Pretomanid
Dovprela (previously Pretomanid FGK) · Codice ATC J04
Noto anche come: Prétomanid
- Scheda
- Principio attivo
- Pretomanid
- Codice ATC
- J04
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Viatris Healthcare Limited
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-29
In sintesi
Il pretomanid è un antibatterico della classe dei nitroimidazoli. È usato con bedaquilina e linezolid (con o senza moxifloxacina) per la tubercolosi polmonare resistente alla rifampicina negli adulti.
A cosa serve
- Con bedaquilina, linezolid e moxifloxacina: adulti con tubercolosi polmonare da M. tuberculosis resistente alla rifampicina, con o senza resistenza all'isoniazide (Dovprela).
- Con bedaquilina e linezolid: adulti con TB polmonare resistente alla rifampicina e a un fluorochinolone, con o senza resistenza all'isoniazide.
Posologia
- 200 mg (una compressa) una volta al giorno per 26 settimane, con cibo, mediante terapia direttamente osservata o secondo la prassi locale.
- Solo con bedaquilina (400 mg una volta al giorno per 2 settimane, poi 200 mg 3 volte a settimana) e linezolid (600 mg al giorno), con o senza moxifloxacina (400 mg una volta al giorno); omettere la moxifloxacina in caso di resistenza ai fluorochinoloni.
- Senza moxifloxacina, il trattamento può essere prolungato fino a un totale di 39 settimane in alcuni casi.
- Se la bedaquilina o il pretomanid vengono sospesi, deve essere sospeso l'intero regime; le dosi dimenticate di pretomanid, bedaquilina e moxifloxacina vengono recuperate alla fine.
- Non raccomandato nella compromissione renale; sicurezza nella compromissione epatica non stabilita.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, ad altri nitroimidazoli o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Avvertenze importanti
- Non usare nell'ambito di regimi diversi da quelli raccomandati.
- Epatotossicità: controllare i test epatici all'inizio, settimanalmente nel primo mese, a settimane alterne nel mese 2 e poi mensilmente; evitare alcol e altri prodotti epatotossici.
- Mielosoppressione, neuropatia periferica e ottica e acidosi lattica (reazioni note del linezolid): monitorare l'emocromo e richiedere una visita oculistica in caso di sintomi visivi.
- Con il regime di associazione può verificarsi un prolungamento del QT.
Effetti collaterali
- Con bedaquilina e linezolid, più frequenti: nausea, vomito, aumento delle transaminasi; inoltre neuropatia periferica e anemia.
- Con bedaquilina, linezolid e moxifloxacina, più frequenti: aumento delle transaminasi e prolungamento del QTc. Per altri effetti vedi testo completo.
Interazioni
- Evitare induttori moderati o potenti del CYP3A4 (ad es. efavirenz, rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoina, erba di San Giovanni); la rifampicina ha ridotto l'AUC del pretomanid del 66%.
Gravidanza e allattamento
- Dati molto limitati; usare in gravidanza solo se il beneficio supera il potenziale rischio per il feto.
- Allattamento: vedi testo completo.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- Dovprela (previously Pretomanid FGK)Viatris Healthcare Limited · EMEA/H/C/005167
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
- Dovprela
- Liechtenstein
- Dovprela
- Norvegia
- Dovprela
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fonti
- European Medicines Agency. Dovprela (previously Pretomanid FGK) – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/dovprela-epar-product-information_en.pdf
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-29 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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