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Sotalolo

Sotahexal, Sotastad · Codice ATC C07AA07

Noto anche come: Sotalol · Nomi commerciali: Rytmobeta, Sotalex, Sotalolo Hexal, Sotalolo Mylan Generics, Sotalolo Teva, Sotahexal, Sotastad, Darob Mite, Darob, Talozin, Betapace, Betapace AF, Sotylize

Scheda
Principio attivo
Sotalolo (INN: sotalol)
Codice ATC
C07AA07
Autorizzazione
autorizzazione nazionale; nessuna autorizzazione centralizzata nell'UE
Informazioni aggiornate al
2026-10-29

In sintesi

Il sotalolo è un antiaritmico con proprietà beta-bloccanti (classe II) e di classe III. Secondo la scheda tecnica statunitense (FDA), è indicato per le aritmie ventricolari potenzialmente letali e per il mantenimento del ritmo sinusale nella fibrillazione/flutter atriale fortemente sintomatici.

A cosa serve

  • Aritmie ventricolari documentate e potenzialmente letali, come la tachicardia ventricolare sostenuta (nessun beneficio di sopravvivenza dimostrato)
  • Mantenimento del normale ritmo sinusale nei pazienti con fibrillazione atriale/flutter atriale fortemente sintomatici che sono in ritmo sinusale

Posologia

  • Iniziare o riprendere in ospedale per almeno 3 giorni con monitoraggio ECG continuo; sospendere prima gli altri antiaritmici; correggere potassio e magnesio; controllare il QTc 2-4 ore dopo ogni aumento di dose
  • Inizialmente 80 mg due volte al giorno; può essere aumentato di 80 mg al giorno ogni 3 giorni se QTc <500 msec
  • Aritmie ventricolari: di solito da 160 a 320 mg/die in due o tre dosi; FA/flutter atriale: la maggior parte dei pazienti risponde a 120 mg due volte al giorno
  • Insufficienza renale: intervallo di somministrazione in base alla clearance della creatinina – 12 ore se > 60 ml/min, 24 ore se 30–59 ml/min, 36–48 ore se 10–29 ml/min; individualizzare se < 10 ml/min
  • Bambini: dosaggio in base alla superficie corporea – vedi testo completo; non raddoppiare una dose dimenticata

Controindicazioni

  • Bradicardia sinusale, malattia del nodo del seno, blocco AV di secondo e terzo grado in assenza di pacemaker funzionante
  • Sindromi del QT lungo congenite o acquisite; QT basale >450 msec per FA/flutter atriale
  • Shock cardiogeno o insufficienza cardiaca scompensata
  • Potassio sierico <4 mEq/l; asma bronchiale o condizioni broncospastiche; ipersensibilità al sotalolo

Avvertenze importanti

  • Avvertenza in riquadro (boxed warning): può causare tachicardia ventricolare potenzialmente letale con prolungamento del QT; iniziare in una struttura con possibilità di rianimazione e monitoraggio ECG; ridurre la dose o sospendere se il QT raggiunge 500 msec o più; dosare in base alla clearance della creatinina
  • Torsione di punta: rischio maggiore con clearance della creatinina ridotta, sesso femminile, dosi più elevate, frequenza cardiaca bassa, insufficienza cardiaca
  • Bradicardia (13% negli studi), blocco cardiaco, ipotensione, insufficienza cardiaca
  • Ischemia cardiaca dopo sospensione brusca; broncospasmo
  • Può mascherare ipoglicemia e ipertiroidismo; anafilassi

Effetti collaterali

  • Negli studi su FA/flutter atriale: affaticamento (fino al 20%), capogiri, bradicardia (fino al 13%), cefalea, dispnea, nausea/vomito, diarrea, iperidrosi, debolezza
  • Gravi: aritmie ventricolari, inclusa la torsione di punta

Interazioni

  • Antiaritmici di classe I o III: sospendere almeno tre emivite prima; disopiramide, chinidina, procainamide e amiodarone non sono raccomandati; evitare altri farmaci che prolungano il QT
  • Digitale, diltiazem, verapamil, beta-bloccanti: aumento del rischio di bradicardia o ipotensione
  • Farmaci che deplezionano le catecolamine: vedi testo completo
  • Antiacidi con ossido di alluminio e idrossido di magnesio: non entro 2 ore

Gravidanza e allattamento

  • Sia la condizione non trattata sia l'uso di sotalolo possono causare esiti avversi per la madre e il feto; vedi testo completo

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

Testo ufficiale completo →

Domande frequenti – chiedi a Medelix

Per i pazienti

Informazioni per il paziente (USA, in inglese)

Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.

Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.

Italia

  • RytmobetaViatris Italia S.R.L. · 1 voce di registro
  • SotalexCheplapharm Arzneimittel Gmbh · 1 voce di registro
  • Sotalolo HexalSandoz S.P.A. · 1 voce di registro
  • Sotalolo Mylan GenericsMylan S.P.A. · 1 voce di registro
  • Sotalolo TevaTeva Italia S.R.L. · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29

Austria

  • SotahexalHexal Pharma Gmbh · 1 voce di registro
  • SotastadStada Arzneimittel Gmbh · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29

Germania

  • Darob MiteViatris Healthcare Gmbh · 1 voce di registro
  • SotahexalHexal Ag · 1 voce di registro
  • SotalexCheplapharm Arzneimittel Gmbh · 2 voci di registro
  • Sotalol1 A Pharma Gmbh, Ratiopharm Gmbh, Umip Limited, Abz-Pharma Gmbh · 4 voci di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29

Turchia

  • DarobABBOTT LABORATUARLARI İTHALAT İHRACAT VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 voce di registro
  • TalozinADEKA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 voci di registro

Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16

USA

  • BetapaceLegacy Pharma USA, Inc. · 1 voce di registro
  • Betapace AFLegacy Pharma USA, Inc. · 1 voce di registro
  • SotylizeAzurity Pharmaceuticals, Inc. · 1 voce di registro

Fonte: U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), aggiornato al 2026-10-29

Nomi commerciali in altri 24 Paesi europei
Belgio
Sotalex, Sotalol Sandoz, Sotalol Viatris
Bulgaria
Дароб, Сотагамма Sotagamma, Сотахексал
Cechia
Sotahexal
Cipro
Sotalol Mc, Sotax
Croazia
Darob Mite
Danimarca
Sotalol Viatris
Estonia
Sotahexal
Finlandia
Sotacor, Sotalol Viatris
Francia
Sotalex, Sotalol Arrow Lab, Sotalol Biogaran, Sotalol Cristers, Sotalol Eg, Sotalol Sandoz, Sotalol Teva, Sotalol Viatris, Sotalol Zentiva
Grecia
Sotalol Mylan
Irlanda
Sotoger
Islanda
Sotalol Viatris
Lettonia
Sotagamma
Lussemburgo
Sotalex
Malta
Sotalol Hydrochloride Accord Healthcare
Norvegia
Sotalol Mylan
Paesi Bassi
Sotalol Hcl Focus, Sotalol Hcl Hyloris, Sotalol Hcl Sandoz, Sotalol Hcl Viatris, Sotalol Hydrochloride Aurobindo
Polonia
Biosotal, Sotahexal, Sotalol Aurovitas
Portogallo
Darob, Sotalol Aurobindo, Sotalol Sandoz
Romania
Darob, Sotagamma, Sotalol Al
Slovenia
Darob Mite
Spagna
Sotalol Sandoz, Sotapor
Svezia
Sotacor, Sotalol Viatris
Ungheria
Sotalex Mite

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix non riceve denaro dalle aziende farmaceutiche. I nomi commerciali sono elencati in ordine alfabetico e senza classifica.

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Fonti

  1. U.S. Food and Drug Administration. Sotalol Hydrochloride (Oxford Pharmaceuticals, LLC) – Prescribing Information, 2023-11-02. DailyMed (NLM), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=c8ac6351-b1e9-4dd2-82f2-5980814fda15
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
  6. U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-29 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

Fonte: U.S. Food and Drug Administration (FDA), scheda tecnica (prescribing information), tramite DailyMed (NLM); di pubblico dominio. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.