Sirolimus
Hyftor, Rapamune · Codice ATC 4498
- Scheda
- Principio attivo
- Sirolimus
- Codice ATC
- 4498
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Plusultra pharma GmbH, Pfizer Europe MA EEIG
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-27
In sintesi
Sirolimus è un inibitore di mTOR con attività immunosoppressiva. Per via orale (Rapamune) è utilizzato per prevenire il rigetto dopo trapianto di rene e nella linfangioleiomiomatosi; in gel (Hyftor) per l'angiofibroma facciale nel complesso della sclerosi tuberosa.
A cosa serve
- Rapamune: profilassi del rigetto d'organo in pazienti adulti sottoposti a trapianto renale a rischio immunologico da basso a moderato
- Rapamune: linfangioleiomiomatosi sporadica con malattia polmonare moderata o funzionalità polmonare in declino
- Hyftor gel: angiofibroma facciale associato al complesso della sclerosi tuberosa a partire dai 6 anni
Posologia
- Rapamune, trapianto renale: dose di carico di 6 mg, poi 2 mg una volta al giorno; aggiustare in base alle concentrazioni di valle (inizialmente da 4 a 12 ng/ml, mantenimento da 12 a 20 ng/ml)
- Rapamune: inizialmente con ciclosporina e corticosteroidi, assunto 4 ore dopo la ciclosporina; la ciclosporina viene poi sospesa nell'arco di 4-8 settimane
- Rapamune, LAM sporadica: dose iniziale 2 mg/die, concentrazione di valle da 5 a 15 ng/ml
- Hyftor: applicare due volte al giorno sugli angiofibromi; massimo 600 mg di gel al giorno (6-11 anni) o 800 mg di gel al giorno (12 anni e oltre)
- Rapamune: evitare il succo di pompelmo; assumere in modo costante con o senza cibo
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Rapamune soluzione orale: allergia alle arachidi o alla soia (contiene olio di soia)
Avvertenze importanti
- Rapamune: non raccomandato in caso di rischio immunologico elevato; può ritardare la ripresa funzionale del trapianto
- Rapamune: reazioni di ipersensibilità; infezioni, linfoma e altri tumori maligni, in particolare cutanei, dovuti all'immunosoppressione
- Rapamune: monitorare la funzionalità renale in associazione con ciclosporina
- Hyftor: non per pazienti immunocompromessi, ferite, cute irritata o infetta; evitare occhi e mucose
- Hyftor: fotosensibilità; evitare l'esposizione alla luce solare
Effetti collaterali
- Rapamune, molto comuni: trombocitopenia, anemia, piressia, ipertensione, ipokaliemia, infezione delle vie urinarie, iperlipidemia, iperglicemia, edema periferico, linfocele, acne, diarrea
- Rapamune: le reazioni avverse possono aumentare con concentrazioni di valle più elevate
- Hyftor: irritazione in sede di applicazione (34,7%), secchezza cutanea (33,7%), acne (19,4%), prurito (11,2%)
Interazioni
- Gli inibitori potenti del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, voriconazolo, claritromicina) ne aumentano e gli induttori (ad es. rifampicina) ne riducono i livelli; associazione non raccomandata
- Le vaccinazioni possono essere meno efficaci; evitare i vaccini vivi
Gravidanza e allattamento
- Rapamune: solo se chiaramente necessario; contraccezione efficace durante e per 12 settimane dopo la terapia
- Hyftor: non in gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano sirolimus
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Germania
- Sirolimus Panacea BiotecPanacea Biotec Germany Gmbh · 1 voce di registro
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Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
- Hyftor, Rapamune
- Liechtenstein
- Hyftor, Rapamune
- Norvegia
- Hyftor, Rapamune
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fonti
- European Medicines Agency. Hyftor – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hyftor-epar-product-information_en.pdf
- European Medicines Agency. Rapamune – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rapamune-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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