Ruxolitinib

Jakavi, Opzelura · Codice ATC L01EJ01

Noto anche come: Ruksolitinib · Nomi commerciali: Jakavi, Opzelura, Ruxolitinib Vivanta, Polink, Ruxib, Ruxolitinib Devatis

Scheda
Principio attivo: Ruxolitinib
Codice ATC: L01EJ01
Autorizzazione: autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Novartis Europharm Limited, Incyte Biosciences Distribution B.V.
Informazioni aggiornate al: 2026-10-27

In sintesi

Ruxolitinib è un inibitore delle Janus chinasi (JAK). Come Jakavi (compresse, soluzione orale) è utilizzato nella mielofibrosi, nella policitemia vera e nella malattia del trapianto contro l'ospite; come Opzelura crema nella vitiligine e nella dermatite atopica.

A cosa serve

Jakavi: splenomegalia o sintomi nella mielofibrosi primaria e nella mielofibrosi post-PV o post-ET (adulti)
Jakavi: policitemia vera resistente o intollerante all'idrossiurea (adulti)
Jakavi: GvHD acuta dai 28 giorni e GvHD cronica dai 6 mesi di età con risposta inadeguata ai corticosteroidi o ad altre terapie sistemiche
Opzelura: vitiligine non segmentale con coinvolgimento del viso dai 12 anni; dermatite atopica moderata negli adulti

Posologia

Jakavi, mielofibrosi: dose iniziale in base alla conta piastrinica da 5 mg a 20 mg due volte al giorno; massimo 25 mg due volte al giorno
Jakavi, policitemia vera: iniziare con 10 mg due volte al giorno
Jakavi, GvHD: dai 12 anni 10 mg due volte al giorno, da 6 a meno di 12 anni 5 mg due volte al giorno, bambini più piccoli in base alla superficie corporea
Jakavi: emocromo prima dell'inizio e ogni 2-4 settimane fino alla stabilizzazione delle dosi; ridurre la dose con inibitori potenti del CYP3A4
Opzelura, vitiligine: strato sottile due volte al giorno su al massimo il 10% della superficie corporea; dermatite atopica: fino al 20% della superficie corporea

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
Gravidanza e allattamento (Jakavi e Opzelura)

Avvertenze importanti

Jakavi: mielosoppressione (trombocitopenia, anemia, neutropenia); interrompere con piastrine inferiori a 50.000/mm3 o neutrofili inferiori a 500/mm3
Jakavi: infezioni gravi, tra cui tubercolosi (screening preliminare), herpes zoster e leucoencefalopatia multifocale progressiva
Jakavi: tumore cutaneo non melanoma, trombosi; i sintomi della mielofibrosi possono ricomparire dopo la sospensione
Opzelura: non per uso oftalmico, orale o intravaginale; segnalati tumore cutaneo non melanoma e riattivazione di herpes zoster

Effetti collaterali

Jakavi, mielofibrosi: anemia (83,8%), trombocitopenia (80,5%), neutropenia (20,8%), ecchimosi (33,3%), capogiri (21,9%), aumento delle ALT (40,7%)
Jakavi, GvHD: principalmente trombocitopenia, anemia, neutropenia e aumento delle transaminasi
Opzelura: più comune acne in sede di applicazione (5,8% nella vitiligine, 4,4% nella dermatite atopica); non comune herpes zoster

Interazioni

Jakavi: metabolizzato da CYP3A4 e CYP2C9; gli inibitori potenti del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, claritromicina, itraconazolo, ritonavir) aumentano l'esposizione, ridurre la dose di circa il 50%
Jakavi: evitare dosi di fluconazolo superiori a 200 mg al giorno
Opzelura: basso potenziale di interazione per la limitata esposizione sistemica

Gravidanza e allattamento

Gravidanza e allattamento: controindicati (embriotossico e fetotossico negli animali)
Le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace (con Opzelura fino a 4 settimane dopo l'interruzione)

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

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Per i pazienti

Foglio illustrativo, testo integrale

Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.

Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.

UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

JakaviNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/002464
OpzeluraIncyte Biosciences Distribution B.V. · EMEA/H/C/005843

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Italia

Ruxolitinib VivantaVivanta Generics S.R.O · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28

Austria

Polink+pharma Arzneimittel Gmbh · 1 voce di registro
RuxibG.L. Pharma Gmbh · 1 voce di registro
Ruxolitinib DevatisDevatis Gmbh · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28

Turchia

JakaviNOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 11 voci di registro

Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16

Nomi commerciali in altri 22 Paesi europei

Bulgaria: Руджави, Руксолитиниб Сандоз
Cechia: Ruxolitinib Msn, Ruxolitinib Sandoz
Cipro: Ruxolitinib Sandoz
Croazia: Ruksolitinib Devatis, Ruksolitinib Msn, Ruksolitinib Sandoz
Danimarca: Ruxolitinib Devatis, Ruxolitinib Orion, Ruxolitinib Sandoz, Ruxolitinib Vivanta
Estonia: Ruxolitinib Msn
Finlandia: Ruxolitinib Devatis, Ruxolitinib Orion, Ruxolitinib Sandoz
Francia: Ruxolitinib Biogaran, Ruxolitinib Olpha, Ruxolitinib Sandoz
Grecia: Jakulya, Ruxolitinib Sandoz
Islanda: Jakavi, Jakulya, Opzelura, Ruxolitinib Coripharma, Ruxolitinib Sandoz
Lettonia: Ruxolitinib Msn, Ruxolitinib Olpha
Liechtenstein: Jakavi, Opzelura
Lituania: Ruxolitinib Msn, Ruxolitinib Norameda, Ruxolitinib Olpha, Ruxolitinib Sandoz
Malta: Donlize, Ruxolitinib Medichem, Ruxolitinib Sandoz, Ruxolitinib Torrent
Norvegia: Jakavi, Opzelura, Ruxolitinib Accord, Ruxolitinib Devatis, Ruxolitinib Orion, Ruxolitinib Sandoz
Paesi Bassi: Ruxolitinib Accord, Ruxolitinib Advanz Pharma, Ruxolitinib Devatis, Ruxolitinib Medichem, Ruxolitinib Msn, Ruxolitinib Sandoz, Ruxolitinib Vivanta
Portogallo: Ruxolitinib Bluepharma
Romania: Ruxolitinib Msn
Slovenia: Ruksolitinib Msn
Spagna: Ruxolitinib Cipla, Ruxolitinib Vivanta
Svezia: Ruxolitinib Devatis, Ruxolitinib Olpha, Ruxolitinib Orion, Ruxolitinib Sandoz
Ungheria: Ruxolitinib Sandoz

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Fonti

European Medicines Agency. Jakavi – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jakavi-epar-product-information_en.pdf
European Medicines Agency. Opzelura – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/opzelura-epar-product-information_en.pdf
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.