Safinamide
Xadago · Codice ATC N04B
Noto anche come: Safinamid, Safinamida · Nomi commerciali: Xadago, Safinamide Aurobindo, Safinamide Doc, Safinamide Eg, Safinamide Teva, Safinamide Tiefenbacher, Safinamid Al, Safinamid Puren, Safinamid Stada, Safinamid Vivanta
- Scheda
- Principio attivo
- Safinamide
- Codice ATC
- N04B
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Zambon SpA
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-28
In sintesi
La safinamide (Xadago, compresse rivestite con film) è un inibitore delle MAO-B. Si usa come terapia aggiuntiva alla levodopa nella malattia di Parkinson con fluttuazioni motorie.
A cosa serve
- Adulti con malattia di Parkinson idiopatica, pazienti con fluttuazioni in fase da intermedia ad avanzata, come terapia aggiuntiva a una dose stabile di levodopa da sola o in associazione con altri medicinali antiparkinsoniani.
Posologia
- Iniziare con 50 mg al giorno; la dose può essere aumentata a 100 mg/die in base alla necessità clinica.
- Dose dimenticata: assumere la dose successiva all'ora abituale il giorno seguente.
- Compromissione epatica moderata: 50 mg/die; interrompere se la compromissione progredisce a severa.
- Nessuna modifica della dose negli anziani o nella compromissione renale; assumere con acqua, con o senza cibo.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Trattamento concomitante con altri inibitori delle MAO o con petidina.
- Compromissione epatica severa.
- Albinismo, degenerazione retinica, uveite, retinopatia ereditaria o retinopatia diabetica progressiva severa.
Avvertenze importanti
- SSRI solo alla dose minima efficace, con attenzione ai sintomi serotoninergici; evitare fluoxetina e fluvoxamina.
- Almeno 7 giorni tra l'interruzione della safinamide e l'inizio di inibitori delle MAO o petidina.
- Non somministrare a pazienti a rischio aumentato di effetti retinici.
- Possono verificarsi disturbi del controllo degli impulsi (ad es. gioco d'azzardo patologico, ipersessualità, alimentazione compulsiva).
Effetti collaterali
- Più comune: discinesia.
- Comuni anche: insonnia, sonnolenza, capogiro, cefalea, cataratta, ipotensione ortostatica, nausea.
- Reazioni gravi con SSRI, SNRI, antidepressivi triciclici/tetraciclici o inibitori delle MAO: crisi ipertensiva, sindrome neurolettica maligna, sindrome serotoninergica.
Interazioni
- Altri inibitori delle MAO (compresa la moclobemide) e la petidina sono controindicati.
- Cautela con i simpaticomimetici, come efedrina o pseudoefedrina nei medicinali per il raffreddore.
- Con i substrati di BCRP fare riferimento all'RCP del rispettivo medicinale; per il destrometorfano vedi testo completo.
Gravidanza e allattamento
- Non raccomandata durante la gravidanza o nelle donne in età fertile che non usano contraccezione.
- Non deve essere usata durante l'allattamento.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
Foglio illustrativo, testo integrale
Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.
Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.
UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- XadagoZambon SpA · EMEA/H/C/002396
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Italia
- Safinamide AurobindoAurobindo Pharma (Italia) S.R.L. · 1 voce di registro
- Safinamide DocDoc Generici S.R.L. · 2 voci di registro
- Safinamide EgEg S.P.A. · 1 voce di registro
- Safinamide TevaTeva Italia S.R.L. · 1 voce di registro
- Safinamide TiefenbacherAet, De · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29
Germania
- Safinamid AlAliud Pharma Gmbh · 1 voce di registro
- Safinamid PurenPuren Pharma Gmbh & Co. Kg · 1 voce di registro
- Safinamid StadaStadapharm Gmbh, Stada Arzneimittel Ag · 2 voci di registro
- Safinamid VivantaVivanta Generics S.R.O · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29
Nomi commerciali in altri 18 Paesi europei
- Belgio
- Safinamide Ab, Safinamide Eg
- Cipro
- Orvago
- Croazia
- Safinamid Msn, Safinamide Msn
- Danimarca
- Safinamid Vivanta
- Estonia
- Safinamide Teva
- Finlandia
- Safinamide Vivanta
- Grecia
- Orvago, Safinamide Win Medica
- Islanda
- Xadago
- Lettonia
- Safinamide Teva
- Liechtenstein
- Xadago
- Lituania
- Safinamide Teva
- Lussemburgo
- Safinamide Eg
- Malta
- Safinamide Nio
- Norvegia
- Safinamide Vivanta, Xadago
- Paesi Bassi
- Safinamide Vivanta
- Portogallo
- Safinamida Aurobindo, Safinamida Generis
- Spagna
- Safinamida Aurovitas, Safinamida Cinfa, Safinamida Stada, Safinamida Teva, Safinamida Vivanta, Safinamide Vivanta
- Svezia
- Orvago, Safinamid Doc, Safinamid Elpen, Safinamid Teva, Safinamide Stada, Safinamide Vivanta, Safinamide Win Medica
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fonti
- European Medicines Agency. Xadago – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xadago-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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