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Primidone

Mysoline · Codice ATC N03AA03

Noto anche come: Primidon, Primidona, Mysoline

Scheda
Principio attivo
Primidone
Codice ATC
N03AA03
Autorizzazione
autorizzazione nazionale; nessuna autorizzazione centralizzata nell'UE
Informazioni aggiornate al
2026-10-29

In sintesi

Il primidone è un anticonvulsivante. Secondo la scheda tecnica statunitense (FDA), è usato da solo o con altri anticonvulsivanti per controllare le crisi epilettiche di grande male, psicomotorie e focali.

A cosa serve

  • Crisi epilettiche di grande male, psicomotorie e focali, da solo o in associazione
  • Può controllare crisi di grande male refrattarie ad altre terapie anticonvulsivanti

Posologia

  • Età pari o superiore a 8 anni, senza trattamento precedente: giorni 1-3: 100-125 mg al momento di coricarsi; giorni 4-6: 100-125 mg due volte al giorno; giorni 7-9: 100-125 mg tre volte al giorno; dal giorno 10: 250 mg tre volte al giorno
  • Mantenimento abituale: 250 mg tre o quattro volte al giorno; non superare 500 mg quattro volte al giorno (dose giornaliera totale non superiore a 2 g)
  • Bambini di età inferiore a 8 anni: iniziare con 50 mg al momento di coricarsi; mantenimento 125-250 mg tre volte al giorno oppure 10-25 mg/kg/die in dosi frazionate
  • Pazienti in terapia con altri anticonvulsivanti: iniziare con 100-125 mg al momento di coricarsi; il passaggio alla monoterapia deve richiedere non meno di 2 settimane
  • Livello sierico clinicamente efficace 5-12 mcg/mL; individualizzare la dose

Controindicazioni

  • Porfiria
  • Ipersensibilità al fenobarbital

Avvertenze importanti

  • La sospensione brusca può precipitare uno stato epilettico
  • I farmaci antiepilettici aumentano il rischio di pensieri o comportamenti suicidari; monitorare depressione e alterazioni dell'umore
  • Per valutare l'efficacia di uno schema posologico occorrono diverse settimane
  • In terapia a lungo termine, emocromo completo e test SMA-12 ogni 6 mesi

Effetti collaterali

  • Effetti precoci più frequenti: atassia e vertigini, che tendono a scomparire
  • Occasionalmente: nausea, anoressia, vomito, affaticamento, ipereccitabilità, disturbi emotivi, impotenza sessuale, diplopia, nistagmo, sonnolenza, eruzione morbilliforme
  • Raramente: granulocitopenia, agranulocitosi, ipoplasia e aplasia eritroide; anemia megaloblastica responsiva all'acido folico

Gravidanza e allattamento

  • Effetti nella gravidanza umana non noti; alcune segnalazioni associano gli anticonvulsivanti a un aumento delle malformazioni congenite; non sospendere se ciò comporta il rischio di crisi maggiori
  • Descritta emorragia neonatale; profilassi con vitamina K1 per 1 mese prima e durante il parto; passa nel latte materno in quantità considerevoli

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

Testo ufficiale completo →

Domande frequenti – chiedi a Medelix

Per i pazienti

Informazioni per il paziente (USA, in inglese)

Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.

Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.

Italia

  • MysolineLaboratorio Farmaceutico S.I.T. Specialita Igienico Terapeutiche S.R.L. · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29

Austria

  • MysolineSanova Pharma Gesmbh · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29

Germania

  • LiskantinDesitin Arzneimittel Gmbh · 2 voci di registro
  • MylepsinumTeva Gmbh · 1 voce di registro
  • Primidon HolstenHolsten Pharma Gmbh · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29

Turchia

  • GranmidOSEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
  • MysolineEMRE ECZA İLAÇ AŞI SANAYİ TİCARET VE DANIŞMANLIK LTD. ŞTİ. · 1 voce di registro

Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16

USA

  • MysolineBausch Health US, LLC · 1 voce di registro

Fonte: U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), aggiornato al 2026-10-29

Nomi commerciali in altri 16 Paesi europei
Belgio
Mysoline
Cechia
Liskantin
Danimarca
Primidon Afortas, Primidon Orifarm
Estonia
Liskantin
Finlandia
Primidon Afortas
Francia
Mysoline
Irlanda
Mysoline
Lussemburgo
Mysoline
Malta
Mysoline, Primidone Serb
Norvegia
Primidon Afortas
Paesi Bassi
Mysoline
Polonia
Mizodin
Portogallo
Mysoline
Spagna
Mysoline
Svezia
Primidon Afortas
Ungheria
Sertan

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix non riceve denaro dalle aziende farmaceutiche. I nomi commerciali sono elencati in ordine alfabetico e senza classifica.

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Medelix risponde a domande cliniche partendo da linee guida, studi e informazioni sul prodotto – ogni affermazione con la sua fonte.

Fonti

  1. U.S. Food and Drug Administration. Mysoline (Bausch Health US, LLC) – Prescribing Information, 2026-09-10. DailyMed (NLM), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=af593171-dabb-4ea3-b44c-89ed457b2c46
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
  6. U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-29 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

Fonte: U.S. Food and Drug Administration (FDA), scheda tecnica (prescribing information), tramite DailyMed (NLM); di pubblico dominio. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.