasi) e induttori (ad es. rifampicina, carbamazepina, fenobarbital) alterano i livelli – monitorare clinicamente.
  • Vaccini vivi non prima di tre mesi dall'interruzione della terapia; fenitoina e fosfenitoina non raccomandate; può ridurre l'attivazione della ciclofosfamide.

Gravidanza e allattamento

  • Controindicato in gravidanza e allattamento; le donne devono usare una contraccezione durante e per almeno 6 mesi dopo il trattamento, gli uomini non devono procreare per almeno 3 mesi dopo.

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

Testo ufficiale completo →

Domande frequenti – chiedi a Medelix

Per i pazienti

Foglio illustrativo, testo integrale

Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.

Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.

UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Italia

  • ThionoviaAtnahs Pharma Netherlands B.V. · 1 voce di registro
  • Thiotepa MedacMedac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel) · 1 voce di registro
  • Tiotepa Fresenius KabiFresenius Kabi Italia S.R.L. · 1 voce di registro
  • Tiotepa HikmaHikma Farmacêutica (Portugal), S.A. · 1 voce di registro
  • Tiotepa SeacrossSeacross Pharma (Europe) Ltd · 1 voce di registro
  • Tiotepa VivantaVivanta Generics S.R.O. · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29

Austria

  • Thiotepa Fresenius KabiFresenius Kabi Austria Gmbh · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29

Germania

  • ThionoviaVivanta Generics S.R.O. · 1 voce di registro
  • ThiotepaMedac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel), Vivanta Generics S.R.O., Fresenius Kabi Deutschland Gmbh, Seacross Pharma (Europe) Ltd, Hexal Ag, Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. · 7 voci di registro
  • Tiotepa Vivanta GenericsVivanta Generics S.R.O. · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29

Turchia

  • TepadinaGEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
  • TepakıtBMED İLAÇ DANIŞMANLIK SAĞLIK ÜRÜN VE HİZMETLERİ TİC. LTD. ŞTİ. · 1 voce di registro
  • TepharixBİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro

Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16

Nomi commerciali in altri 23 Paesi europei
Belgio
Thiotepa Fresenius Kabi
Bulgaria
Тиотепа Msn
Cechia
Thiotepa Fresenius Kabi, Thiotepa Msn
Croazia
Tiotepa Fresenius Kabi, Tiotepa Msn
Danimarca
Thiotepa Abcur, Thiotepa Fresenius Kabi, Thiotepa Medac
Estonia
Thiotepa Fresenius Kabi, Thiotepa Msn
Finlandia
Thiotepa Abcur, Thiotepa Fresenius Kabi
Francia
Thionovia, Thiotepa Fresenius Kabi, Thiotepa Genopharm, Thiotepa Seacross, Thiotepa Vivanta, Tiotepa Hikma
Irlanda
Thiotepa Fresenius Kabi
Islanda
Tepadina, Thiotepa Abcur, Thiotepa Riemser
Lettonia
Thiotepa Fresenius Kabi, Thiotepa Msn
Liechtenstein
Tepadina, Thiotepa Riemser
Lituania
Thiotepa Fresenius Kabi, Thiotepa Msn
Norvegia
Tepadina, Thiotepa
Paesi Bassi
Thiotepa
Polonia
Thiotepa Fresenius Kabi, Thiotepa Msn
Portogallo
Tiotepa Fresenius Kabi, Tiotepa Hikma, Tiotepa Seacross
Romania
Thiotepa Fresenius Kabi, Thiotepa Msn
Slovacchia
Thiotepa Fresenius Kabi, Thiotepa Msn
Slovenia
Thiotepa Msn
Spagna
Thionovia, Thiotepa Vivanta, Tiotepa Hikma, Tiotepa Kabi, Tiotepa Seacross, Tiotepa Vivanta
Svezia
Thionovia, Thiotepa, Tiotepa Vivanta
Ungheria
Thiotepa

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Fonti

  1. European Medicines Agency. Tepadina – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tepadina-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-29 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.