Resmetirom
Rezdiffra · Codice ATC A05
Noto anche come: Resmétirom
- Scheda
- Principio attivo
- Resmetirom
- Codice ATC
- A05
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Madrigal Pharmaceuticals EU Limited
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-27
In sintesi
Il resmetirom è un medicinale orale per adulti con MASH non cirrotica con fibrosi epatica da moderata ad avanzata, usato in associazione a dieta ed esercizio fisico.
A cosa serve
- Adulti con steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH) non cirrotica con fibrosi di stadio da F2 a F3, in associazione a dieta ed esercizio fisico
Posologia
- Peso corporeo < 100 kg: 80 mg una volta al giorno
- Peso corporeo ≥ 100 kg: 100 mg una volta al giorno
- Con inibitori moderati del CYP2C8 (ad es. clopidogrel): ridurre da 100 mg a 80 mg, o da 80 mg a 60 mg
- Dose dimenticata: non assumere una dose doppia; da assumere con o senza cibo
- Nessun aggiustamento nella compromissione epatica lieve o in qualsiasi grado di compromissione renale; non per la compromissione epatica moderata o grave
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
Avvertenze importanti
- Colecistite più frequente rispetto al placebo; indagini sulla colecisti in caso di sospetta colelitiasi
- Cautela in presenza di altre malattie epatiche (autoimmuni, epatite virale attiva, correlate all'alcol)
- Monitoraggio periodico degli enzimi epatici; interrompere in caso di sospetta epatotossicità
Effetti collaterali
- Molto comuni: diarrea e nausea, per lo più all'inizio del trattamento, di entità da lieve a moderata
- Segnalato frequentemente: prurito
- Rari: colecistite, orticaria; non comuni: capogiri
Interazioni
- Inibitori forti del CYP2C8 (ad es. gemfibrozil) non raccomandati; gli inibitori moderati richiedono una riduzione della dose
- Statine: rosuvastatina e simvastatina limitate a 20 mg, pravastatina e atorvastatina a 40 mg al giorno
Gravidanza e allattamento
- Nessun dato; a scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso in gravidanza
- Allattamento: decidere valutando l'allattamento rispetto alla terapia
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
Foglio illustrativo, testo integrale
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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- RezdiffraMadrigal Pharmaceuticals EU Limited · EMEA/H/C/006220
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
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Fonti
- European Medicines Agency. Rezdiffra – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rezdiffra-epar-product-information_en.pdf
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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