Temozolomide

Temodal · Codice ATC L01AX03

Noto anche come: Temozolomid, Témozolomide, Temozolomida · Nomi commerciali: Temodal, Temozo-Cell, Temozolomid Cipla, Temozolomid Devatis, Temozolomid Fair-Med Healthcare, Temozolomid Ratiopharm, Temozolomid Ribosepharm, Midizol, Temomid, Temotu, Temozolid

Scheda
Principio attivo: Temozolomide
Codice ATC: L01AX03
Autorizzazione: autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Merck Sharp & Dohme B.V.
Informazioni aggiornate al: 2026-10-27

In sintesi

Temozolomide (Temodal) è un agente citotossico alchilante usato per il trattamento del glioblastoma e di altri gliomi maligni.

A cosa serve

Glioblastoma multiforme di nuova diagnosi negli adulti, in concomitanza con la radioterapia e successivamente in monoterapia
Glioma maligno (ad es. glioblastoma, astrocitoma anaplastico) recidivante o in progressione dopo terapia standard nei bambini a partire dai tre anni, negli adolescenti e negli adulti

Posologia

Glioblastoma, fase concomitante: 75 mg/m2 al giorno per 42 giorni con radioterapia focale; emocromo settimanale
Successivamente fino a 6 cicli di monoterapia (150 - 200 mg/m2 nei giorni 1 - 5 di ogni ciclo di 28 giorni), iniziando 4 settimane dopo la fine della radioterapia
Glioma recidivante o in progressione: schema nel testo completo; dose minima raccomandata 100 mg/m2
Capsule da assumere a digiuno; si possono somministrare antiemetici
Interruzione o sospensione in base a neutrofili, piastrine e tossicità non ematologica

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
Ipersensibilità alla dacarbazina
Mielosoppressione grave

Avvertenze importanti

Polmonite da Pneumocystis jirovecii: profilassi necessaria durante i 42 giorni di associazione con la radioterapia
Infezioni opportunistiche e riattivazione di HBV e CMV; meningoencefalite erpetica
Mielosoppressione fino all'anemia aplastica, talvolta fatale; anziani a rischio maggiore
Danno epatico, inclusa insufficienza epatica fatale; test di funzionalità epatica prima del trattamento e dopo ogni ciclo
Molto raramente sindrome mielodisplastica e tumori maligni secondari

Effetti collaterali

Più comuni: nausea, vomito, stipsi, anoressia, cefalea, affaticamento, convulsioni, eruzione cutanea
Mielosoppressione (neutropenia, trombocitopenia)

Interazioni

Il cibo riduce la concentrazione di picco; pertanto assumere a digiuno
Acido valproico: lieve riduzione della clearance
Altri medicinali mielosoppressivi possono aumentare la mielosoppressione

Gravidanza e allattamento

Non deve essere somministrata a donne in gravidanza; l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento
Contraccezione efficace per le donne per almeno 6 mesi e per gli uomini per almeno 3 mesi dopo il trattamento

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

Testo ufficiale completo →

Domande frequenti – chiedi a Medelix

Per i pazienti

Foglio illustrativo, testo integrale

Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.

Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.

UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

TemodalMerck Sharp & Dohme B.V. · EMEA/H/C/000229
Temomedac · genericomedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH · EMEA/H/C/001124
Temozolomide Accord · genericoAccord Healthcare S.L.U. · EMEA/H/C/001125
Temozolomide Sun · genericoSun Pharmaceutical Industries Europe B.V. · EMEA/H/C/002198
Temozolomide Teva · genericoTeva B.V. · EMEA/H/C/001126

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Germania

Temozo-CellStadapharm Gmbh · 1 voce di registro
Temozolomid CiplaCipla Europe Nv · 1 voce di registro
Temozolomid DevatisDevatis Gmbh · 1 voce di registro
Temozolomid Fair-Med HealthcareFairmed Healthcare Gmbh · 1 voce di registro
Temozolomid RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 voce di registro
Temozolomid RibosepharmHikma Pharma Gmbh · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28

Turchia

MidizolDEVA HOLDİNG A.Ş. · 6 voci di registro
TemodalMERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ. · 6 voci di registro
TemomidKOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş. · 8 voci di registro
TemotuONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 8 voci di registro
TemozolidDEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 voci di registro

Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16

Nomi commerciali in altri 22 Paesi europei

Cechia: Temozolomide Glenmark
Cipro: Advecit, Ridoca
Croazia: Temazol, Temozolomid Pgf Pharma
Danimarca: Temozolomid Fair-Med, Temozolomid Stada
Estonia: Blastomat
Finlandia: Temozolomid Ratiopharm
Francia: Kimozo, Temozolomide Viatris
Grecia: Ridoca
Irlanda: Temozolomide Clonmel, Temozolomide Fair-Med
Islanda: Temodal, Temomedac, Temozolomid Ratiopharm, Temozolomide Accord, Temozolomide Sun, Temozolomide Teva
Lettonia: Blastomat
Liechtenstein: Temodal, Temomedac, Temozolomide Accord, Temozolomide Teva
Lituania: Blastomat
Malta: Temozolomide Clonmel
Norvegia: Temodal, Temomedac, Temozolomide Accord, Temozolomide Pgf Pharma, Temozolomide Sun, Temozolomide Teva
Paesi Bassi: Blastomat, Nogron, Ridoca, Temozolomide Amarox, Temozolomide Devatis, Temozolomide Fair-Med, Temozolomide Glenmark, Temozolomide Koanaa, Temozolomide Lotus, Temozolomide Ratiopharm
Polonia: Temozolomide Fair-Med, Temozolomide Glenmark
Portogallo: Temozolomida, Temozolomide
Romania: Temozolomidă Hf
Slovacchia: Temostad
Svezia: Temozolomid Stada, Temozolomide Pgf Pharma
Ungheria: Temozolomide Pharmacenter

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix non riceve denaro dalle aziende farmaceutiche. I nomi commerciali sono elencati in ordine alfabetico e senza classifica.

Hai un'altra domanda su questo principio attivo?

Medelix risponde a domande cliniche partendo da linee guida, studi e informazioni sul prodotto – ogni affermazione con la sua fonte.

Fonti

European Medicines Agency. Temodal – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/temodal-epar-product-information_en.pdf
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.